Segurança, Farmacocinética e Eficácia do AT 1501 em Pacientes Submetidos a Transplante Renal
25 de junho de 2025 atualizado por: Eledon Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 1b, multicêntrico para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do AT 1501 em pacientes submetidos a transplante renal
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia do AT 1501 em pacientes submetidos a transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, farmacocinética e eficácia do AT 1501 em pacientes submetidos a transplante renal.
Até 12 receptores de transplante renal de novo receberão AT-1501 em combinação com indução de rATG com corticosteróides (CS) e micofenolato como terapia de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eledon Pharmaceuticals
- Número de telefone: 949-238-8090
- E-mail: clinicaltrials@eledon.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contato:
- Research Staff
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Research Staff
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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Contato:
- Research Staff
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
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Contato:
- Research Staff
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Research Staff
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Care Centre
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Contato:
- Research Staff
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Contato:
- Research Staff
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Recrutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
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Contato:
- Research Staff
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
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Contato:
- Research Staff
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Destinatário de seu primeiro transplante renal de um doador vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- Terapia de indução, além do rATG designado pelo estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial
- Atualmente tratado com qualquer regime imunossupressor sistêmico, incluindo terapias imunológicas biológicas, com exceção de 5 mg de prednisona ou equivalente diariamente;
- Tratamento anterior com AT 1501 ou qualquer outra terapia anti CD40LG
- O paciente recebeu anteriormente um transplante de medula óssea ou qualquer outro transplante de órgão sólido, incluindo um rim, ou será submetido a um transplante de múltiplos órgãos ou rim duplo
- Receberá um rim com tempo de isquemia fria antecipado > 30 horas;
Receberá um rim de um doador que atenda a qualquer um dos seguintes:
• Doação após Critérios de Morte Cardíaca (DCD); ou
Critérios de doador de critérios estendidos (ECD), definidos como:
- O grupo sanguíneo (ABO) é incompatível; ou
- Idade ≥ 60 anos; ou
- Idade 50-59 anos com qualquer 2 dos seguintes critérios
- Morte por acidente vascular cerebral
- Histórico de hipertensão
- Creatinina terminal ≥ 133 μmol/L
- Doador de antígeno leucocitário humano idêntico (combinação de dois haplótipos ou incompatibilidade zero de HLA)
- Condições médicas que requerem uso crônico de esteróides sistêmicos em dose superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por dia
História de um evento TE, estado de hipercoagulabilidade conhecido ou condição que requer anticoagulação de longo prazo:
- Pacientes com histórico de acesso venoso coagulado que não requerem anticoagulação de longo prazo podem ser incluídos a critério do investigador se não tiverem outro histórico de eventos TE ou estado de hipercoagulabilidade conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AT-1501 braço único
Anticorpo monoclonal AT-1501 direcionado a CD40L administrado como uma infusão IV
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Braço investigativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética- Cmáx
Prazo: Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Farmacocinética- Tmax
Prazo: Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Farmacocinética- Ke
Prazo: Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
|
Constante de taxa de eliminação terminal (Ke)
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Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Farmacocinética- (t1/2)
Prazo: Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Meia-vida da fase terminal (t1/2)
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Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Farmacocinética- CL
Prazo: Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Liberação (CL)
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Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Farmacocinética- (Vdss)
Prazo: Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vdss)
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Dia 1 e em estado estacionário Mês 3
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Incidências de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média até 20 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
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Até a conclusão do estudo, em média até 20 meses
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Perfil farmacocinético-PK
Prazo: Dia 1 e no estado estacionário Mês 3
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Perfil farmacocinético da primeira dose de AT 1501 e no estado estacionário Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até à última concentração quantificável (Ct), calculada utilizando análise não compartimental (AUC0-t)
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Dia 1 e no estado estacionário Mês 3
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Farmacocinética – Área sob a concentração plasmática
Prazo: Dia 1 e no estado estacionário Mês 3
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito, calculada usando análise não compartimental (AUC0-inf)
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Dia 1 e no estado estacionário Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de BPAR
Prazo: 6 e 12 meses pós-transplante
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Incidência de BPAR (rejeição mediada por células T [TCMR] Grau Banff ≥ 1A e rejeição mediada por anticorpos [AMR])
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6 e 12 meses pós-transplante
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Mudança na eGFR
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, 6, 12 e 15 pós-transplante
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Alterações na eGFR
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Mês 1 ao Mês 3, 6, 12 e 15 pós-transplante
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Taxa de endpoint composto
Prazo: 12 meses após o transplante
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Taxa de desfecho composto (falha do enxerto, BPAR ou morte)
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12 meses após o transplante
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Incidência de DSA
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante e no momento das biópsias de causa
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DSA
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1, 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante e no momento das biópsias de causa
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Incidência de DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante e no momento das biópsias de causa
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(dd-cfDNA)
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3, 6, 9 e 12 meses após o transplante e no momento das biópsias de causa
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Estudos farmacodinâmicos
Prazo: Dia 0 e meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante e no momento das biópsias sem motivo
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Estudos de ocupação e expressão gênica do receptor CD40L
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Dia 0 e meses 3, 6, 9 e 12 após o transplante e no momento das biópsias sem motivo
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Níveis mínimos de AT-1501
Prazo: Dias 7, 14, 21 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12 após o transplante
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Níveis mínimos
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Dias 7, 14, 21 e Meses 1, 3, 6, 9 e 12 após o transplante
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Estudos de anticorpos anti-AT-1501
Prazo: Triagem, Dia 0, 7, 14 e Meses 1, 3, 6, 9, 12 e 15 após o transplante
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Incidência de anticorpos anti-AT-1501
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Triagem, Dia 0, 7, 14 e Meses 1, 3, 6, 9, 12 e 15 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AT-1501-K102
- 2021-003830-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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