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切除不能な胆管癌に対する RFA と化学療法の併用

2023年2月17日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou

切除不能な胆管癌の患者におけるゲムシタビンおよび S-1 と組み合わせた内視鏡的高周波アブレーション：無作為化非盲検臨床試験

肝外胆管がんは悪性度が高く、早期発見・早期治療が困難な悪性腫瘍です。 胆管内高周波アブレーション (RFA) は、悪性胆道狭窄の緩和のための有益な治療オプションであると報告されています。 胆管内では、RFA は安全であると考えられ、腫瘍内殖の減少をもたらす可能性があります。 今日まで、胆管癌に対する RFA に全身化学療法を追加することの役割についてはほとんど知られていない。 この研究の目的は、切除不能な胆管癌患者における RAF とゲムシタビンおよび S-1 の併用の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

総胆管 (CBD) 閉塞の 60% 以上は悪性腫瘍によるものであり、新生物の大部分は診断時に切除不能です。 緩和のための金属製またはプラスチック製のステント留置による胆道ドレナージは、この一連の患者に最適な治療法です。

ラジオ波焼灼療法 (RFA) は、肝臓がん、肺がんなどの一部の固形腫瘍の治療に確立された方法です。 最近、内視鏡的に適用可能な高周波プローブ、HabibTM EndoHBP カテーテルが臨床使用に承認されました。 RFA は高周波交流を使用して熱を発生させ、組織と接触すると凝固壊死を引き起こします。 多くの研究は、胆道ステントを用いた RFA が悪性胆道狭窄の緩和のための有益な治療オプションであることを示しました。 しかし、治療効果のほとんどは、腫瘍の縮小ではなく、胆管の閉塞を遅らせることが期待されていました。 最近、経口で使用できる化学療法剤である S-1、経口フルオロピリミジンが、胆管腺癌患者に有効であると報告されました。 今日まで、胆管癌に対する RFA に全身化学療法を追加することの役割についてはほとんど知られていない。

この研究の目的は、切除不能な胆管癌患者における RAF とゲムシタビンおよび S-1 の併用の有効性と安全性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの取得。
  • 組織学的に証明された胆管癌の患者。組織学的診断は、胆道ブラッシング、胆汁細胞診、スパイグラス下での胆道内生検、または EUS-FNA によって証明されなければなりません。
  • カルノフスキースコア＞60、ECOG＞レベル2の患者
  • -生活の質のアンケートに記入できる患者
  • 初めての治療に
  • CT、MRCP、EUS、その他の検査により、腫瘍が局所的に大きな血管に浸潤しており、外科的に除去できないことが示されている

除外基準

  • 書面によるインフォームドコンセントなし
  • -胆管癌の放射線療法または化学療法治療を受けている、またはすでに治療を受けている患者。
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • 肝腎機能および凝固機能の重篤な異常
  • 重度の胆道狭窄によりERCPガイドワイヤーが狭窄を通過できない
  • 他の悪性腫瘍と合併
  • 放射性粒子やシード ステント移植、P53 注射、経口化学療法、介入療法など、観察に影響を与える可能性のある他の治療法を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとS-1グループを併用したRAF
患者は、胆道内ラジオ波アブレーション（RFA）とそれに続くプラスチックステント留置を受け、RFA後1か月以内にゲムシタビンとS-1で治療されます。
デバイス：高周波アブレーション
すべての患者は、胆道括約筋切開術を受けた。 胆管造影を行い、狭窄の位置、長さ、および直径を確認しました。 次に、Habib Endo HPB (Hepatobiliary) プローブ (EMcision、HitchinHerts、英国) を胆道狭窄のレベルでワイヤ上に進め、90 ～ 120 秒間、7 ～ 10 ワットに設定された ERBE 発生器を使用してアブレーションを実施しました。 . 残りの狭窄を切除するために、狭窄の長さに沿ってカテーテルを移動する前に、エネルギー送達後 1 ～ 2 分間の休止期間が許可されました。 悪性閉塞の位置に応じて、RFA 後にプラスチック製ステントを留置した
薬：化学療法薬
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 1、8 日目に静脈内投与。 S-1 80mg/m2 を 2 週間、2 回経口投与した。 治癒効果は、化学療法の2サイクルごとに総合的に評価されました
他の名前：
  • 経口フルオロピリミジン
プラセボコンパレーター：RFA 専用グループ
患者は、胆道内高周波アブレーション（RFA）とそれに続くプラスチックステント留置のみを受けます
デバイス：高周波アブレーション
すべての患者は、胆道括約筋切開術を受けた。 胆管造影を行い、狭窄の位置、長さ、および直径を確認しました。 次に、Habib Endo HPB (Hepatobiliary) プローブ (EMcision、HitchinHerts、英国) を胆道狭窄のレベルでワイヤ上に進め、90 ～ 120 秒間、7 ～ 10 ワットに設定された ERBE 発生器を使用してアブレーションを実施しました。 . 残りの狭窄を切除するために、狭窄の長さに沿ってカテーテルを移動する前に、エネルギー送達後 1 ～ 2 分間の休止期間が許可されました。 悪性閉塞の位置に応じて、RFA 後にプラスチック製ステントを留置した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存時間
時間枠：2年
内視鏡治療から患者の死亡または研究の最終日までの期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：一か月
有害事象のある参加者の数。有害事象の種類、頻度、強度
一か月
ステント開存時間
時間枠：2年
ステント留置を開始点とし、ERCP によって確認されたステント閉塞を終点とします。 2点間の時間間隔を記録する
2年
無増悪生存
時間枠：2年
疾患進行なしの生存期間を評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Hangzhou

協力者

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaofeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-08-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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