신장이식 환자에서 AT 1501의 안전성, 약동학 및 효능
2023년 12월 4일 업데이트: Eledon Pharmaceuticals
신장 이식을 받는 환자에서 AT 1501의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 AT 1501의 안전성, PK 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 AT 1501의 안전성, PK 및 효능을 평가할 것입니다.
최대 12명의 새로운 신장 이식 수혜자는 유지 요법으로 코르티코스테로이드(CS) 및 미코페놀레이트와 함께 rATG 유도와 함께 AT-1501을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eledon Pharmaceuticals
- 전화번호: 949-238-8090
- 이메일: clinicaltrials@eledon.com
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Research Staff
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
연락하다:
- Research Staff
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- Vancouver General Hospital
-
연락하다:
- Research Staff
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Care Centre
-
연락하다:
- Research Staff
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-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
연락하다:
- Research Staff
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 받는 사람
제외 기준:
- 초기 면역억제 요법의 일부로 계획된 연구 할당 rATG 이외의 유도 요법
- 매일 5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 제외하고 면역학적 생물학적 요법을 포함한 모든 전신 면역억제 요법으로 현재 치료를 받고 있습니다.
- AT 1501 또는 기타 항 CD40LG 요법을 사용한 이전 치료
- 환자가 이전에 골수 이식 또는 신장을 포함한 기타 고형 장기 이식을 받았거나 다장기 또는 이중 신장 이식을 받을 예정입니다.
- > 30시간의 예상되는 한랭 허혈 시간으로 신장을 받을 것입니다.
다음 중 하나를 충족하는 기증자로부터 신장을 받습니다.
• 심장사 후 기증(DCD) 기준; 또는
ECD(Extended Criteria Donor) 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈액형(ABO)이 호환되지 않습니다. 또는
- 연령 ≥ 60세; 또는
- 50세~59세 이하 기준 중 2개 이상 해당자
- 뇌혈관 사고로 인한 사망
- 고혈압의 역사
- 말단 크레아티닌 ≥ 133 μmol/L
- 인간 백혈구 항원 동일(두 개의 일배체형 일치 또는 제로 HLA 불일치) 기증자
- 일일 5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량의 전신 스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태
TE 사건의 병력, 알려진 과응고 상태 또는 장기 항응고가 필요한 상태:
- 장기간 항응고가 필요하지 않은 응고된 정맥 접근의 병력이 있는 환자는 TE 사건 또는 알려진 과응고 상태의 다른 병력이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AT-1501 싱글 암
IV 주입으로 제공된 CD40L을 표적으로 하는 AT-1501 단클론 항체
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조사 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - Cmax
기간: 1일차 및 안정 상태 3개월차
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1일차 및 안정 상태 3개월차
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약동학 - Tmax
기간: 1일차 및 안정 상태 3개월차
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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1일차 및 안정 상태 3개월차
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약동학 - 케
기간: 1일차 및 안정 상태 3개월차
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제거 속도 상수(Ke)
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1일차 및 안정 상태 3개월차
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약동학 - (t1/2)
기간: 1일차 및 안정 상태 3개월차
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말기 단계 반감기(t1/2)
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1일차 및 안정 상태 3개월차
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약동학 - CL
기간: 1일차 및 안정 상태 3개월차
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클리어런스(CL)
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1일차 및 안정 상태 3개월차
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약동학(Vdss)
기간: 1일차 및 안정 상태 3개월차
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정상 상태에서의 분포 부피(Vdss)
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1일차 및 안정 상태 3개월차
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안전 사고
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 20개월
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)의 발생률
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연구 완료를 통해 평균 최대 20개월
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약동학 - PK 프로필
기간: 1일차 및 안정적인 상태 3개월차
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AT 1501의 첫 번째 용량 및 정상 상태에서의 PK 프로파일 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Ct)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 비구획 분석(AUC0-t)을 사용하여 계산됨
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1일차 및 안정적인 상태 3개월차
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약동학 - 혈장 농도 하의 면적
기간: 1일차 및 안정적인 상태 3개월차
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비구획 분석(AUC0-inf)을 사용하여 계산된 0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 및 안정적인 상태 3개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPAR의 발생률
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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BPAR 발생률(T 세포 매개 거부반응[TCMR] Banff Grade ≥ 1A 및 항체 매개 거부반응[AMR])
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이식 후 6개월 및 12개월
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EGFR의 변화
기간: 이식 후 1개월 ~ 3, 6, 12, 15개월
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EGFR의 변화
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이식 후 1개월 ~ 3, 6, 12, 15개월
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복합 종점 비율
기간: 이식 후 12개월
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복합 종점 비율(이식 실패, BPAR 또는 사망)
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이식 후 12개월
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DSA의 부각
기간: 이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 원인 생검 당시
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DSA
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이식 후 1, 3, 6, 9, 12개월 및 원인 생검 당시
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공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)의 발생률
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12개월 및 원인 생검 시점
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(dd-cfDNA)
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이식 후 3, 6, 9, 12개월 및 원인 생검 시점
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약력학 연구
기간: 이식 후 0일 및 3, 6, 9, 12개월 및 원인 생검 시점
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CD40L 수용체 점유 및 유전자 발현 연구
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이식 후 0일 및 3, 6, 9, 12개월 및 원인 생검 시점
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AT-1501의 최저 수준
기간: 이식 후 7, 14, 21일 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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최저 수준
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이식 후 7, 14, 21일 및 1, 3, 6, 9, 12개월
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항-AT-1501 항체 연구
기간: 스크리닝, 이식 후 0일, 7일, 14일 및 1, 3, 6, 9, 12 및 15개월
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항 AT-1501 항체 발생률
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스크리닝, 이식 후 0일, 7일, 14일 및 1, 3, 6, 9, 12 및 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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