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Effetto della dieta preoperatoria sul microbioma intestinale perioperatorio

19 marzo 2025 aggiornato da: Cindy Kin, Stanford University

Una dieta a basso contenuto di grassi/ricca di fibre o fermentata può modulare il microbioma intestinale per migliorare i risultati chirurgici?

Lo scopo dello studio è valutare il microbioma intestinale (es. batteri, virus e funghi che risiedono nell'intestino) delle persone sottoposte a chirurgia addominale, valutare se diete specifiche possono modificare il microbioma intestinale e, in tal caso, se tali cambiamenti si traducono in migliori risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Standard di cura: ai pazienti sottoposti a chirurgia colorettale addominale maggiore a volte viene consigliato di mangiare in modo sano prima dell'intervento, ma senza raccomandazioni più specifiche sulla loro dieta.

Attività di ricerca:

  1. Screening: i pazienti idonei saranno identificati attraverso lo screening dei programmi della clinica.
  2. Arruolamento: di persona o da remoto, dopo che il paziente è determinato a richiedere un intervento chirurgico addominale maggiore, sarà invitato a partecipare allo studio. Se acconsentono a partecipare, verranno randomizzati per ricevere una dieta a basso contenuto di grassi / ricca di fibre, una dieta ad alto contenuto di fermenti o continuare con la loro dieta normale per 10-14 giorni prima dell'intervento.
  3. Intervento: al basale, verranno raccolti i dati riguardanti le informazioni cliniche dei pazienti (età, indice di massa corporea, comorbidità, farmaci o integratori, livelli di attività fisica, uso di antibiotici o probiotici negli ultimi sei mesi) e il modello dietetico al basale, che essere valutati attraverso l'applicazione di un questionario sulla frequenza degli alimenti (DHQ III) convalidato. I pazienti nei bracci di intervento (dieta povera di grassi/ricca di fibre o dieta ad alto contenuto di fermenti) mangeranno campioni durante i 10-14 giorni precedenti l'intervento. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un buono spesa di $ 25. L'aderenza alla dieta verrà verificata quotidianamente tramite un'applicazione digitale (Cronometer) e telefonate. I campioni di feci saranno raccolti in cinque punti temporali: all'inizio dello studio, dopo l'intervento dietetico, durante l'intervento chirurgico, al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico e tra 21 e 30 giorni dopo l'intervento. I campioni di feci verranno inviati per l'analisi del microbioma. Verrà inviato anche un frammento dell'intestino resecato per l'analisi del microbioma.
  4. Chiusura: dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti riceveranno lo stesso protocollo dietetico e cure standard e saranno seguiti per 30 giorni senza ulteriori interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia colorettale addominale maggiore con resezione intestinale in 2 o più settimane

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno accesso allo smartphone
  • pazienti che non parlano inglese o spagnolo
  • pazienti con problemi di udito
  • pazienti in situazione di senzatetto
  • pazienti con deficit decisionale
  • presenza di ileostomia prima della procedura chirurgica
  • chirurgia senza resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cure standard: i pazienti non riceveranno consigli dietetici specifici.
Sperimentale: Alto contenuto di fibre/basso contenuto di grassi
I pazienti riceveranno pasti campione e istruzione/supporto, verrà chiesto di seguire questa dieta per 10 giorni.
Comportamentale: ad alto contenuto di fibre/a basso contenuto di grassi
dieta preoperatoria ricca di fibre e povera di grassi
Sperimentale: Fermentato
I pazienti riceveranno pasti campione e istruzione/supporto, verrà chiesto di seguire questa dieta per 10 giorni.
Comportamentale: fermentato
dieta preoperatoria fermentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa e beta del microbioma intestinale in base all’intervento dietetico preoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane prima dell'intervento
Il sequenziamento metagenomico verrà eseguito su campioni di feci prima e dopo il cambiamento della dieta.
Due settimane prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità alfa e beta del microbioma intestinale dopo l’intervento chirurgico in base alla dieta preoperatoria
Lasso di tempo: Data dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
Il sequenziamento metagenomico verrà eseguito sui campioni di feci raccolti nella prima settimana dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Data dell'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
Frequenza e gravità delle complicanze chirurgiche in base alla dieta preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il punteggio Comprehensive Complication Index (CCI) verrà utilizzato per misurare il numero e la gravità delle complicanze chirurgiche che si verificano entro 30 giorni dall'intervento. Il punteggio dell'indice completo di complicanze include un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100; un punteggio più alto significa una maggiore gravità delle complicanze.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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