AT 1501 在接受肾移植患者中的安全性、药代动力学和疗效
2025年6月25日 更新者：Eledon Pharmaceuticals
一项评估 AT 1501 在接受肾移植患者中的安全性、药代动力学和疗效的 1b 期、多中心、开放标签研究
本研究将评估 AT 1501 在接受肾移植患者中的安全性、PK 和疗效。
研究概览
详细说明
本研究将评估 AT 1501 在接受肾移植患者中的安全性、PK 和疗效。
多达 12 名新肾移植受者将接受 AT-1501 联合 rATG 诱导与皮质类固醇（CS）和霉酚酸酯作为维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eledon Pharmaceuticals
- 电话号码：949-238-8090
- 邮箱：clinicaltrials@eledon.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
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接触：
- Research Staff
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
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接触：
- Research Staff
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Care Centre
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接触：
- Research Staff
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São Paulo、巴西
- 招聘中
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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接触：
- Research Staff
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Research Staff
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
接触：
- Research Staff
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati
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接触：
- Research Staff
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Liverpool、英国、L78XP
- 招聘中
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
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接触：
- Research Staff
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Oxford、英国、OX3 9DU
- 招聘中
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
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接触：
- Research Staff
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 首次接受活体或已故捐赠者的肾脏移植
排除标准：
- 诱导治疗，除研究分配的 rATG 外，计划作为初始免疫抑制方案的一部分
- 目前正在接受任何全身性免疫抑制方案治疗，包括免疫生物疗法，每日 5 毫克泼尼松或同等剂量除外；
- 以前用 AT 1501 或任何其他抗 CD40LG 疗法治疗
- 患者之前接受过骨髓移植或任何其他实体器官移植，包括肾脏，或将接受多器官或双肾移植
- 将接受预计冷缺血时间 > 30 小时的肾脏；
将从满足以下任何条件的捐献者那里接受肾脏：
• 心脏死亡后捐赠(DCD) 标准；或者
扩展标准供体 (ECD) 标准，定义为：
- 血型 (ABO) 不相容；或者
- 年龄≥60岁；或者
- 年龄在 50-59 岁之间，具有以下任何 2 条条件
- 脑血管意外死亡
- 高血压病史
- 终末肌酐≥133μmol/L
- 人类白细胞抗原相同（两个单倍型匹配或零个 HLA 不匹配）供体
- 需要长期使用剂量高于每天 5 毫克泼尼松或同等剂量的全身性类固醇的疾病
TE 事件史、已知的高凝状态或需要长期抗凝的病症：
- 如果没有其他 TE 事件史或已知的高凝状态，研究者可酌情决定是否包括有静脉通路凝结史且不需要长期抗凝治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AT-1501 单臂
以 CD40L 为靶点的 AT-1501 单克隆抗体静脉输注
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调查部门
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学- Cmax
大体时间：第 1 天和稳定状态第 3 个月
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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第 1 天和稳定状态第 3 个月
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药代动力学- Tmax
大体时间：第 1 天和稳定状态第 3 个月
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天和稳定状态第 3 个月
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药代动力学- Ke
大体时间：第 1 天和稳定状态第 3 个月
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末端消除速率常数（Ke）
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第 1 天和稳定状态第 3 个月
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药代动力学- (t1/2)
大体时间：第 1 天和稳定状态第 3 个月
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末期半衰期 (t1/2)
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第 1 天和稳定状态第 3 个月
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药代动力学- CL
大体时间：第 1 天和稳定状态第 3 个月
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清关 (CL)
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第 1 天和稳定状态第 3 个月
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药代动力学- (Vdss)
大体时间：第 1 天和稳定状态第 3 个月
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稳态分布容积 (Vdss)
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第 1 天和稳定状态第 3 个月
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安全事故
大体时间：通过学习完成，平均长达20个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
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通过学习完成，平均长达20个月
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药代动力学 - PK 概况
大体时间：第 1 天和稳态第 3 个月
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AT 1501 首剂和稳态下的 PK 曲线从时间 0 到最后可定量浓度 (Ct) 的血浆浓度-时间曲线下面积，使用非房室分析 (AUC0-t) 计算
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第 1 天和稳态第 3 个月
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药代动力学-血浆浓度下的面积
大体时间：第 1 天和稳态第 3 个月
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使用非房室分析 (AUC0-inf) 计算的血浆浓度与时间曲线下面积（从时间 0 外推至无穷大）
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第 1 天和稳态第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPAR的发病率
大体时间：移植后 6 个月和 12 个月
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BPAR 的发生率（T 细胞介导的排斥反应 [TCMR] Banff Grade ≥ 1A 和抗体介导的排斥反应 [AMR]）
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移植后 6 个月和 12 个月
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EGFR 的变化
大体时间：移植后第 1 个月至第 3、6、12 和 15 个月
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EGFR 的变化
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移植后第 1 个月至第 3、6、12 和 15 个月
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复合终点率
大体时间：移植后 12 个月
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复合终点率（移植失败、BPAR 或死亡）
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移植后 12 个月
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DSA的发生率
大体时间：移植后 1、3、6、9 和 12 个月以及进行有因活检时
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动态数据分析
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移植后 1、3、6、9 和 12 个月以及进行有因活检时
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供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 的发生率
大体时间：移植后 3、6、9 和 12 个月以及进行有因活检时
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(dd-cfDNA)
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移植后 3、6、9 和 12 个月以及进行有因活检时
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药效学研究
大体时间：移植后第 0 天和第 3、6、9 和 12 个月以及进行有因活检时
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CD40L 受体占据和基因表达研究
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移植后第 0 天和第 3、6、9 和 12 个月以及进行有因活检时
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AT-1501 的低谷水平
大体时间：移植后第 7、14、21 天和第 1、3、6、9 和 12 个月
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低谷水平
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移植后第 7、14、21 天和第 1、3、6、9 和 12 个月
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抗 AT-1501 抗体研究
大体时间：筛选，移植后第 0、7、14 天和第 1、3、6、9、12 和 15 个月
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抗 AT-1501 抗体的发生率
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筛选，移植后第 0、7、14 天和第 1、3、6、9、12 和 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeff Bornstein, MD、Eledon Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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