腎移植を受ける患者におけるAT 1501の安全性、薬物動態、および有効性
2025年6月25日 更新者：Eledon Pharmaceuticals
腎移植を受ける患者におけるAT 1501の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第1b相、多施設共同、非盲検試験
この研究では、腎移植を受ける患者における AT 1501 の安全性、PK、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腎移植を受ける患者における AT 1501 の安全性、PK、および有効性を評価します。
最大 12 人の de novo 腎移植レシピエントが、維持療法としてコルチコステロイド (CS) およびミコフェノール酸による rATG 誘導と組み合わせて AT-1501 を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eledon Pharmaceuticals
- 電話番号：949-238-8090
- メール：clinicaltrials@eledon.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L78XP
- 募集
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
-
コンタクト：
- Research Staff
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
コンタクト：
- Research Staff
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Care Centre
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
コンタクト：
- Research Staff
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 生きているか亡くなったドナーからの最初の腎臓移植のレシピエント
除外基準:
- 初期の免疫抑制レジメンの一部として計画された、研究に割り当てられた rATG 以外の導入療法
- 現在、免疫学的生物学的療法を含む全身免疫抑制レジメンで治療されていますが、毎日5 mgのプレドニゾンまたは同等のものを除きます。
- -AT 1501またはその他の抗CD40LG療法による以前の治療
- -患者は以前に骨髄移植または腎臓を含む他の固形臓器移植を受けているか、多臓器移植または二重腎移植を受ける予定です
- -予想される冷虚血時間が30時間を超える腎臓を受け取ります。
次のいずれかを満たすドナーから腎臓を受け取ります。
• 心臓死後の寄付 (DCD) 基準。また
次のように定義される拡張基準ドナー (ECD) 基準:
- 血液型 (ABO) は互換性がありません。また
- 60歳以上;また
- 次の基準のいずれか 2 つを満たす 50 ～ 59 歳
- 脳血管障害による死亡
- 高血圧の病歴
- 終末クレアチニン≧133μmol/L
- ヒト白血球抗原が同一（ハプロタイプが2つ一致またはHLAミスマッチがゼロ）のドナー
- 1日あたり5mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で全身性ステロイドを慢性的に使用する必要がある病状
-TEイベントの履歴、既知の凝固亢進状態、または長期の抗凝固療法を必要とする状態：
- -長期の抗凝固療法を必要としない凝固した静脈アクセスの病歴を持つ患者は、治験責任医師の裁量で含まれる場合があります TEイベントまたは既知の過凝固状態の他の病歴がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AT-1501 シングルアーム
IV 注入として与えられる CD40L を標的とする AT-1501 モノクローナル抗体
|
捜査班
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 - Cmax
時間枠：1日目と定常状態 3ヶ月目
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
|
1日目と定常状態 3ヶ月目
|
|
薬物動態 - Tmax
時間枠：1日目と定常状態 3ヶ月目
|
観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
|
1日目と定常状態 3ヶ月目
|
|
薬物動態 - Ke
時間枠：1日目と定常状態 3ヶ月目
|
末端消失速度定数 (Ke)
|
1日目と定常状態 3ヶ月目
|
|
薬物動態 - (t1/2)
時間枠：1日目と定常状態 3ヶ月目
|
終末期半減期 (t1/2)
|
1日目と定常状態 3ヶ月目
|
|
薬物動態 - CL
時間枠：1日目と定常状態 3ヶ月目
|
クリアランス (CL)
|
1日目と定常状態 3ヶ月目
|
|
薬物動態- (Vdss)
時間枠：1日目と定常状態 3ヶ月目
|
定常状態での分配量 (Vdss)
|
1日目と定常状態 3ヶ月目
|
|
安全上の事故
時間枠：学習完了までの平均最長 20 か月
|
治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) の発生率
|
学習完了までの平均最長 20 か月
|
|
薬物動態 - PK プロファイル
時間枠：1日目と定常状態の3か月目
|
AT 1501 の初回用量および定常状態での PK プロファイル ノンコンパートメント分析 (AUC0-t) を使用して計算された、時間 0 から最後の定量可能な濃度 (Ct) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
1日目と定常状態の3か月目
|
|
薬物動態 - 血漿濃度下の面積
時間枠：1日目と定常状態の3か月目
|
非コンパートメント分析 (AUC0-inf) を使用して計算された、時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
|
1日目と定常状態の3か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BPARの発生率
時間枠：移植後6ヶ月と12ヶ月
|
BPARの発生率（T細胞媒介拒絶反応[TCMR] Banff Grade ≥ 1Aおよび抗体媒介拒絶反応[AMR]）
|
移植後6ヶ月と12ヶ月
|
|
EGFRの変化
時間枠：移植後1ヶ月から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
|
EGFRの変化
|
移植後1ヶ月から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、15ヶ月
|
|
複合エンドポイントの割合
時間枠：移植後12ヶ月
|
複合エンドポイントの割合 (移植失敗、BPAR、または死亡)
|
移植後12ヶ月
|
|
DSAの発生率
時間枠：移植後 1、3、6、9、および 12 か月、および原因生検時
|
DSA
|
移植後 1、3、6、9、および 12 か月、および原因生検時
|
|
ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の発生率
時間枠：移植後3、6、9、および12か月、および原因生検時
|
(dd-cfDNA)
|
移植後3、6、9、および12か月、および原因生検時
|
|
薬力学研究
時間枠：移植後 0 日目、3、6、9、12 か月目、および原因を特定した生検時
|
CD40L受容体の占有率と遺伝子発現研究
|
移植後 0 日目、3、6、9、12 か月目、および原因を特定した生検時
|
|
AT-1501のトラフ値
時間枠：移植後 7、14、21 日目、および 1、3、6、9、12 ヶ月目
|
トラフレベル
|
移植後 7、14、21 日目、および 1、3、6、9、12 ヶ月目
|
|
抗AT-1501抗体研究
時間枠：スクリーニング、0、7、14 日目、および移植後 1、3、6、9、12、および 15 か月
|
抗AT-1501抗体の発生率
|
スクリーニング、0、7、14 日目、および移植後 1、3、6、9、12、および 15 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。