Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AT 1501 bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan

25 juni 2025 bijgewerkt door: Eledon Pharmaceuticals

Een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AT 1501 te evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan

Deze studie zal de veiligheid, PK en werkzaamheid van AT 1501 evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, PK en werkzaamheid van AT 1501 evalueren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Maximaal 12 de novo ontvangers van een niertransplantaat zullen AT-1501 krijgen in combinatie met rATG-inductie met corticosteroïden (CS) en mycofenolaat als onderhoudstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
        • Contact:
          • Research Staff
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Care Centre
        • Contact:
          • Research Staff
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L78XP
        • Werving
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Research Staff
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Research Staff

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Ontvanger van hun eerste niertransplantatie van een levende of overleden donor

Uitsluitingscriteria:

  1. Inductietherapie, anders dan de aan de studie toegewezen rATG, gepland als onderdeel van het initiële immunosuppressieve regime
  2. Momenteel behandeld met elk systemisch immunosuppressief regime, inclusief immunologische biologische therapieën, met uitzondering van 5 mg prednison of equivalent per dag;
  3. Eerdere behandeling met AT 1501 of een andere anti-CD40LG-therapie
  4. De patiënt heeft eerder een beenmergtransplantatie of een andere solide-orgaantransplantatie ondergaan, waaronder een nier, of zal een multi-orgaan- of dubbele niertransplantatie ondergaan
  5. Krijgt een nier met een verwachte koude-ischemietijd van > 30 uur;

  6. Krijgt een nier van een donor die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

    • criteria voor donatie na hartdood (DCD); of

    Extended Criteria Donor (ECD) criteria, gedefinieerd als:

    • Is bloedgroep (ABO) onverenigbaar; of
    • Leeftijd ≥ 60 jaar; of
    • Leeftijd 50-59 jaar met 2 van de volgende criteria
    • Overleden door cerebrovasculair accident
    • Geschiedenis van hypertensie
    • Eindcreatinine ≥ 133 μmol/L
  7. Menselijke leukocytenantigeen identieke (twee haplotype-match of nul HLA-mismatch) donor
  8. Medische aandoeningen die chronisch gebruik van systemische steroïden vereisen in een dosis hoger dan 5 mg prednison of equivalent per dag

  9. Geschiedenis van een TE-gebeurtenis, bekende hypercoaguleerbare toestand of aandoening die langdurige antistolling vereist:

    1. Patiënten met een voorgeschiedenis van verstopte veneuze toegang die geen langdurige antistolling nodig hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen als ze geen andere voorgeschiedenis van TE-gebeurtenissen of een bekende hypercoaguleerbare toestand hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-1501 enkele arm
AT-1501 monoklonaal antilichaam gericht op CD40L toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: AT-1501
Onderzoeksarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Farmacokinetiek - Ke
Tijdsspanne: Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Ke)
Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Farmacokinetiek- (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Halfwaardetijd in de terminale fase (t1/2)
Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Farmacokinetiek - CL
Tijdsspanne: Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Opruiming (CL)
Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Farmacokinetiek- (Vdss)
Tijdsspanne: Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Distributievolume bij steady state (Vdss)
Dag 1 en in stabiele toestand Maand 3
Veiligheidsincidenten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 20 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 20 maanden
Farmacokinetisch-PK-profiel
Tijdsspanne: Dag 1 en bij steady-state maand 3
PK-profiel van de eerste dosis AT 1501 en bij steady-state Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (Ct), berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (AUC0-t)
Dag 1 en bij steady-state maand 3
Farmacokinetisch: gebied onder de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en bij steady-state maand 3
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van niet-compartimentele analyse (AUC0-inf)
Dag 1 en bij steady-state maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van BPAR
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na transplantatie
Incidentie van BPAR (T-cel-gemedieerde afstoting [TCMR] Banff-graad ≥ 1A en antilichaam-gemedieerde afstoting [AMR])
6 en 12 maanden na transplantatie
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 3, 6, 12 en 15 na de transplantatie
Veranderingen in eGFR
Maand 1 tot maand 3, 6, 12 en 15 na de transplantatie
Percentage samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Percentage samengesteld eindpunt (transplantaatfalen, BPAR of overlijden)
12 maanden na transplantatie
Incidentie van DSA
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie en op het moment van biopten met een goede oorzaak
DSA
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie en op het moment van biopten met een goede oorzaak
Incidentie van van een donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie en op het moment van biopten met een goede oorzaak
(dd-cfDNA)
3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie en op het moment van biopten met een goede oorzaak
Farmacodynamische studies
Tijdsspanne: Dag 0 en Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie en op het moment van biopsieën met een goede reden
CD40L-receptorbezetting en genexpressiestudies
Dag 0 en Maanden 3, 6, 9 en 12 na transplantatie en op het moment van biopsieën met een goede reden
Dalniveaus van AT-1501
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21 en maand 1, 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Dieptepunten
Dag 7, 14, 21 en maand 1, 3, 6, 9 en 12 na transplantatie
Onderzoeken naar antilichamen tegen AT-1501
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 7, 14 en maand 1, 3, 6, 9, 12 en 15 na transplantatie
Incidentie van anti-AT-1501-antilichamen
Screening, dag 0, 7, 14 en maand 1, 3, 6, 9, 12 en 15 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-1501-K102
  • 2021-003830-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren