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Efecto de la dieta preoperatoria en el microbioma intestinal perioperatorio

26 de marzo de 2024 actualizado por: Cindy Kin, Stanford University

¿Puede la dieta baja en grasa/alta en fibra o fermentada modular el microbioma intestinal para mejorar los resultados quirúrgicos?

El objetivo del estudio es evaluar el microbioma intestinal (es decir, bacterias, virus y hongos que residen en el intestino) de las personas que se someten a una cirugía abdominal, evalúe si las dietas específicas pueden cambiar el microbioma intestinal y, de ser así, si esos cambios se traducen en mejores resultados quirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Estándar de atención: a veces se recomienda a los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal abdominal mayor que coman saludablemente antes de la cirugía, pero sin recomendaciones más específicas con respecto a su dieta.

Actividades de investigación:

  1. Evaluación: los pacientes elegibles se identificarán mediante la evaluación de los horarios de la clínica.
  2. Inscripción: presencial o remota, luego de que se determine que el paciente requiere cirugía abdominal mayor, se le invitará a participar en el estudio. Si aceptan participar, serán asignados al azar para recibir una dieta baja en grasas/alta en fibra, una dieta rica en fermentos o continuar con su dieta normal durante 10 a 14 días antes de la cirugía.
  3. Intervención: al inicio del estudio se recogerán datos sobre información clínica de los pacientes (edad, índice de masa corporal, comorbilidades, medicamentos o suplementos, niveles de actividad física, uso de antibióticos o probióticos en los últimos seis meses) y patrón dietético basal, que evaluarse mediante la aplicación de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos validado (DHQ III). Los pacientes en los brazos de intervención (dieta baja en grasa/alta en fibra o dieta rica en fermentos) tomarán muestras durante los 10 a 14 días anteriores a la cirugía. Los pacientes en el brazo de control recibirán un vale de compra de $25. La adherencia a la dieta se verificará diariamente a través de una aplicación digital (Cronómetro) y llamadas telefónicas. Las muestras de heces se recogerán en cinco momentos: al comienzo del estudio, después de la intervención dietética, durante la cirugía, en la primera deposición después de la cirugía y entre 21 y 30 días después de la cirugía. Las muestras de heces se enviarán para el análisis del microbioma. También se enviará un fragmento del intestino resecado para el análisis del microbioma.
  4. Cierre: Después de la cirugía, todos los pacientes recibirán el mismo protocolo y cuidado dietético estándar, y serán seguidos durante 30 días sin ninguna otra intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometidos a cirugía colorrectal abdominal mayor con resección intestinal en 2 o más semanas

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente
  • pacientes que no hablan inglés o español
  • pacientes con discapacidad auditiva
  • pacientes en situación de calle
  • pacientes con problemas de decisión
  • presencia de ileostomía antes del procedimiento quirúrgico
  • cirugía sin resección intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Atención estándar: los pacientes no recibirán consejos dietéticos específicos.
Experimental: Alto en fibra/bajo en grasa
Los pacientes recibirán comidas de muestra y educación/apoyo, se les pedirá que sigan esta dieta durante 10 días.
Dieta preoperatoria alta en fibra/baja en grasas
Experimental: Fermentado
Los pacientes recibirán comidas de muestra y educación/apoyo, se les pedirá que sigan esta dieta durante 10 días.
dieta preoperatoria fermentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad alfa y beta del microbioma intestinal según la intervención dietética preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía
La secuenciación metagenómica se realizará en muestras de heces antes y después del cambio dietético.
Dos semanas antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la diversidad alfa y beta del microbioma intestinal después de la cirugía según la dieta preoperatoria
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
La secuenciación metagenómica se realizará en muestras de heces recolectadas en la primera semana después de la cirugía y 30 días después de la cirugía.
Fecha de cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Frecuencia y gravedad de las complicaciones quirúrgicas según la dieta preoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La puntuación del Índice Integral de Complicaciones (CCI) se utilizará para medir el número y la gravedad de las complicaciones quirúrgicas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La puntuación del Índice Integral de Complicaciones incluye un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de las complicaciones.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 62330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre alto en fibra/bajo en grasa

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