RFA kombinerat med kemoterapi för inoperabelt kolangiokarcinom
17 februari 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoskopisk radiofrekvensablation kombinerat med gemcitabin och S-1 hos patienter för inoperabelt kolangiokarcinom: En randomiserad öppen klinisk prövning
Extrahepatisk kolangiokarcinom är en malign tumör som är mycket malign och svår att diagnostisera och behandla tidigt.
Endobiliär radiofrekvensablation (RFA) har rapporterats vara ett fördelaktigt behandlingsalternativ för lindring av maligna gallförträngningar.
Inom gallgången verkar RFA vara säker och kan resultera i minskad tumörinväxt.
Hittills är lite känt om rollen av tillägg av systemisk kemoterapi till RFA för kolangiokarcinom.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av RAF i kombination med Gemcitabin och S-1 hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 60 % av vanliga gallgångsobstruktioner (CBD) beror på malignitet, och majoriteten av neoplasmer är ooperbara vid tidpunkten för diagnosen. Galldränage med placering av metall- eller plaststentar för palliation är den bästa terapin för denna uppsättning patienter.
Radiofrekvensablation (RFA) är väletablerad metod för behandling av vissa solida tumörer, som levercancer, lungcancer, etc. Nyligen godkändes en endoskopiskt användbar radiofrekvenssond, HabibTM EndoHBP-kateter, för klinisk användning. RFA använder en högfrekvent växelström för att generera värme och uppnå koagulativ nekros vid kontakt med vävnad. Många studier visade att RFA med gallstent var ett fördelaktigt behandlingsalternativ för palliation av maligna gallförträngningar. De flesta terapeutiska effekter förväntades dock fördröja gallgångsobstruktion snarare än att minska tumören. Nyligen oralt tillgängligt kemoterapeutiskt medel, S-1, en oral fluoropyrimidin, rapporterades vara effektiv hos patienter med gallgångsadenokarcinom. Hittills är lite känt om rollen av tillägg av systemisk kemoterapi till RFA för kolangiokarcinom.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av RAF i kombination med Gemcitabin och S-1 hos patienter med inoperabelt kolangiokarcinom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhållande av ett skriftligt informerat samtycke.
- Patient med histologiskt bevisat kolangiokarcinom; histologisk diagnos måste styrkas genom gallborstning, gallcytologi, endobiliär biopsi under Spyglass eller genom EUS-FNA.
- Patient med Karnofsky-poäng > 60， ECOG>nivå 2
- Patient kapabel att fylla i frågeformuläret om livskvalitet
- För första gången behandling
- CT, MRCP, EUS och andra undersökningar tyder på att tumören lokalt har infiltrerat stora blodkärl och inte kan avlägsnas kirurgiskt
Exklusions kriterier
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Patienter under eller redan behandlade med strålbehandling eller kemoterapi för kolangiokarcinom.
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion
- ERCP-styrtråden kan inte passera förträngningen på grund av allvarlig gallförträngning
- Slås samman med andra maligna tumörer
- Använd andra behandlingar som kan påverka observationen, såsom radioaktiva partiklar eller fröstentimplantation, P53-injektion, oral kemoterapi, interventionsterapi, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAF kombinerat med gemcitabin och S-1 grupp
Patienterna kommer att få endobiliär radiofrekvensablation (RFA) följt av placering av plaststent(ar) och behandlas med gemcitabin och S-1 inom 1 månad efter RFA.
|
Alla patienter genomgick gallsfinkterotomi.
Kolangiogram utfördes för att bekräfta förträngningsläge, längd och diameter.
Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, Storbritannien) fördes sedan fram över en tråd i nivå med gallstrikturen och ablation utfördes med en ERBE-generator inställd på 7-10 watt under en tidsperiod på 90-120 s. .
En viloperiod på 1 till 2 minuter efter energitillförsel tilläts innan katetern flyttades längs förträngningen för att avlägsna resten av förträngningen.
Plaststent(ar) placerades efter RFA beroende på platsen för den maligna obstruktionen
Gemcitabin 1 000 mg/m2 intravenöst på dag 1，8; S-1 80 mg/m2 togs oralt två gånger under två veckor.
Den botande effekten utvärderades omfattande för varje 2 cykler av kemoterapi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Enbart RFA-grupp
Patienter kommer endast att få endobiliär radiofrekvensablation (RFA) följt av placering av plaststent(ar)
|
Alla patienter genomgick gallsfinkterotomi.
Kolangiogram utfördes för att bekräfta förträngningsläge, längd och diameter.
Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, Storbritannien) fördes sedan fram över en tråd i nivå med gallstrikturen och ablation utfördes med en ERBE-generator inställd på 7-10 watt under en tidsperiod på 90-120 s. .
En viloperiod på 1 till 2 minuter efter energitillförsel tilläts innan katetern flyttades längs förträngningen för att avlägsna resten av förträngningen.
Plaststent(ar) placerades efter RFA beroende på platsen för den maligna obstruktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadstid
Tidsram: två år
|
Perioden från endoskopisk behandling till patientens död eller sista studiedagen
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: en månad
|
Antal deltagare med biverkningar; typ, frekvens och intensitet av biverkningar
|
en månad
|
|
Stentens öppenhetstid
Tidsram: två år
|
Ta stentplaceringen som utgångspunkt och stentocklusionen bekräftad av ERCP som slutpunkt.
Anteckna tidsintervallet mellan de två punkterna
|
två år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år
|
utvärdera överlevnadstiden utan sjukdomsprogression
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-08-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .