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Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de l'AT 1501 chez les patients subissant une greffe de rein

4 décembre 2023 mis à jour par: Eledon Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AT 1501 chez les patients subissant une greffe de rein

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AT 1501 chez les patients subissant une transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AT 1501 chez les patients subissant une transplantation rénale. Jusqu'à 12 receveurs d'une greffe de rein de novo recevront de l'AT-1501 en association avec une induction de rATG avec des corticostéroïdes (CS) et du mycophénolate comme traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Care Centre
        • Contact:
          • Research Staff
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Research Staff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Receveur de sa première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement d'induction, autre que le rATG attribué à l'étude, prévu dans le cadre du régime immunosuppresseur initial
  2. Actuellement traité par tout régime immunosuppresseur systémique, y compris les thérapies biologiques immunologiques, à l'exception de 5 mg de prednisone ou équivalent par jour ;
  3. Traitement antérieur avec AT 1501 ou tout autre traitement anti CD40LG
  4. Le patient a déjà reçu une greffe de moelle osseuse ou toute autre greffe d'organe solide, y compris un rein, ou va subir une greffe multi-organes ou double rein
  5. Recevra un rein avec une durée d'ischémie froide prévue > 30 heures ;

  6. Recevra un rein d'un donneur qui répond à l'une des conditions suivantes :

    • Critères de don après décès cardiaque (DCD) ; ou

    Critères des donneurs à critères étendus (ECD), définis comme :

    • Le groupe sanguin (ABO) est-il incompatible ; ou
    • Âge ≥ 60 ans ; ou
    • Âge 50-59 ans avec 2 des critères suivants
    • Décès par accident vasculaire cérébral
    • Antécédents d'hypertension
    • Créatinine terminale ≥ 133 μmol/L
  7. Donneur identique à l'antigène leucocytaire humain (correspondance à deux haplotypes ou zéro mésappariement HLA)
  8. Conditions médicales nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques à une dose supérieure à 5 mg de prednisone ou équivalent par jour

  9. Antécédents d'événement TE, état d'hypercoagulabilité connu ou condition nécessitant une anticoagulation à long terme :

    1. Les patients ayant des antécédents d'accès veineux coagulé ne nécessitant pas d'anticoagulation à long terme peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur s'ils n'ont pas d'autres antécédents d'événements TE ou d'état d'hypercoagulabilité connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-1501 Bras simple
Anticorps monoclonal AT-1501 ciblant CD40L administré en perfusion IV
Médicament: AT-1501
Bras d'enquête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Pharmacocinétique- Ke
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Constante de vitesse d'élimination terminale (Ke)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Pharmacocinétique- (t1/2)
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Demi-vie en phase terminale (t1/2)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Pharmacocinétique- CL
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Dégagement (CL)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Pharmacocinétique- (Vdss)
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Incidents de sécurité
Délai: À la fin des études, en moyenne jusqu'à 20 mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
À la fin des études, en moyenne jusqu'à 20 mois
Profil pharmacocinétique-PK
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Profil pharmacocinétique de la première dose d'AT 1501 et à l'état d'équilibre Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (Ct), calculée par analyse non compartimentale (ASC0-t)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Pharmacocinétique - Aire sous la concentration plasmatique
Délai: Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini, calculée par analyse non compartimentale (AUC0-inf)
Jour 1 et à l'état d'équilibre Mois 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des BPAR
Délai: 6 et 12 mois après la greffe
Incidence de BPAR (rejet médié par les lymphocytes T [TCMR] grade de Banff ≥ 1A et rejet médié par les anticorps [RAM])
6 et 12 mois après la greffe
Modification du DFGe
Délai: Mois 1 à Mois 3, 6, 12 et 15 après la greffe
Modifications du DFGe
Mois 1 à Mois 3, 6, 12 et 15 après la greffe
Taux de critère composite
Délai: 12 mois après la greffe
Taux de critère composite (échec de la greffe, BPAR ou décès)
12 mois après la greffe
Incidence de l'ASD
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe et au moment des biopsies pour cause
AVD
1, 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe et au moment des biopsies pour cause
Incidence de l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la greffe et au moment des biopsies pour cause
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 et 12 mois après la greffe et au moment des biopsies pour cause
Études pharmacodynamiques
Délai: Jour 0 et mois 3, 6, 9 et 12 après la greffe et au moment des biopsies pour cause
Etudes d'occupation et d'expression génique des récepteurs CD40L
Jour 0 et mois 3, 6, 9 et 12 après la greffe et au moment des biopsies pour cause
Niveaux creux d'AT-1501
Délai: Jours 7, 14, 21 et mois 1, 3, 6, 9 et 12 après la greffe
Niveaux creux
Jours 7, 14, 21 et mois 1, 3, 6, 9 et 12 après la greffe
Études d'anticorps anti-AT-1501
Délai: Dépistage, jours 0, 7, 14 et mois 1, 3, 6, 9, 12 et 15 après la greffe
Incidence des anticorps anti-AT-1501
Dépistage, jours 0, 7, 14 et mois 1, 3, 6, 9, 12 et 15 après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eledon Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur AT-1501

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