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RFA combinata con chemioterapia per colangiocarcinoma non resecabile

17 febbraio 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Ablazione endoscopica con radiofrequenza combinata con gemcitabina e S-1 in Paitiens per colangiocarcinoma non resecabile: uno studio clinico randomizzato in aperto

Il colangiocarcinoma extraepatico è un tumore maligno altamente maligno e difficile da diagnosticare e trattare precocemente. L'ablazione endobiliare con radiofrequenza (RFA) è stata segnalata come un'opzione terapeutica benefica per la palliazione delle stenosi biliari maligne. All'interno del dotto biliare, la RFA sembra essere sicura e può provocare una diminuzione della crescita tumorale. Ad oggi, si sa poco sul ruolo dell'aggiunta della chemioterapia sistemica alla RFA per il colangiocarcinoma. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di RAF in combinazione con Gemcitabina e S-1 in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 60% delle ostruzioni del dotto biliare comune (CBD) sono dovute a malignità e la maggior parte delle neoplasie non è resecabile al momento della diagnosi. Il drenaggio biliare con posizionamento di stent metallici o plastici per la palliazione è la terapia di scelta in questo gruppo di pazienti.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un metodo consolidato per il trattamento di alcuni tumori solidi, come il cancro al fegato, il cancro ai polmoni, ecc. Recentemente, una sonda a radiofrequenza applicabile endoscopicamente, il catetere HabibTM EndoHBP, è stata approvata per l'uso clinico. RFA utilizza una corrente alternata ad alta frequenza per generare calore e ottenere la necrosi coagulativa a contatto con il tessuto. Molti studi hanno mostrato che RFA con stent biliare era un'opzione terapeutica vantaggiosa per la palliazione delle stenosi biliari maligne. Tuttavia, ci si aspettava che la maggior parte degli effetti terapeutici ritardasse l'ostruzione del dotto biliare piuttosto che diminuire il tumore. L'agente chemioterapico recentemente disponibile per via orale, S-1, una fluoropirimidina orale, è stato segnalato come efficace nei pazienti con adenocarcinoma del dotto biliare. Ad oggi, si sa poco sul ruolo dell'aggiunta della chemioterapia sistemica alla RFA per il colangiocarcinoma.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di RAF in combinazione con Gemcitabina e S-1 in pazienti con colangiocarcinoma non resecabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenimento di un consenso informato scritto.
  • Paziente con colangiocarcinoma istologicamente accertato; la diagnosi istologica deve essere dimostrata mediante spazzolamento biliare, citologia biliare, biopsia endobiliare sotto Spyglass o mediante EUS-FNA.
  • Paziente con punteggio di Karnofsky > 60, ECOG > livello 2
  • Paziente in grado di compilare il questionario sulla qualità della vita
  • Per la prima volta il trattamento
  • CT, MRCP, EUS e altri esami indicano che il tumore si è infiltrato localmente in grandi vasi sanguigni e non può essere rimosso chirurgicamente

Criteri di esclusione

  • Nessun consenso informato scritto
  • Pazienti sottoposti o già trattati con radioterapia o trattamento chemioterapico per colangiocarcinoma.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale e della funzione della coagulazione
  • Il filo guida ERCP non può superare la stenosi a causa di una grave stenosi biliare
  • Si fondono con altri tumori maligni
  • Utilizzare altri trattamenti che possono influenzare l'osservazione, come particelle radioattive o impianto di stent semi, iniezione di P53, chemioterapia orale, terapia interventistica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAF combinato con gemcitabina e gruppo S-1
I pazienti riceveranno l'ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) seguita dal posizionamento di stent di plastica e saranno trattati con gemcitabina e S-1 entro 1 mese dopo RFA.
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sfinterotomia biliare. È stato eseguito un colangiogramma per confermare la posizione, la lunghezza e il diametro della stenosi. La sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) è stata quindi fatta avanzare su un filo a livello della stenosi biliare ed è stata condotta l'ablazione utilizzando un generatore ERBE impostato a 7-10 watt per un periodo di tempo di 90-120 s . È stato concesso un periodo di riposo da 1 a 2 minuti dopo l'erogazione di energia prima di spostare il catetere lungo la stenosi per l'ablazione del resto della stenosi. Gli stent di plastica sono stati posizionati dopo RFA a seconda della posizione dell'ostruzione maligna
Droga: Farmaco chemioterapico
Gemcitabina 1 000 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1，8; S-1 80 mg/m2 è stato assunto per via orale due volte per due settimane. L'effetto curativo è stato valutato in modo completo per ogni 2 cicli di chemioterapia
Altri nomi:
  • fluoropirimidina orale
Comparatore placebo: Gruppo solo RFA
I pazienti riceveranno solo ablazione con radiofrequenza endobiliare (RFA) seguita dal posizionamento di uno o più stent di plastica
Dispositivo: ablazione con radiofrequenza
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a sfinterotomia biliare. È stato eseguito un colangiogramma per confermare la posizione, la lunghezza e il diametro della stenosi. La sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) è stata quindi fatta avanzare su un filo a livello della stenosi biliare ed è stata condotta l'ablazione utilizzando un generatore ERBE impostato a 7-10 watt per un periodo di tempo di 90-120 s . È stato concesso un periodo di riposo da 1 a 2 minuti dopo l'erogazione di energia prima di spostare il catetere lungo la stenosi per l'ablazione del resto della stenosi. Gli stent di plastica sono stati posizionati dopo RFA a seconda della posizione dell'ostruzione maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: due anni
Il periodo dal trattamento endoscopico alla morte del paziente o all'ultimo giorno di studio
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
Numero di partecipanti con eventi avversi; tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
un mese
Tempo di pervietà dello stent
Lasso di tempo: due anni
Considerare il posizionamento dello stent come punto di partenza e l'occlusione dello stent confermata dall'ERCP come punto finale. Registrare l'intervallo di tempo tra i due punti
due anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: due anni
valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-08-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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