Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AT 1501 hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
25. juni 2025 oppdatert av: Eledon Pharmaceuticals
En fase 1b, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AT 1501 hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AT 1501 hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AT 1501 hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.
Opptil 12 de novo nyretransplanterte får AT-1501 i kombinasjon med rATG-induksjon med kortikosteroider (CS), og mykofenolat som vedlikeholdsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eledon Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 949-238-8090
- E-post: clinicaltrials@eledon.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Care Centre
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L78XP
- Rekruttering
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Liverpool University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Staff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Mottaker av deres første nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor
Ekskluderingskriterier:
- Induksjonsterapi, annet enn studien tildelt rATG, planlagt som en del av det første immunsuppressive regimet
- Behandles for tiden med ethvert systemisk immunsuppressivt regime, inkludert immunologiske biologiske terapier, med unntak av 5 mg prednison eller tilsvarende daglig;
- Tidligere behandling med AT 1501 eller annen anti CD40LG terapi
- Pasienten har tidligere mottatt en benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon, inkludert en nyre, eller skal gjennomgå en multiorgan- eller dobbeltnyretransplantasjon
- Vil motta en nyre med en forventet kald iskemitid på > 30 timer;
Vil motta en nyre fra en donor som oppfyller ett av følgende:
• Kriterier for donasjon etter hjertedød (DCD); eller
Utvidede donorkriterier (ECD), definert som:
- Er blodgruppe (ABO) uforenlig; eller
- Alder ≥ 60 år; eller
- Alder 50-59 år med 2 av følgende kriterier
- Død på grunn av cerebrovaskulær ulykke
- Historie med hypertensjon
- Terminal kreatinin ≥ 133 μmol/L
- Humant leukocyttantigen identisk (to haplotype-match eller null HLA-mismatch) donor
- Medisinske tilstander som krever kronisk bruk av systemiske steroider i en dose høyere enn 5 mg prednison eller tilsvarende per dag
Historie om en TE-hendelse, kjent hyperkoagulerbar tilstand eller tilstand som krever langvarig antikoagulasjon:
- Pasienter med en historie med koagulert venøs tilgang som ikke krever langvarig antikoagulasjon, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn dersom de ikke har noen annen historie med TE-hendelser eller kjent hyperkoagulerbar tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AT-1501 Enkelarm
AT-1501 monoklonalt antistoff rettet mot CD40L gitt som en IV-infusjon
|
Undersøkende arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk- Cmax
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og ved steady state måned 3
|
|
Farmakokinetisk- Tmax
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 og ved steady state måned 3
|
|
Farmakokinetisk- Ke
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Ke)
|
Dag 1 og ved steady state måned 3
|
|
Farmakokinetisk- (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2)
|
Dag 1 og ved steady state måned 3
|
|
Farmakokinetisk- CL
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
|
Klarering (CL)
|
Dag 1 og ved steady state måned 3
|
|
Farmakokinetisk- (Vdss)
Tidsramme: Dag 1 og ved steady state måned 3
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vdss)
|
Dag 1 og ved steady state måned 3
|
|
Sikkerhetshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 20 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt inntil 20 måneder
|
|
Farmakokinetisk-PK-profil
Tidsramme: Dag 1 og steady state måned 3
|
PK-profil for den første dosen av AT 1501 og ved steady state Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (Ct), beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse (AUC0-t)
|
Dag 1 og steady state måned 3
|
|
Farmakokinetisk- Areal under plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: Dag 1 og steady state måned 3
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse (AUC0-inf)
|
Dag 1 og steady state måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av BPAR
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
Forekomst av BPAR (T-cellemediert avvisning [TCMR] Banff Grade ≥ 1A og antistoffmediert avvisning [AMR])
|
6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
|
Endring i eGFR
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, 6, 12 og 15 etter transplantasjon
|
Endringer i eGFR
|
Måned 1 til måned 3, 6, 12 og 15 etter transplantasjon
|
|
Rate av sammensatt endepunkt
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Frekvens av sammensatt endepunkt (graftsvikt, BPAR eller død)
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Forekomst av DSA
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon og på tidspunktet for årsaksbiopsier
|
DSA
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon og på tidspunktet for årsaksbiopsier
|
|
Forekomst av donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon og på tidspunktet for årsaksbiopsier
|
(dd-cfDNA)
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter transplantasjon og på tidspunktet for årsaksbiopsier
|
|
Farmakodynamiske studier
Tidsramme: Dag 0 og måned 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og på tidspunktet for biopsier
|
CD40L-reseptorbelegg og genekspresjonsstudier
|
Dag 0 og måned 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og på tidspunktet for biopsier
|
|
Laveste nivåer av AT-1501
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
|
Bunnnivåer
|
Dag 7, 14, 21 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 etter transplantasjon
|
|
Anti-AT-1501 antistoffstudier
Tidsramme: Screening, dag 0, 7, 14 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15 etter transplantasjon
|
Forekomst av anti-AT-1501 antistoffer
|
Screening, dag 0, 7, 14 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jeff Bornstein, MD, Eledon Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AT-1501-K102
- 2021-003830-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .