- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05027763
Effekt av preoperativ diet på perioperativ tarmmikrobiom
19 mars 2025 uppdaterad av: Cindy Kin, Stanford University
Kan lågfett/fiberrik eller fermenterad kost modulera tarmmikrobiomet för att förbättra kirurgiska resultat?
Syftet med studien är att utvärdera tarmmikrobiomet (dvs.
bakterier, virus och svampar som finns i tarmen) hos personer som genomgår bukkirurgi, utvärdera om specifika dieter kan förändra tarmmikrobiomet, och i så fall om dessa förändringar leder till bättre operationsresultat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårdstandard: Patienter som genomgår en större kolorektal kirurgi i buken rekommenderas ibland att äta hälsosamt före operationen, men utan mer specifika rekommendationer angående deras kost.
Forskningsaktiviteter:
- Screening: kvalificerade patienter kommer att identifieras genom screening av klinikens scheman.
- Anmälan: personligen eller på distans, efter att patienten är fast besluten att behöva en större bukoperation, kommer de att bjudas in att delta i studien. Om de samtycker till att delta, kommer de att randomiseras till antingen lågfett/fiberrik kost, högjäst kost eller fortsätta med sin normala kost i 10-14 dagar före operationen.
- Intervention: vid baslinjen kommer data att samlas in om patienternas kliniska information (ålder, kroppsmassaindex, komorbiditeter, mediciner eller kosttillskott, fysisk aktivitetsnivå, antibiotika- eller probiotikaanvändning under de senaste sex månaderna) och baslinjekostmönster, vilket kommer att utvärderas genom tillämpning av ett validerat Food Frequency Questionnaire (DHQ III). Patienter i interventionsarmarna (diet med låg fetthalt/fiberrik eller högjäst kost) kommer att ta måltidsprover under de 10-14 dagarna före operationen. Patienter i kontrollarmen kommer att få en matkupong på 25 USD. Följande dieten kommer att kontrolleras dagligen genom en digital applikation (Cronometer) och telefonsamtal. Avföringsprov kommer att samlas in vid fem tidpunkter: i början av studien, efter dietinterventionen, under operationen, vid den första tarmrörelsen efter operationen och mellan 21-30 dagar efter operationen. Avföringsproverna kommer att skickas för analys av mikrobiomet. Ett fragment av den resekerade tarmen kommer också att skickas för analys av mikrobiomet.
- Stängning: Efter operationen kommer alla patienter att få samma standardiserade kostprotokoll och vård och kommer att följas i 30 dagar utan ytterligare ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår en större kolorektal kirurgi i buken med tarmresektion inom 2 eller fler veckor
Exklusions kriterier:
- patienter som inte har tillgång till smartphone
- patienter som inte talar engelska eller spanska
- patienter med hörselnedsättning
- patienter i hemlösa situation
- beslutsstörda patienter
- förekomst av ileostomi före det kirurgiska ingreppet
- operation utan tarmresektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Standardvård – patienter kommer inte att få specifika kostråd.
|
|
|
Experimentell: Hög fiber/lågt fett
Patienterna kommer att få prov på måltider och utbildning/stöd, kommer att bli ombedd att följa denna diet i 10 dagar.
|
kost med hög fiber/fetthalt preoperativ
|
|
Experimentell: Fermenterad
Patienterna kommer att få prov på måltider och utbildning/stöd, kommer att bli ombedd att följa denna diet i 10 dagar.
|
fermenterad preoperativ kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiomets alfa- och betadiversitet enligt preoperativ dietintervention
Tidsram: Två veckor före operation
|
Metagenomisk sekvensering kommer att utföras på avföringsprover före och efter kostomläggning.
|
Två veckor före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiomets alfa- och betadiversitet efter operation enligt preoperativ kost
Tidsram: Operationsdatum till 1 månad efter operationen
|
Metagenomisk sekvensering kommer att utföras på avföringsprover som tagits under den första veckan efter operationen och 30 dagar efter operationen
|
Operationsdatum till 1 månad efter operationen
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av kirurgiska komplikationer enligt preoperativ kost
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Comprehensive Complication Index (CCI) poäng kommer att användas för att mäta antalet och svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
Comprehensive Complication Index-poängen inkluderar ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100; högre poäng betyder högre svårighetsgrad av komplikationer.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .