Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AT 1501 bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
2. Empfänger ihrer ersten Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender

Ausschlusskriterien:

1. Induktionstherapie, außer studienbezogenem rATG, geplant als Teil des anfänglichen immunsuppressiven Regimes
2. Derzeit mit einem beliebigen systemischen immunsuppressiven Regime behandelt, einschließlich immunologischer biologischer Therapien, mit Ausnahme von 5 mg Prednison oder Äquivalent täglich;
3. Vorherige Behandlung mit AT 1501 oder einer anderen Anti-CD40LG-Therapie
4. Der Patient hat zuvor eine Knochenmarktransplantation oder eine andere Transplantation eines soliden Organs, einschließlich einer Niere, erhalten oder wird sich einer Multiorgan- oder Doppelnierentransplantation unterziehen
5. Wird eine Niere mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von > 30 Stunden erhalten;

6. Wird eine Niere von einem Spender erhalten, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Kriterien für Spende nach Herztod (DCD); oder

   Extended Criteria Donor (ECD)-Kriterien, definiert als:

   • Ist die Blutgruppe (ABO) inkompatibel; oder
   • Alter ≥ 60 Jahre; oder
   • Alter 50-59 Jahre mit 2 der folgenden Kriterien
   • Tod durch Schlaganfall
   • Vorgeschichte von Bluthochdruck
   • Terminales Kreatinin ≥ 133 μmol/l
7. Humaner Leukozyten-Antigen-identischer Spender (zwei Haplotyp-Matches oder kein HLA-Mismatch).
8. Erkrankungen, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden in einer Dosis von mehr als 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag erfordern

9. Geschichte eines TE-Ereignisses, bekannter hyperkoagulabler Zustand oder Zustand, der eine langfristige Antikoagulation erfordert:

   1. Patienten mit geronnenem venösem Zugang in der Vorgeschichte, die keine langfristige Antikoagulation erforderten, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn keine andere Vorgeschichte von TE-Ereignissen oder ein bekannter hyperkoagulabler Zustand vorliegt