Безопасность, фармакокинетика и эффективность AT 1501 у пациентов, перенесших трансплантацию почки
25 июня 2025 г. обновлено: Eledon Pharmaceuticals
Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности AT 1501 у пациентов, перенесших трансплантацию почки
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность AT 1501 у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика и эффективность AT 1501 у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
До 12 реципиентов трансплантата почки de novo получат AT-1501 в сочетании с индукцией rATG кортикостероидами (CS) и микофенолатом в качестве поддерживающей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eledon Pharmaceuticals
- Номер телефона: 949-238-8090
- Электронная почта: clinicaltrials@eledon.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Research Staff
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Care Centre
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L78XP
- Рекрутинг
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
-
Контакт:
- Research Staff
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Контакт:
- Research Staff
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Получатель первой трансплантации почки от живого или умершего донора
Критерий исключения:
- Индукционная терапия, кроме назначенного в исследовании рАТГ, запланированная как часть начальной иммуносупрессивной схемы
- В настоящее время лечат любой системной иммуносупрессивной схемой, включая иммунобиологическую терапию, за исключением 5 мг преднизолона или его эквивалента ежедневно;
- Предшествующее лечение AT 1501 или любой другой терапией против CD40LG.
- Пациент ранее перенес трансплантацию костного мозга или любого другого твердого органа, включая почку, или будет подвергаться трансплантации нескольких органов или двух почек.
- Получит почку с ожидаемым временем холодовой ишемии > 30 часов;
Будет получена почка от донора, который соответствует любому из следующих условий:
• критерии донорства после сердечной смерти (DCD); или же
Донорские критерии расширенных критериев (ECD), определяемые как:
- Группа крови (АВ0) несовместима; или же
- Возраст ≥ 60 лет; или же
- Возраст 50-59 лет с любыми 2 из следующих критериев
- Смерть в результате нарушения мозгового кровообращения
- История гипертонии
- Терминальный креатинин ≥ 133 мкмоль/л
- Донор, идентичный человеческому лейкоцитарному антигену (совпадение двух гаплотипов или нулевое несовпадение HLA)
- Медицинские состояния, требующие длительного применения системных стероидов в дозе выше 5 мг преднизолона или его эквивалента в день.
В анамнезе событие ТЭ, известное состояние гиперкоагуляции или состояние, требующее длительной антикоагулянтной терапии:
- Пациенты со тромбированным венозным доступом в анамнезе, не требующие длительной антикоагулянтной терапии, могут быть включены по усмотрению исследователя, если у них нет других случаев ТЭ в анамнезе или известного состояния гиперкоагуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AT-1501 Однорукий
Моноклональное антитело AT-1501, нацеленное на CD40L, вводимое в виде внутривенной инфузии
|
Следственный отдел
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика- Cmax
Временное ограничение: День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
|
Фармакокинетика- Tmax
Временное ограничение: День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
|
Фармакокинетика-Ке
Временное ограничение: День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
Терминальная константа скорости элиминации (Ke)
|
День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
|
Фармакокинетика- (t1/2)
Временное ограничение: День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
Терминальная фаза полувыведения (t1/2)
|
День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
|
Фармакокинетика- CL
Временное ограничение: День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
Клиренс (CL)
|
День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
|
Фармакокинетика- (Vdss)
Временное ограничение: День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vdss)
|
День 1 и в стабильном состоянии Месяц 3
|
|
Случаи безопасности
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем до 20 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
|
По окончании обучения, в среднем до 20 месяцев
|
|
Фармакокинетический профиль ФК
Временное ограничение: День 1 и стабильное состояние Месяц 3
|
ФК-профиль первой дозы AT 1501 и в равновесном состоянии Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (Ct), рассчитанная с использованием некомпартментного анализа (AUC0-t)
|
День 1 и стабильное состояние Месяц 3
|
|
Фармакокинетика – Площадь под концентрацией в плазме
Временное ограничение: День 1 и стабильное состояние Месяц 3
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа (AUC0-inf)
|
День 1 и стабильное состояние Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость BPAR
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Частота возникновения BPAR (отторжение, опосредованное Т-клетками [TCMR] Banff Grade ≥ 1A, и отторжение, опосредованное антителами [AMR])
|
6 и 12 месяцев после трансплантации
|
|
Изменение рСКФ
Временное ограничение: Месяц с 1 по 3, 6, 12 и 15 после трансплантации
|
Изменения рСКФ
|
Месяц с 1 по 3, 6, 12 и 15 после трансплантации
|
|
Скорость составной конечной точки
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Частота комбинированной конечной точки (отказ трансплантата, BPAR или смерть)
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Заболеваемость ДСА
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и во время проведения биопсии
|
ДСА
|
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и во время проведения биопсии
|
|
Распространенность донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA)
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и во время проведения биопсии.
|
(дд-вкДНК)
|
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и во время проведения биопсии.
|
|
Фармакодинамические исследования
Временное ограничение: День 0 и месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации и во время биопсии по этой причине
|
Исследования занятости рецептора CD40L и экспрессии генов
|
День 0 и месяцы 3, 6, 9 и 12 после трансплантации и во время биопсии по этой причине
|
|
Проходные уровни АТ-1501
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
|
Проходные уровни
|
Дни 7, 14, 21 и месяцы 1, 3, 6, 9 и 12 после трансплантации
|
|
Исследования антител против AT-1501
Временное ограничение: Скрининг, дни 0, 7, 14 и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 15 после трансплантации
|
Частота встречаемости антител против AT-1501
|
Скрининг, дни 0, 7, 14 и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 15 после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AT-1501-K102
- 2021-003830-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .