Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność AT 1501 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Eledon Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności AT 1501 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki
To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność AT 1501 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność AT 1501 u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki.
Maksymalnie 12 biorców przeszczepu nerki de novo otrzyma AT-1501 w połączeniu z indukcją rATG z kortykosteroidami (CS) i mykofenolanem jako leczenie podtrzymujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eledon Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 949-238-8090
- E-mail: clinicaltrials@eledon.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Research Staff
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Care Centre
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L78XP
- Rekrutacyjny
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
-
Kontakt:
- Research Staff
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Research Staff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Odbiorca pierwszego przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Terapia indukcyjna, inna niż przypisana do badania rATG, zaplanowana jako część początkowego schematu leczenia immunosupresyjnego
- Obecnie leczony dowolnym ogólnoustrojowym schematem immunosupresyjnym, w tym biologicznymi terapiami immunologicznymi, z wyjątkiem 5 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę;
- Wcześniejsze leczenie AT 1501 lub jakąkolwiek inną terapią anty-CD40LG
- Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego, w tym nerki, lub będzie poddawany przeszczepowi wielonarządowemu lub podwójnemu przeszczepowi nerki
- Otrzyma nerkę z przewidywanym czasem zimnego niedokrwienia > 30 godzin;
Otrzyma nerkę od dawcy, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Kryteria dawstwa po śmierci sercowej (DCD); lub
Rozszerzone kryteria dawcy (ECD), zdefiniowane jako:
- Czy grupa krwi (ABO) jest niezgodna; lub
- Wiek ≥ 60 lat; lub
- Wiek 50-59 lat z dowolnymi 2 z poniższych kryteriów
- Śmierć z powodu udaru mózgu
- Historia nadciśnienia
- Końcowe stężenie kreatyniny ≥ 133 μmol/l
- Dawca identyczny z ludzkim antygenem leukocytarnym (zgodny z dwoma haplotypami lub zerowy z niedopasowaniem HLA).
- Stany chorobowe, które wymagają przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych w dawce większej niż 5 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennie
Historia zdarzenia TE, znany stan nadkrzepliwości lub stan wymagający długoterminowej antykoagulacji:
- Pacjenci z zakrzepowym dostępem żylnym w wywiadzie, nie wymagającym długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego, mogą zostać włączeni według uznania badacza, jeśli nie mają innych incydentów TE w wywiadzie ani znanego stanu nadkrzepliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne AT-1501
Przeciwciało monoklonalne AT-1501 ukierunkowane na CD40L podane we wlewie dożylnym
|
Ramię śledcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka- Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Farmakokinetyka - Ke
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Stała szybkości eliminacji terminala (Ke)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Farmakokinetyka- (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Farmakokinetyka – CL
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Prześwit (CL)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Farmakokinetyka- (Vdss)
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio do 20 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Do ukończenia studiów, średnio do 20 miesięcy
|
|
Profil farmakokinetyczny-PK
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Profil PK pierwszej dawki AT 1501 i stanu stacjonarnego Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (Ct), obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej (AUC0-t)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
|
Farmakokinetyka – obszar poniżej stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności, obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej (AUC0-inf)
|
Dzień 1 i stan stacjonarny Miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie BPAR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
Częstość występowania BPAR (odrzucanie za pośrednictwem limfocytów T [TCMR] stopień Banffa ≥ 1A i odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał [AMR])
|
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do miesiąca 3, 6, 12 i 15 po przeszczepie
|
Zmiany eGFR
|
Miesiąc 1 do miesiąca 3, 6, 12 i 15 po przeszczepie
|
|
Częstość złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego (niepowodzenie przeszczepu, BPAR lub zgon)
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Częstość występowania DSA
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie oraz w czasie biopsji celowych
|
DSA
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie oraz w czasie biopsji celowych
|
|
Częstość występowania wolnego DNA pochodzącego z komórek dawcy (dd-cfDNA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie oraz w czasie biopsji celowych
|
(dd-cfDNA)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie oraz w czasie biopsji celowych
|
|
Badania farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz w czasie biopsji celowych
|
Badania zajętości receptora CD40L i ekspresji genów
|
Dzień 0 i miesiące 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz w czasie biopsji celowych
|
|
Minimalne poziomy AT-1501
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21 i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
|
Poziomy minimalne
|
Dni 7, 14, 21 i miesiące 1, 3, 6, 9 i 12 po przeszczepie
|
|
Badania przeciwciał anty-AT-1501
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, 7, 14 i miesiąc 1, 3, 6, 9, 12 i 15 po przeszczepie
|
Występowanie przeciwciał anty-AT-1501
|
Badanie przesiewowe, dzień 0, 7, 14 i miesiąc 1, 3, 6, 9, 12 i 15 po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-1501-K102
- 2021-003830-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .