- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028439
РЧА в сочетании с химиотерапией при нерезектабельной холангиокарциноме
Эндоскопическая радиочастотная абляция в сочетании с гемцитабином и S-1 у пациентов с неоперабельной холангиокарциномой: рандомизированное открытое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 60 % обструкций общего желчного протока (ОЖП) связаны со злокачественными новообразованиями, и большинство новообразований нерезектабельны на момент постановки диагноза. Билиарный дренаж с установкой металлических или пластиковых стентов для паллиативного лечения является терапией выбора у этой группы пациентов.
Радиочастотная абляция (РЧА) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения некоторых солидных опухолей, таких как рак печени, рак легких и др. Недавно эндоскопически применимый радиочастотный зонд, катетер HabibTM EndoHBP, был одобрен для клинического использования. РЧА использует высокочастотный переменный ток для выработки тепла и достижения коагуляционного некроза при контакте с тканью. Многие исследования показали, что РЧА с билиарным стентом является эффективным вариантом паллиативного лечения злокачественных билиарных стриктур. Однако ожидалось, что большинство терапевтических эффектов задержит обструкцию желчных протоков, а не уменьшит опухоль. Недавно сообщалось, что доступный перорально химиотерапевтический агент S-1, пероральный фторпиримидин, эффективен у пациентов с аденокарциномой желчных протоков. На сегодняшний день мало известно о роли системной химиотерапии в сочетании с РЧА при холангиокарциноме.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности RAF в сочетании с гемцитабином и S-1 у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного информированного согласия.
- Пациент с гистологически подтвержденной холангиокарциномой; гистологический диагноз должен быть подтвержден очисткой желчи, цитологией желчи, эндобилиарной биопсией под Spyglass или EUS-FNA.
- Пациент с оценкой Карновского > 60, ECOG> уровень 2
- Пациент, способный заполнить анкету качества жизни
- Лечение впервые
- КТ, МРХПГ, ЭУЗИ и другие исследования показывают, что опухоль имеет локальную инфильтрацию крупных кровеносных сосудов и не может быть удалена хирургическим путем.
Критерий исключения
- Нет письменного информированного согласия
- Пациенты, получающие или уже получающие лучевую терапию или химиотерапию по поводу холангиокарциномы.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Серьезные нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови
- Проводник ЭРХПГ не может пройти через стриктуру из-за тяжелой стриктуры желчевыводящих путей.
- Слияние с другими злокачественными опухолями
- Используйте другие методы лечения, которые могут повлиять на наблюдение, такие как имплантация радиоактивных частиц или стента, инъекция P53, пероральная химиотерапия, интервенционная терапия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАФ в сочетании с гемцитабином и группой S-1
Пациентам будет проведена эндобилиарная радиочастотная абляция (РЧА) с последующим размещением пластиковых стентов и лечение гемцитабином и S-1 в течение 1 месяца после РЧА.
|
Всем больным выполнена билиарная сфинктеротомия.
Выполнена холангиограмма для подтверждения локализации, длины и диаметра стриктуры.
Затем зонд Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Великобритания) продвигали по проводу на уровне стриктуры желчевыводящих путей и проводили аблацию с использованием генераторной установки ERBE мощностью 7–10 Вт в течение периода времени 90–120 с. .
После подачи энергии давался 1-2-минутный период отдыха перед перемещением катетера по длине стриктуры для абляции оставшейся части стриктуры.
Пластиковые стенты устанавливались после РЧА в зависимости от локализации злокачественной обструкции.
Гемцитабин 1000 мг/м2 внутривенно в 1-8 дни; S-1 80 мг/м2 принимали перорально дважды в течение двух недель.
Лечебный эффект оценивали комплексно для каждых 2-х курсов химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа только RFA
Пациенты получат только эндобилиарную радиочастотную аблацию (РЧА) с последующей установкой пластиковых стентов.
|
Всем больным выполнена билиарная сфинктеротомия.
Выполнена холангиограмма для подтверждения локализации, длины и диаметра стриктуры.
Затем зонд Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Великобритания) продвигали по проводу на уровне стриктуры желчевыводящих путей и проводили аблацию с использованием генераторной установки ERBE мощностью 7–10 Вт в течение периода времени 90–120 с. .
После подачи энергии давался 1-2-минутный период отдыха перед перемещением катетера по длине стриктуры для абляции оставшейся части стриктуры.
Пластиковые стенты устанавливались после РЧА в зависимости от локализации злокачественной обструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выживания
Временное ограничение: два года
|
Период от эндоскопического лечения до смерти пациента или последнего дня исследования
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: один месяц
|
Количество участников с нежелательными явлениями; тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
один месяц
|
|
Время проходимости стента
Временное ограничение: два года
|
Возьмите размещение стента в качестве отправной точки и окклюзию стента, подтвержденную ЭРХПГ, в качестве конечной точки.
Запишите временной интервал между двумя точками
|
два года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: два года
|
оценить время выживания без прогрессирования заболевания
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-08-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .