Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ diæt på perioperativ tarmmikrobiom

19. marts 2025 opdateret af: Cindy Kin, Stanford University

Kan fedtfattig/fiberrig eller fermenteret kost modulere tarmmikrobiomet for at forbedre kirurgiske resultater?

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tarmmikrobiomet (dvs. bakterier, vira og svampe, der findes i tarmen) hos mennesker, der gennemgår abdominal kirurgi, vurdere, om specifikke diæter kan ændre tarmmikrobiomet, og i givet fald om disse ændringer udmønter sig i bedre kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling: Patienter, der gennemgår større abdominal kolorektal kirurgi, rådes nogle gange til at spise sundt før operationen, men uden mere specifikke anbefalinger vedrørende deres kost.

Forskningsaktiviteter:

  1. Screening: kvalificerede patienter vil blive identificeret gennem screening af klinikkens tidsplaner.
  2. Tilmelding: Personligt eller eksternt, efter at patienten er fast besluttet på at kræve større abdominal operation, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis de giver samtykke til at deltage, vil de blive randomiseret til enten at modtage diæt med lavt fedtindhold/fiberrigt, højgæret diæt eller fortsætte med deres normale diæt i 10-14 dage før operationen.
  3. Intervention: ved baseline vil der blive indsamlet data vedrørende patienternes kliniske information (alder, body mass index, følgesygdomme, medicin eller kosttilskud, fysisk aktivitetsniveau, antibiotika- eller probiotikabrug i de seneste seks måneder) og baseline-diætmønster, som vil evalueres ved anvendelse af et valideret Food Frequency Questionnaire (DHQ III). Patienter i interventionsarmene (diæt med lavt fedtindhold/fiberrigt eller højgæret diæt) vil tage måltidsprøver i løbet af 10-14 dage forud for operationen. Patienter i kontrolarmen vil modtage en købmandskupon på 25 USD. Overholdelse af diæten vil blive kontrolleret dagligt gennem en digital applikation (Cronometer) og telefonopkald. Afføringsprøver vil blive indsamlet på fem tidspunkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter diætinterventionen, under operationen, ved den første afføring efter operationen og mellem 21-30 dage efter operationen. Afføringsprøverne vil blive sendt til analyse af mikrobiomet. Et fragment af den resekerede tarm vil også blive sendt til analyse af mikrobiomet.
  4. Afslutning: Efter operationen vil alle patienter modtage den samme standard diætprotokol og pleje og vil blive fulgt i 30 dage uden yderligere indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en større abdominal kolorektal operation med tarmresektion om 2 eller flere uger

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke har adgang til smartphone
  • patienter, der ikke taler engelsk eller spansk
  • patienter med hørenedsættelse
  • patienter i hjemløse situation
  • beslutningshæmmede patienter
  • tilstedeværelse af ileostomi før det kirurgiske indgreb
  • operation uden tarmresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardbehandling - patienter vil ikke modtage specifik kostrådgivning.
Eksperimentel: Højt fiber/lavt fedtindhold
Patienter vil modtage prøvemåltider og undervisning/støtte, vil blive bedt om at følge denne diæt i 10 dage.
Adfærdsmæssigt: højt fiber/fedtfattigt
fiberrig/fedtfattig præoperativ diæt
Eksperimentel: Fermenteret
Patienter vil modtage prøvemåltider og undervisning/støtte, vil blive bedt om at følge denne diæt i 10 dage.
Adfærdsmæssigt: fermenteret
fermenteret præoperativ diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom alfa- og beta-diversitet i henhold til præoperativ diætintervention
Tidsramme: To uger før operationen
Metagenomisk sekventering vil blive udført på afføringsprøver før og efter kostændring.
To uger før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiom alfa- og betadiversitet efter operation i henhold til præoperativ diæt
Tidsramme: Operationsdato indtil 1 måned efter operationen
Metagenomisk sekvensering vil blive udført på afføringsprøver indsamlet i den første uge efter operationen og 30 dage efter operationen
Operationsdato indtil 1 måned efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af kirurgiske komplikationer i henhold til præoperativ diæt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Comprehensive Complication Index (CCI) score vil blive brugt til at måle antallet og sværhedsgraden af ​​kirurgiske komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen. Omfattende komplikationsindeksscore inkluderer minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 100; højere score betyder højere sværhedsgrad af komplikation(er).
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med højt fiber/fedtfattigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner