Seguridad, farmacocinética y eficacia de AT 1501 en pacientes sometidos a trasplante renal
25 de junio de 2025 actualizado por: Eledon Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de AT 1501 en pacientes que se someten a un trasplante de riñón
Este estudio evaluará la seguridad, farmacocinética y eficacia de AT 1501 en pacientes que se someten a un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, farmacocinética y eficacia de AT 1501 en pacientes que se someten a un trasplante de riñón.
Hasta 12 receptores de trasplante renal de novo recibirán AT-1501 en combinación con la inducción de rATG con corticosteroides (CS) y micofenolato como terapia de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eledon Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 949-238-8090
- Correo electrónico: clinicaltrials@eledon.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Research Staff
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Contacto:
- Research Staff
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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Contacto:
- Research Staff
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Research Staff
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Research Staff
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Care Centre
-
Contacto:
- Research Staff
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Research Staff
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Liverpool, Reino Unido, L78XP
- Reclutamiento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
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Contacto:
- Research Staff
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
Contacto:
- Research Staff
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Receptor de su primer trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido
Criterio de exclusión:
- Terapia de inducción, distinta del rATG asignado al estudio, planificada como parte del régimen inmunosupresor inicial
- Actualmente tratado con cualquier régimen inmunosupresor sistémico, incluidas las terapias biológicas inmunológicas, con la excepción de 5 mg de prednisona o equivalente al día;
- Tratamiento previo con AT 1501 o cualquier otra terapia anti CD40LG
- El paciente ha recibido previamente un trasplante de médula ósea o cualquier otro trasplante de órgano sólido, incluido un riñón, o se someterá a un trasplante multiorgánico o doble riñón.
- Recibirá un riñón con un tiempo de isquemia fría anticipado de > 30 horas;
Recibirá un riñón de un donante que cumpla con alguno de los siguientes:
• Criterios de donación después de muerte cardíaca (DCD); o
Criterios de Donante de Criterios Extendidos (ECD), definidos como:
- ¿Es incompatible el grupo sanguíneo (ABO); o
- Edad ≥ 60 años; o
- Edad 50-59 años con 2 de los siguientes criterios
- Muerte por accidente cerebrovascular
- Historia de la hipertensión
- Creatinina terminal ≥ 133 μmol/L
- Donante de antígeno leucocitario humano idéntico (coincidencia de dos haplotipos o incompatibilidad de HLA cero)
- Condiciones médicas que requieren el uso crónico de esteroides sistémicos a una dosis superior a 5 mg de prednisona o equivalente por día
Antecedentes de un evento TE, estado de hipercoagulabilidad conocido o condición que requiere anticoagulación a largo plazo:
- Los pacientes con antecedentes de acceso venoso coagulado que no requieran anticoagulación a largo plazo pueden incluirse a discreción del investigador si no tienen otros antecedentes de eventos TE o estado hipercoagulable conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único AT-1501
Anticuerpo monoclonal AT-1501 dirigido a CD40L administrado como infusión IV
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Brazo investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética- Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Farmacocinética- Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Farmacocinética- Ke
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
|
Constante de tasa de eliminación terminal (Ke)
|
Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Farmacocinética- (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Vida media de la fase terminal (t1/2)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Farmacocinética- CL
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Liquidación (CL)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Farmacocinético- (Vdss)
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Incidencias de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 20 meses.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 20 meses.
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Perfil farmacocinético-PK
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Perfil farmacocinético de la primera dosis de AT 1501 y en estado estacionario Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (Ct), calculada mediante análisis no compartimental (AUC0-t)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Farmacocinética: área bajo la concentración plasmática.
Periodo de tiempo: Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito, calculada mediante análisis no compartimental (AUC0-inf)
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Día 1 y en estado estacionario Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de BPAR
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postrasplante
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Incidencia de BPAR (rechazo mediado por células T [TCMR] Grado de Banff ≥ 1A y rechazo mediado por anticuerpos [AMR])
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6 y 12 meses postrasplante
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Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3, 6, 12 y 15 después del trasplante
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Cambios en eGFR
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Mes 1 a Mes 3, 6, 12 y 15 después del trasplante
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Tasa de punto final compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Tasa de criterio de valoración compuesto (fracaso del injerto, BPAR o muerte)
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12 meses después del trasplante
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Incidencia de DSA
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante y en el momento de las biopsias por causa
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DSA
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante y en el momento de las biopsias por causa
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Incidencia de ADN libre de células derivadas de donantes (dd-cfDNA)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante y en el momento de las biopsias por causa
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(dd-cfDNA)
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3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante y en el momento de las biopsias por causa
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Estudios Farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante y en el momento de las biopsias por causa
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Estudios de expresión génica y ocupación del receptor CD40L
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Día 0 y meses 3, 6, 9 y 12 después del trasplante y en el momento de las biopsias por causa
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Niveles mínimos de AT-1501
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21 y Meses 1, 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
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Niveles mínimos
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Días 7, 14, 21 y Meses 1, 3, 6, 9 y 12 después del trasplante
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Estudios de anticuerpos anti-AT-1501
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 7, 14 y Meses 1, 3, 6, 9, 12 y 15 después del trasplante
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Incidencia de anticuerpos anti-AT-1501
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Detección, Día 0, 7, 14 y Meses 1, 3, 6, 9, 12 y 15 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AT-1501-K102
- 2021-003830-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .