Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА в сочетании с химиотерапией при нерезектабельной холангиокарциноме

17 февраля 2023 г. обновлено: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Эндоскопическая радиочастотная абляция в сочетании с гемцитабином и S-1 у пациентов с неоперабельной холангиокарциномой: рандомизированное открытое клиническое исследование

Внепеченочная холангиокарцинома представляет собой злокачественную опухоль высокой степени злокачественности, которую трудно диагностировать и лечить на ранних стадиях. Сообщалось, что эндобилиарная радиочастотная абляция (РЧА) является полезным вариантом паллиативного лечения злокачественных стриктур желчных путей. В желчных протоках РЧА безопасна и может привести к уменьшению врастания опухоли. На сегодняшний день мало известно о роли системной химиотерапии в сочетании с РЧА при холангиокарциноме. Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности RAF в сочетании с гемцитабином и S-1 у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 60 % обструкций общего желчного протока (ОЖП) связаны со злокачественными новообразованиями, и большинство новообразований нерезектабельны на момент постановки диагноза. Билиарный дренаж с установкой металлических или пластиковых стентов для паллиативного лечения является терапией выбора у этой группы пациентов.

Радиочастотная абляция (РЧА) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения некоторых солидных опухолей, таких как рак печени, рак легких и др. Недавно эндоскопически применимый радиочастотный зонд, катетер HabibTM EndoHBP, был одобрен для клинического использования. РЧА использует высокочастотный переменный ток для выработки тепла и достижения коагуляционного некроза при контакте с тканью. Многие исследования показали, что РЧА с билиарным стентом является эффективным вариантом паллиативного лечения злокачественных билиарных стриктур. Однако ожидалось, что большинство терапевтических эффектов задержит обструкцию желчных протоков, а не уменьшит опухоль. Недавно сообщалось, что доступный перорально химиотерапевтический агент S-1, пероральный фторпиримидин, эффективен у пациентов с аденокарциномой желчных протоков. На сегодняшний день мало известно о роли системной химиотерапии в сочетании с РЧА при холангиокарциноме.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности RAF в сочетании с гемцитабином и S-1 у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение письменного информированного согласия.
  • Пациент с гистологически подтвержденной холангиокарциномой; гистологический диагноз должен быть подтвержден очисткой желчи, цитологией желчи, эндобилиарной биопсией под Spyglass или EUS-FNA.
  • Пациент с оценкой Карновского > 60, ECOG> уровень 2
  • Пациент, способный заполнить анкету качества жизни
  • Лечение впервые
  • КТ, МРХПГ, ЭУЗИ и другие исследования показывают, что опухоль имеет локальную инфильтрацию крупных кровеносных сосудов и не может быть удалена хирургическим путем.

Критерий исключения

  • Нет письменного информированного согласия
  • Пациенты, получающие или уже получающие лучевую терапию или химиотерапию по поводу холангиокарциномы.
  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Серьезные нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови
  • Проводник ЭРХПГ не может пройти через стриктуру из-за тяжелой стриктуры желчевыводящих путей.
  • Слияние с другими злокачественными опухолями
  • Используйте другие методы лечения, которые могут повлиять на наблюдение, такие как имплантация радиоактивных частиц или стента, инъекция P53, пероральная химиотерапия, интервенционная терапия и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАФ в сочетании с гемцитабином и группой S-1
Пациентам будет проведена эндобилиарная радиочастотная абляция (РЧА) с последующим размещением пластиковых стентов и лечение гемцитабином и S-1 в течение 1 месяца после РЧА.
Всем больным выполнена билиарная сфинктеротомия. Выполнена холангиограмма для подтверждения локализации, длины и диаметра стриктуры. Затем зонд Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Великобритания) продвигали по проводу на уровне стриктуры желчевыводящих путей и проводили аблацию с использованием генераторной установки ERBE мощностью 7–10 Вт в течение периода времени 90–120 с. . После подачи энергии давался 1-2-минутный период отдыха перед перемещением катетера по длине стриктуры для абляции оставшейся части стриктуры. Пластиковые стенты устанавливались после РЧА в зависимости от локализации злокачественной обструкции.
Гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-8 дни; S-1 80 мг/м2 принимали перорально дважды в течение двух недель. Лечебный эффект оценивали комплексно для каждых 2-х курсов химиотерапии.
Другие имена:
  • пероральный фторпиримидин
Плацебо Компаратор: Группа только RFA
Пациенты получат только эндобилиарную радиочастотную аблацию (РЧА) с последующей установкой пластиковых стентов.
Всем больным выполнена билиарная сфинктеротомия. Выполнена холангиограмма для подтверждения локализации, длины и диаметра стриктуры. Затем зонд Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Великобритания) продвигали по проводу на уровне стриктуры желчевыводящих путей и проводили аблацию с использованием генераторной установки ERBE мощностью 7–10 Вт в течение периода времени 90–120 с. . После подачи энергии давался 1-2-минутный период отдыха перед перемещением катетера по длине стриктуры для абляции оставшейся части стриктуры. Пластиковые стенты устанавливались после РЧА в зависимости от локализации злокачественной обструкции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время выживания
Временное ограничение: два года
Период от эндоскопического лечения до смерти пациента или последнего дня исследования
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: один месяц
Количество участников с нежелательными явлениями; тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
один месяц
Время проходимости стента
Временное ограничение: два года
Возьмите размещение стента в качестве отправной точки и окклюзию стента, подтвержденную ЭРХПГ, в качестве конечной точки. Запишите временной интервал между двумя точками
два года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: два года
оценить время выживания без прогрессирования заболевания
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться