Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

25. juni 2025 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

Et fase 1b, multicenter, åbent label-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af ​​AT 1501 hos patienter, der gennemgår nyretransplantation. Op til 12 de novo nyretransplanterede modtagere vil modtage AT-1501 i kombination med rATG-induktion med kortikosteroider (CS) og mycophenolat som vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L78XP
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Staff

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Modtager af deres første nyretransplantation fra en levende eller afdød donor

Ekskluderingskriterier:

  1. Induktionsterapi, bortset fra studiet tildelt rATG, planlagt som en del af det indledende immunsuppressive regime
  2. Behandles i øjeblikket med ethvert systemisk immunsuppressivt regime, inklusive immunologiske biologiske terapier, med undtagelse af 5 mg prednison eller tilsvarende dagligt;
  3. Tidligere behandling med AT 1501 eller enhver anden anti CD40LG terapi
  4. Patienten har tidligere modtaget en knoglemarvstransplantation eller enhver anden solid organtransplantation, herunder en nyre, eller vil gennemgå en multiorgan- eller dobbeltnyretransplantation
  5. Vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmi-tid på > 30 timer;

  6. Vil modtage en nyre fra en donor, der opfylder et af følgende:

    • Kriterier for donation efter hjertedød (DCD); eller

    Udvidede kriteriedonorkriterier (ECD), defineret som:

    • Er blodgruppe (ABO) uforenelig; eller
    • Alder ≥ 60 år; eller
    • Alder 50-59 år med 2 af følgende kriterier
    • Død på grund af cerebrovaskulær ulykke
    • Historie om hypertension
    • Terminal kreatinin ≥ 133 μmol/L
  7. Humant leukocytantigen identisk (to haplotype match eller nul HLA mismatch) donor
  8. Medicinske tilstande, der kræver kronisk brug af systemiske steroider i en dosis højere end 5 mg prednison eller tilsvarende pr.

  9. Anamnese med en TE-hændelse, kendt hyperkoagulerbar tilstand eller tilstand, der kræver langvarig antikoagulering:

    1. Patienter med en anamnese med koaguleret venøs adgang, som ikke kræver langvarig antikoagulering, kan inkluderes efter investigators skøn, hvis ikke har nogen anden historie med TE-hændelser eller kendt hyperkoagulerbar tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-1501 Enkeltarm
AT-1501 monoklonalt antistof rettet mod CD40L givet som en IV-infusion
Medicin: AT-1501
Undersøgelsesarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- Tmax
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- Ke
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Terminal eliminationshastighedskonstant (Ke)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- CL
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Klarering (CL)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- (Vdss)
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Fordelingsvolumen ved steady state (Vdss)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Sikkerhedsforekomster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 20 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og Adverse Events of Special Interest (AESI'er)
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 20 måneder
Farmakokinetisk- PK profil
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
PK-profil for den første dosis af AT 1501 og ved steady state Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (Ct), beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse (AUC0-t)
Dag 1 og ved steady state måned 3
Farmakokinetisk- Areal under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt, beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse (AUC0-inf)
Dag 1 og ved steady state måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BPAR
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantationen
Forekomst af BPAR (T-cellemedieret afstødning [TCMR] Banff Grade ≥ 1A og antistofmedieret afstødning [AMR])
6 og 12 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, 6, 12 og 15 efter transplantation
Ændringer i eGFR
Måned 1 til måned 3, 6, 12 og 15 efter transplantation
Rate af sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Rate af sammensat endepunkt (graftsvigt, BPAR eller død)
12 måneder efter transplantationen
Forekomst af DSA
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
DSA
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
Forekomst af donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation og på tidspunktet for årsagsbiopsier
Farmakodynamiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 0 og måned 3, 6, 9 og 12 efter transplantation og på tidspunktet for for-årsagsbiopsier
CD40L-receptorbesættelses- og genekspressionsundersøgelser
Dag 0 og måned 3, 6, 9 og 12 efter transplantation og på tidspunktet for for-årsagsbiopsier
Laveste niveauer for AT-1501
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter transplantation
Laveste niveauer
Dag 7, 14, 21 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 efter transplantation
Anti-AT-1501 antistof undersøgelser
Tidsramme: Screening, dag 0, 7, 14 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15 efter transplantation
Forekomst af anti-AT-1501 antistoffer
Screening, dag 0, 7, 14 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AT-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner