- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05027763
Efecto de la dieta preoperatoria en el microbioma intestinal perioperatorio
26 de marzo de 2024 actualizado por: Cindy Kin, Stanford University
¿Puede la dieta baja en grasa/alta en fibra o fermentada modular el microbioma intestinal para mejorar los resultados quirúrgicos?
El objetivo del estudio es evaluar el microbioma intestinal (es decir,
bacterias, virus y hongos que residen en el intestino) de las personas que se someten a una cirugía abdominal, evalúe si las dietas específicas pueden cambiar el microbioma intestinal y, de ser así, si esos cambios se traducen en mejores resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estándar de atención: a veces se recomienda a los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal abdominal mayor que coman saludablemente antes de la cirugía, pero sin recomendaciones más específicas con respecto a su dieta.
Actividades de investigación:
- Evaluación: los pacientes elegibles se identificarán mediante la evaluación de los horarios de la clínica.
- Inscripción: presencial o remota, luego de que se determine que el paciente requiere cirugía abdominal mayor, se le invitará a participar en el estudio. Si aceptan participar, serán asignados al azar para recibir una dieta baja en grasas/alta en fibra, una dieta rica en fermentos o continuar con su dieta normal durante 10 a 14 días antes de la cirugía.
- Intervención: al inicio del estudio se recogerán datos sobre información clínica de los pacientes (edad, índice de masa corporal, comorbilidades, medicamentos o suplementos, niveles de actividad física, uso de antibióticos o probióticos en los últimos seis meses) y patrón dietético basal, que evaluarse mediante la aplicación de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos validado (DHQ III). Los pacientes en los brazos de intervención (dieta baja en grasa/alta en fibra o dieta rica en fermentos) tomarán muestras durante los 10 a 14 días anteriores a la cirugía. Los pacientes en el brazo de control recibirán un vale de compra de $25. La adherencia a la dieta se verificará diariamente a través de una aplicación digital (Cronómetro) y llamadas telefónicas. Las muestras de heces se recogerán en cinco momentos: al comienzo del estudio, después de la intervención dietética, durante la cirugía, en la primera deposición después de la cirugía y entre 21 y 30 días después de la cirugía. Las muestras de heces se enviarán para el análisis del microbioma. También se enviará un fragmento del intestino resecado para el análisis del microbioma.
- Cierre: Después de la cirugía, todos los pacientes recibirán el mismo protocolo y cuidado dietético estándar, y serán seguidos durante 30 días sin ninguna otra intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a cirugía colorrectal abdominal mayor con resección intestinal en 2 o más semanas
Criterio de exclusión:
- pacientes que no tienen acceso a un teléfono inteligente
- pacientes que no hablan inglés o español
- pacientes con discapacidad auditiva
- pacientes en situación de calle
- pacientes con problemas de decisión
- presencia de ileostomía antes del procedimiento quirúrgico
- cirugía sin resección intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo de control
Atención estándar: los pacientes no recibirán consejos dietéticos específicos.
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Experimental: Alto en fibra/bajo en grasa
Los pacientes recibirán comidas de muestra y educación/apoyo, se les pedirá que sigan esta dieta durante 10 días.
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Dieta preoperatoria alta en fibra/baja en grasas
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Experimental: Fermentado
Los pacientes recibirán comidas de muestra y educación/apoyo, se les pedirá que sigan esta dieta durante 10 días.
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dieta preoperatoria fermentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la diversidad alfa y beta del microbioma intestinal según la intervención dietética preoperatoria
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la cirugía
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La secuenciación metagenómica se realizará en muestras de heces antes y después del cambio dietético.
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Dos semanas antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la diversidad alfa y beta del microbioma intestinal después de la cirugía según la dieta preoperatoria
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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La secuenciación metagenómica se realizará en muestras de heces recolectadas en la primera semana después de la cirugía y 30 días después de la cirugía.
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Fecha de cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Frecuencia y gravedad de las complicaciones quirúrgicas según la dieta preoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La puntuación del Índice Integral de Complicaciones (CCI) se utilizará para medir el número y la gravedad de las complicaciones quirúrgicas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La puntuación del Índice Integral de Complicaciones incluye un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 100; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de las complicaciones.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Slankamenac K, Nederlof N, Pessaux P, de Jonge J, Wijnhoven BP, Breitenstein S, Oberkofler CE, Graf R, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel and more sensitive endpoint for assessing outcome and reducing sample size in randomized controlled trials. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):757-62; discussion 762-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000000948.
- Wastyk HC, Fragiadakis GK, Perelman D, Dahan D, Merrill BD, Yu FB, Topf M, Gonzalez CG, Van Treuren W, Han S, Robinson JL, Elias JE, Sonnenburg ED, Gardner CD, Sonnenburg JL. Gut-microbiota-targeted diets modulate human immune status. Cell. 2021 Aug 5;184(16):4137-4153.e14. doi: 10.1016/j.cell.2021.06.019. Epub 2021 Jul 12.
- Kok DE, Arron MNN, Huibregtse T, Kruyt FM, Bac DJ, van Halteren HK, Kouwenhoven EA, Wesselink E, Winkels RM, van Zutphen M, van Duijnhoven FJB, de Wilt JHW, Kampman E. Association of Habitual Preoperative Dietary Fiber Intake With Complications After Colorectal Cancer Surgery. JAMA Surg. 2021 Jun 16;156(9):1-10. doi: 10.1001/jamasurg.2021.2311. Online ahead of print.
- Hyoju SK, Adriaansens C, Wienholts K, Sharma A, Keskey R, Arnold W, van Dalen D, Gottel N, Hyman N, Zaborin A, Gilbert J, van Goor H, Zaborina O, Alverdy JC. Low-fat/high-fibre diet prehabilitation improves anastomotic healing via the microbiome: an experimental model. Br J Surg. 2020 May;107(6):743-755. doi: 10.1002/bjs.11388. Epub 2019 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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