Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och effekt av AT 1501 hos patienter som genomgår njurtransplantation

25 juni 2025 uppdaterad av: Eledon Pharmaceuticals

En fas 1b, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av AT 1501 hos patienter som genomgår njurtransplantation

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av AT 1501 hos patienter som genomgår njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effekt av AT 1501 hos patienter som genomgår njurtransplantation. Upp till 12 de novo njurtransplanterade får AT-1501 i kombination med rATG-induktion med kortikosteroider (CS) och mykofenolat som underhållsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Care Centre
        • Kontakt:
          • Research Staff
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L78XP
        • Rekrytering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Research Staff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år
  2. Mottagare av sin första njurtransplantation från en levande eller avliden donator

Exklusions kriterier:

  1. Induktionsterapi, annan än studien tilldelad rATG, planerad som en del av den initiala immunsuppressiva kuren
  2. Behandlas för närvarande med någon systemisk immunsuppressiv regim, inklusive immunologiska biologiska terapier, med undantag av 5 mg prednison eller motsvarande dagligen;
  3. Tidigare behandling med AT 1501 eller någon annan anti CD40LG-terapi
  4. Patienten har tidigare fått en benmärgstransplantation eller någon annan solid organtransplantation, inklusive en njure, eller kommer att genomgå en multiorgan- eller dubbelnjurtransplantation
  5. Kommer att få en njure med en förväntad kall ischemitid på > 30 timmar;

  6. Kommer att få en njure från en donator som uppfyller något av följande:

    • Kriterier för donation efter hjärtdöd (DCD); eller

    Utökade kriteriedonatorkriterier (ECD), definierade som:

    • Är blodgrupp (ABO) oförenlig; eller
    • Ålder ≥ 60 år; eller
    • Ålder 50-59 år med något av två av följande kriterier
    • Död på grund av cerebrovaskulär olycka
    • Historik av hypertoni
    • Terminalt kreatinin ≥ 133 μmol/L
  7. Humant leukocytantigen identisk (två haplotypmatchningar eller noll HLA-felmatchning) donator
  8. Medicinska tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska steroider i en dos högre än 5 mg prednison eller motsvarande per dag

  9. Historik av en TE-händelse, känt hyperkoagulerbart tillstånd eller tillstånd som kräver långvarig antikoagulering:

    1. Patienter med en historia av koagulerad venös tillgång som inte kräver långtidsantikoagulation kan inkluderas efter utredarens gottfinnande om inte har någon annan historia av TE-händelser eller känt hyperkoagulerbart tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT-1501 Enkelarm
AT-1501 monoklonal antikropp riktad mot CD40L ges som en IV-infusion
Läkemedel: AT-1501
Undersökande arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik- Cmax
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 och i steady state månad 3
Farmakokinetisk-Tmax
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 och i steady state månad 3
Farmakokinetik- Ke
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Terminalelimineringshastighetskonstant (Ke)
Dag 1 och i steady state månad 3
Farmakokinetisk- (t1/2)
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Halveringstid i terminal fas (t1/2)
Dag 1 och i steady state månad 3
Farmakokinetik- CL
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Uttag (CL)
Dag 1 och i steady state månad 3
Farmakokinetisk- (Vdss)
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Distributionsvolym vid steady state (Vdss)
Dag 1 och i steady state månad 3
Säkerhetsincidenter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt upp till 20 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och Adverse Events of Special Interest (AESI)
Genom avslutad studie, i genomsnitt upp till 20 månader
Farmakokinetisk- PK-profil
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
PK-profil för den första dosen av AT 1501 och vid steady state Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (Ct), beräknad med hjälp av icke-kompartmentanalys (AUC0-t)
Dag 1 och i steady state månad 3
Farmakokinetik- Area under plasmakoncentrationen
Tidsram: Dag 1 och i steady state månad 3
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet, beräknad med hjälp av icke-kompartmentanalys (AUC0-inf)
Dag 1 och i steady state månad 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av BPAR
Tidsram: 6 och 12 månader efter transplantation
Förekomst av BPAR (T-cellsmedierad avstötning [TCMR] Banff Grade ≥ 1A och antikroppsmedierad avstötning [AMR])
6 och 12 månader efter transplantation
Förändring i eGFR
Tidsram: Månad 1 till månad 3, 6, 12 och 15 efter transplantation
Förändringar i eGFR
Månad 1 till månad 3, 6, 12 och 15 efter transplantation
Hastighet för sammansatt slutpunkt
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Frekvens av sammansatt endpoint (transplantatfel, BPAR eller död)
12 månader efter transplantation
Förekomst av DSA
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantation och vid tidpunkten för orsaksbiopsier
DSA
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantation och vid tidpunkten för orsaksbiopsier
Förekomst av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantation och vid tidpunkten för orsaksbiopsier
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 och 12 månader efter transplantation och vid tidpunkten för orsaksbiopsier
Farmakodynamiska studier
Tidsram: Dag 0 och månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation och vid tidpunkten för biopsier
CD40L-receptorbeläggning och studier av genuttryck
Dag 0 och månader 3, 6, 9 och 12 efter transplantation och vid tidpunkten för biopsier
Lägsta nivåer av AT-1501
Tidsram: Dag 7, 14, 21 och månad 1, 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Lägsta nivåer
Dag 7, 14, 21 och månad 1, 3, 6, 9 och 12 efter transplantation
Anti-AT-1501 antikroppsstudier
Tidsram: Screening, dag 0, 7, 14 och månader 1, 3, 6, 9, 12 och 15 efter transplantation
Förekomst av anti-AT-1501-antikroppar
Screening, dag 0, 7, 14 och månader 1, 3, 6, 9, 12 och 15 efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera