Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ diet på perioperativ tarmmikrobiom

19 mars 2025 uppdaterad av: Cindy Kin, Stanford University

Kan lågfett/fiberrik eller fermenterad kost modulera tarmmikrobiomet för att förbättra kirurgiska resultat?

Syftet med studien är att utvärdera tarmmikrobiomet (dvs. bakterier, virus och svampar som finns i tarmen) hos personer som genomgår bukkirurgi, utvärdera om specifika dieter kan förändra tarmmikrobiomet, och i så fall om dessa förändringar leder till bättre operationsresultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Vårdstandard: Patienter som genomgår en större kolorektal kirurgi i buken rekommenderas ibland att äta hälsosamt före operationen, men utan mer specifika rekommendationer angående deras kost.

Forskningsaktiviteter:

  1. Screening: kvalificerade patienter kommer att identifieras genom screening av klinikens scheman.
  2. Anmälan: personligen eller på distans, efter att patienten är fast besluten att behöva en större bukoperation, kommer de att bjudas in att delta i studien. Om de samtycker till att delta, kommer de att randomiseras till antingen lågfett/fiberrik kost, högjäst kost eller fortsätta med sin normala kost i 10-14 dagar före operationen.
  3. Intervention: vid baslinjen kommer data att samlas in om patienternas kliniska information (ålder, kroppsmassaindex, komorbiditeter, mediciner eller kosttillskott, fysisk aktivitetsnivå, antibiotika- eller probiotikaanvändning under de senaste sex månaderna) och baslinjekostmönster, vilket kommer att utvärderas genom tillämpning av ett validerat Food Frequency Questionnaire (DHQ III). Patienter i interventionsarmarna (diet med låg fetthalt/fiberrik eller högjäst kost) kommer att ta måltidsprover under de 10-14 dagarna före operationen. Patienter i kontrollarmen kommer att få en matkupong på 25 USD. Följande dieten kommer att kontrolleras dagligen genom en digital applikation (Cronometer) och telefonsamtal. Avföringsprov kommer att samlas in vid fem tidpunkter: i början av studien, efter dietinterventionen, under operationen, vid den första tarmrörelsen efter operationen och mellan 21-30 dagar efter operationen. Avföringsproverna kommer att skickas för analys av mikrobiomet. Ett fragment av den resekerade tarmen kommer också att skickas för analys av mikrobiomet.
  4. Stängning: Efter operationen kommer alla patienter att få samma standardiserade kostprotokoll och vård och kommer att följas i 30 dagar utan ytterligare ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår en större kolorektal kirurgi i buken med tarmresektion inom 2 eller fler veckor

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte har tillgång till smartphone
  • patienter som inte talar engelska eller spanska
  • patienter med hörselnedsättning
  • patienter i hemlösa situation
  • beslutsstörda patienter
  • förekomst av ileostomi före det kirurgiska ingreppet
  • operation utan tarmresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Standardvård – patienter kommer inte att få specifika kostråd.
Experimentell: Hög fiber/lågt fett
Patienterna kommer att få prov på måltider och utbildning/stöd, kommer att bli ombedd att följa denna diet i 10 dagar.
kost med hög fiber/fetthalt preoperativ
Experimentell: Fermenterad
Patienterna kommer att få prov på måltider och utbildning/stöd, kommer att bli ombedd att följa denna diet i 10 dagar.
fermenterad preoperativ kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomets alfa- och betadiversitet enligt preoperativ dietintervention
Tidsram: Två veckor före operation
Metagenomisk sekvensering kommer att utföras på avföringsprover före och efter kostomläggning.
Två veckor före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomets alfa- och betadiversitet efter operation enligt preoperativ kost
Tidsram: Operationsdatum till 1 månad efter operationen
Metagenomisk sekvensering kommer att utföras på avföringsprover som tagits under den första veckan efter operationen och 30 dagar efter operationen
Operationsdatum till 1 månad efter operationen
Frekvens och svårighetsgrad av kirurgiska komplikationer enligt preoperativ kost
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Comprehensive Complication Index (CCI) poäng kommer att användas för att mäta antalet och svårighetsgraden av kirurgiska komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen. Comprehensive Complication Index-poängen inkluderar ett lägsta värde på 0 och ett maximalt värde på 100; högre poäng betyder högre svårighetsgrad av komplikationer.
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 62330

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera