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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia dell'AT 1501 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

25 giugno 2025 aggiornato da: Eledon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AT 1501 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Questo studio valuterà la sicurezza, la PK e l'efficacia di AT 1501 in pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la PK e l'efficacia di AT 1501 in pazienti sottoposti a trapianto di rene. Fino a 12 destinatari di trapianto di rene de novo riceveranno AT-1501 in combinazione con l'induzione di rATG con corticosteroidi (CS) e micofenolato come terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Care Centre
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L78XP
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Research Staff
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
          • Research Staff

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  2. Destinatario del primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia di induzione, diversa dal rATG assegnato allo studio, pianificata come parte del regime immunosoppressivo iniziale
  2. Attualmente in trattamento con qualsiasi regime immunosoppressivo sistemico, comprese le terapie biologiche immunologiche, ad eccezione di 5 mg di prednisone o equivalente al giorno;
  3. Precedente trattamento con AT 1501 o qualsiasi altra terapia anti CD40LG
  4. Il paziente ha precedentemente ricevuto un trapianto di midollo osseo o qualsiasi altro trapianto di organo solido, compreso un rene, o sarà sottoposto a trapianto multiorgano o doppio rene
  5. Riceverà un rene con un tempo di ischemia fredda previsto di> 30 ore;

  6. Riceverà un rene da un donatore che soddisfi uno dei seguenti requisiti:

    • criteri Donazione dopo Morte Cardiaca (DCD); o

    Criteri Extended Criteria Donor (ECD), definiti come:

    • Il gruppo sanguigno (ABO) è incompatibile; o
    • Età ≥ 60 anni; o
    • Età 50-59 anni con 2 qualsiasi dei seguenti criteri
    • Morte per accidente cerebrovascolare
    • Storia di ipertensione
    • Creatinina terminale ≥ 133 μmol/L
  7. Donatore identico all'antigene leucocitario umano (corrispondenza di due aplotipi o mancata corrispondenza HLA zero).
  8. Condizioni mediche che richiedono l'uso cronico di steroidi sistemici a una dose superiore a 5 mg di prednisone o equivalente al giorno

  9. Storia di un evento TE, stato di ipercoagulabilità noto o condizione che richiede anticoagulazione a lungo termine:

    1. I pazienti con una storia di accesso venoso coagulato che non richiedono anticoagulazione a lungo termine possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore se non hanno altra storia di eventi TE o stato di ipercoagulabilità noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-1501 Braccio singolo
Anticorpo monoclonale AT-1501 mirato al CD40L somministrato per infusione endovenosa
Droga: AT-1501
Braccio investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- Ke
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Costante di velocità di eliminazione terminale (Ke)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Emivita della fase terminale (t1/2)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Gioco (CL)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica- (Vdss)
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Incidenze sulla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 20 mesi
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Attraverso il completamento degli studi, in media fino a 20 mesi
Profilo farmacocinetico-farmacocinetico
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Profilo farmacocinetico della prima dose di AT 1501 e allo stato stazionario Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (Ct), calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale (AUC0-t)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Farmacocinetica: area sotto la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale (AUC0-inf)
Giorno 1 e allo stato stazionario Mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BPAR
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di BPAR (rigetto mediato da cellule T [TCMR] Grado di Banff ≥ 1A e rigetto mediato da anticorpi [AMR])
6 e 12 mesi dopo il trapianto
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, 6, 12 e 15 dopo il trapianto
Modifiche nell'eGFR
Dal mese 1 al mese 3, 6, 12 e 15 dopo il trapianto
Tasso di endpoint composito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Tasso di endpoint composito (fallimento del trapianto, BPAR o decesso)
12 mesi dopo il trapianto
Incidenza di DSA
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
DSA
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
Incidenza di DNA libero da cellule derivate da donatore (dd-cfDNA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
(gg-cfDNA)
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto e al momento delle biopsie per causa
Studi farmacodinamici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Mesi 3, 6, 9 e 12 post-trapianto e al momento delle biopsie per causa
Studi sull'occupazione del recettore CD40L e sull'espressione genica
Giorno 0 e Mesi 3, 6, 9 e 12 post-trapianto e al momento delle biopsie per causa
Livelli minimi di AT-1501
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12 post-trapianto
Livelli di depressione
Giorni 7, 14, 21 e Mesi 1, 3, 6, 9 e 12 post-trapianto
Studi sugli anticorpi anti-AT-1501
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 7, 14 e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15 post-trapianto
Incidenza di anticorpi anti-AT-1501
Screening, giorno 0, 7, 14 e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15 post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del rifiuto nel trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su AT-1501

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