Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der präoperativen Ernährung auf das perioperative Darmmikrobiom

19. März 2025 aktualisiert von: Cindy Kin, Stanford University

Kann eine fettarme/ballaststoffreiche oder fermentierte Ernährung das Darmmikrobiom modulieren, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern?

Ziel der Studie ist es, das Darmmikrobiom (d.h. Bakterien, Viren und Pilze, die sich im Darm befinden) von Menschen, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bewerten, ob bestimmte Diäten das Darmmikrobiom verändern können, und wenn ja, ob diese Veränderungen zu besseren chirurgischen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsstandard: Patienten, die sich einer größeren abdominalen kolorektalen Operation unterziehen, wird manchmal empfohlen, sich vor der Operation gesund zu ernähren, jedoch ohne spezifischere Empfehlungen bezüglich ihrer Ernährung.

Forschungstätigkeit:

  1. Screening: Geeignete Patienten werden durch Screening der Klinikpläne identifiziert.
  2. Einschreibung: Persönlich oder aus der Ferne, nachdem festgestellt wurde, dass der Patient eine größere Bauchoperation benötigt, wird er zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie randomisiert, um entweder eine fettarme/ballaststoffreiche Diät, eine hochfermentierte Diät zu erhalten oder 10-14 Tage vor der Operation ihre normale Diät fortzusetzen.
  3. Intervention: Zu Studienbeginn werden Daten zu den klinischen Informationen der Patienten (Alter, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, körperliche Aktivität, Antibiotika- oder Probiotika-Einnahme in den letzten sechs Monaten) und dem Ernährungsmuster zu Studienbeginn erhoben durch Anwendung eines validierten Food Frequency Questionnaire (DHQ III) evaluiert werden. Patienten in den Interventionsarmen (fettarme/ballaststoffreiche Ernährung oder hochfermentierte Ernährung) erhalten in den 10-14 Tagen vor der Operation Mahlzeitenproben. Patienten im Kontrollarm erhalten einen Lebensmittelgutschein im Wert von 25 USD. Die Einhaltung der Diät wird täglich durch eine digitale Anwendung (Cronometer) und Telefonanrufe überprüft. Stuhlproben werden zu fünf Zeitpunkten gesammelt: zu Beginn der Studie, nach der diätetischen Intervention, während der Operation, beim ersten Stuhlgang nach der Operation und zwischen 21 und 30 Tagen nach der Operation. Die Stuhlproben werden zur Analyse des Mikrobioms eingeschickt. Ein Fragment des resezierten Darms wird ebenfalls zur Analyse des Mikrobioms gesendet.
  4. Abschluss: Nach der Operation erhalten alle Patienten das gleiche Standard-Ernährungsprotokoll und die gleiche Pflege und werden 30 Tage lang ohne weitere Intervention weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer größeren abdominalen kolorektalen Operation mit Darmresektion in 2 oder mehr Wochen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Zugang zum Smartphone
  • Patienten, die kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Patienten mit Hörbehinderung
  • Patienten in obdachloser Situation
  • Entscheidungsbehinderte Patienten
  • Vorhandensein eines Ileostomas vor dem chirurgischen Eingriff
  • Operation ohne Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Standardversorgung – Patienten erhalten keine spezielle Ernährungsberatung.
Experimental: Ballaststoffreich/fettarm
Die Patienten erhalten Probemahlzeiten und Aufklärung/Unterstützung und werden gebeten, diese Diät 10 Tage lang einzuhalten.
Verhalten: ballaststoffreich/fettarm
ballaststoffreiche/fettarme präoperative Ernährung
Experimental: Fermentiert
Die Patienten erhalten Probemahlzeiten und Aufklärung/Unterstützung und werden gebeten, diese Diät 10 Tage lang einzuhalten.
Verhalten: fermentiert
fermentierte präoperative Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität des Darmmikrobioms gemäß präoperativer Ernährungsintervention
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Operation
Die metagenomische Sequenzierung wird an Stuhlproben vor und nach einer Ernährungsumstellung durchgeführt.
Zwei Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität des Darmmikrobioms nach der Operation entsprechend der präoperativen Ernährung
Zeitfenster: Operationstermin bis 1 Monat nach der Operation
Die metagenomische Sequenzierung wird an Stuhlproben durchgeführt, die in der ersten Woche nach der Operation und 30 Tage nach der Operation entnommen wurden
Operationstermin bis 1 Monat nach der Operation
Häufigkeit und Schwere chirurgischer Komplikationen entsprechend der präoperativen Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Comprehensive Complication Index (CCI)-Score wird verwendet, um die Anzahl und Schwere der chirurgischen Komplikationen zu messen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten. Die Punktzahl des Comprehensive Complication Index umfasst einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 100; Ein höherer Wert bedeutet einen höheren Schweregrad der Komplikation(en).
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur ballaststoffreich/fettarm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren