Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT 1501:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho potilailla, joille tehdään munuaissiirto

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eledon Pharmaceuticals

Vaihe 1b, monikeskus, avoin tutkimus AT 1501:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joille tehdään munuaissiirto

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT 1501:n turvallisuutta, PK:ta ja tehoa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT 1501:n turvallisuutta, PK:ta ja tehoa potilailla, joille tehdään munuaisensiirto. Jopa 12 de novo munuaissiirteen saajaa saa AT-1501:tä yhdessä rATG-induktion kanssa kortikosteroideilla (CS) ja mykofenolaattia ylläpitohoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Staff
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Care Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Staff
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Staff

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Ensimmäisen munuaisensiirron vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Induktiohoito, muu kuin rATG-tutkimus, suunniteltu osaksi alkuperäistä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa
  2. Tällä hetkellä hoidettu millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien immunologiset biologiset hoidot, paitsi 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivittäin;
  3. Aikaisempi hoito AT 1501:llä tai millä tahansa muulla anti-CD40LG-hoidolla
  4. Potilaalle on aiemmin tehty luuydinsiirto tai mikä tahansa muu kiinteä elinsiirto, mukaan lukien munuainen, tai hänelle tehdään monielimen tai kaksoismunuaisensiirto
  5. Saa munuaisen, jonka odotettu kylmäiskemia-aika on > 30 tuntia;

  6. Saa munuaisen luovuttajalta, joka täyttää jonkin seuraavista:

    • Luovutus sydänkuoleman (DCD) jälkeen; tai

    Extended Criteria Donor (ECD) -kriteerit, jotka määritellään seuraavasti:

    • Onko veriryhmä (ABO) yhteensopimaton; tai
    • Ikä ≥ 60 vuotta; tai
    • Ikä 50–59 vuotta millä tahansa 2 seuraavista kriteereistä
    • Kuolema aivoverenkiertohäiriön seurauksena
    • Hypertension historia
    • Terminaalinen kreatiniini ≥ 133 μmol/L
  7. Ihmisen leukosyyttiantigeenin identtinen luovuttaja (kaksi haplotyyppiä tai nolla HLA-vastaavuus)
  8. Lääketieteelliset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa systeemisten steroidien käyttöä annoksena, joka on suurempi kuin 5 mg prednisonia tai vastaava vuorokausiannos

  9. Aiempi TE-tapahtuma, tunnettu hyperkoaguloituva tila tai tila, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiota:

    1. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on ollut laskimotukoksia ja jotka eivät vaadi pitkäaikaista antikoagulaatiota, jos heillä ei ole muita TE-tapahtumia tai tiedossa olevaa hyperkoaguloituvaa tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT-1501 yksivarsi
AT-1501 monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu CD40L:ään annettuna IV-infuusiona
Lääke: AT-1501
Tutkiva Arm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Farmakokinetiikka - Ke
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Päätteen eliminointinopeusvakio (Ke)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Farmakokinetiikka – (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Vapaa (CL)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Farmakokinetiikka - (Vdss)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vdss)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Turvallisuustapaukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin jopa 20 kuukautta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) esiintyvyys
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin jopa 20 kuukautta
Farmakokinetiikka-PK-profiili
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Ensimmäisen AT 1501 -annoksen PK-profiili vakaassa tilassa Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Ct), laskettuna non-compartmental -analyysillä (AUC0-t)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuden alapuolella oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna non-compartmental -analyysillä (AUC0-inf)
Päivä 1 ja vakaassa tilassa kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPAR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
BPAR:n (T-soluvälitteinen hylkimisreaktio [TCMR] Banff-aste ≥ 1A ja vasta-ainevälitteinen hyljintä [AMR]) ilmaantuvuus
6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 1–3, 6, 12 ja 15 siirron jälkeen
Muutokset eGFR:ssä
Kuukausi 1–3, 6, 12 ja 15 siirron jälkeen
Yhdistelmäpäätepisteen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
Yhdistelmäpäätetapahtuman (siirteen vajaatoiminta, BPAR tai kuolema) määrä
12 kuukautta siirrosta
DSA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen ja syybiopsioiden yhteydessä
DSA
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen ja syybiopsioiden yhteydessä
Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen ja syybiopsioiden yhteydessä
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen ja syybiopsioiden yhteydessä
Farmakodynaamiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 3, 6, 9 ja 12 siirron jälkeen ja syy-biopsioiden aikana
CD40L-reseptorin miehitys- ja geeniekspressiotutkimukset
Päivä 0 ja kuukausi 3, 6, 9 ja 12 siirron jälkeen ja syy-biopsioiden aikana
AT-1501:n pohjatasot
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 siirron jälkeen
Pohjatasot
Päivät 7, 14, 21 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9 ja 12 siirron jälkeen
Anti-AT-1501 vasta-ainetutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0, 7, 14 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 siirron jälkeen
Anti-AT-1501-vasta-aineiden esiintyvyys
Seulonta, päivä 0, 7, 14 ja kuukausi 1, 3, 6, 9, 12 ja 15 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eledon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset AT-1501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa