RFA gecombineerd met chemotherapie voor inoperabel cholangiocarcinoom
17 februari 2023 bijgewerkt door: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Endoscopische radiofrequente ablatie gecombineerd met gemcitabine en S-1 bij patiënten voor inoperabel cholangiocarcinoom: een gerandomiseerde open-label klinische studie
Extrahepatisch cholangiocarcinoom is een kwaadaardige tumor die zeer kwaadaardig is en moeilijk vroeg te diagnosticeren en te behandelen.
Endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA) is naar verluidt een gunstige behandelingsoptie voor palliatie van kwaadaardige galvernauwingen.
In de galwegen lijkt RFA veilig te zijn en kan het leiden tot verminderde tumoringroei.
Tot op heden is er weinig bekend over de rol van de toevoeging van systemische chemotherapie aan RFA voor cholangiocarcinoom.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RAF in combinatie met Gemcitabine en S-1 te vergelijken bij patiënten met inoperabel cholangiocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 60% van de obstructies van de galwegen (CBD) is te wijten aan maligniteit en de meerderheid van de neoplasmata is niet operatief op het moment van diagnose. Biliaire drainage met plaatsing van metalen of plastic stents voor palliatie is de voorkeurstherapie bij deze groep patiënten.
Radiofrequente ablatie (RFA) is een gevestigde methode voor de behandeling van sommige solide tumoren, zoals leverkanker, longkanker, enz. Onlangs werd een endoscopisch toepasbare radiofrequente sonde, de HabibTM EndoHBP-katheter, goedgekeurd voor klinisch gebruik. RFA gebruikt een hoogfrequente wisselstroom om warmte te genereren en stollingsnecrose te bereiken wanneer het in contact komt met weefsel. Veel onderzoeken toonden aan dat RFA met galstent een gunstige behandelingsoptie was voor palliatie van kwaadaardige galvernauwingen. Van de meeste therapeutische effecten werd echter verwacht dat ze de obstructie van de galwegen vertragen in plaats van de tumor te verminderen. Onlangs oraal verkrijgbaar chemotherapeutisch middel, S-1, een oraal fluoropyrimidine, werd gemeld als effectief bij patiënten met adenocarcinoom van de galwegen. Tot op heden is er weinig bekend over de rol van de toevoeging van systemische chemotherapie aan RFA voor cholangiocarcinoom.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RAF in combinatie met Gemcitabine en S-1 te vergelijken bij patiënten met inoperabel cholangiocarcinoom
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt met histologisch bewezen cholangiocarcinoom; histologische diagnose moet worden bewezen door galpoetsing, galcytologie, endobiliaire biopsie onder Spyglass of door EUS-FNA.
- Patiënt met Karnofsky-score > 60, ECOG> niveau 2
- Patiënt in staat om vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen
- Voor de eerste keer behandeling
- CT-, MRCP-, EUS- en andere onderzoeken geven aan dat de tumor lokaal in grote bloedvaten is geïnfiltreerd en niet operatief kan worden verwijderd
Uitsluitingscriteria
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten onder of al behandeld door radiotherapie of chemotherapie voor cholangiocarcinoom.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Ernstige afwijkingen in lever- en nierfunctie en stollingsfunctie
- De ERCP-geleidingsdraad kan de vernauwing niet passeren vanwege ernstige galvernauwing
- Fusie met andere kwaadaardige tumoren
- Gebruik andere behandelingen die de observatie kunnen beïnvloeden, zoals implantatie van radioactieve deeltjes of zaadstenten, P53-injectie, orale chemotherapie, interventionele therapie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAF gecombineerd met gemcitabine en S-1-groep
Patiënten zullen endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA) ondergaan, gevolgd door plaatsing van plastic stent(s), en binnen 1 maand na RFA worden behandeld met gemcitabine en S-1.
|
Alle patiënten ondergingen galsfincterotomie.
Cholangiogram werd uitgevoerd om de locatie, lengte en diameter van de strictuur te bevestigen.
De Habib Endo HPB (hepatobiliaire) sonde (EMcision, HitchinHerts, VK) werd vervolgens over een draad voortbewogen ter hoogte van de galvernauwing en er werd ablatie uitgevoerd met behulp van een ERBE-generator ingesteld op 7-10 watt gedurende een periode van 90-120 s. .
Een rustperiode van 1 tot 2 minuten na energietoediening was toegestaan voordat de katheter langs de lengte van de vernauwing werd bewogen om de rest van de vernauwing weg te nemen.
Na RFA werden plastic stent(s) geplaatst, afhankelijk van de locatie van de kwaadaardige obstructie
Gemcitabine 1 000 mg/m2 intraveneus op dag 1,8; S-1 80 mg/m2 werd gedurende twee weken tweemaal oraal ingenomen.
Het genezende effect werd uitgebreid geëvalueerd voor elke 2 cycli chemotherapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: RFA-only groep
Patiënten krijgen alleen endobiliaire radiofrequente ablatie (RFA) gevolgd door plaatsing van plastic stent(s)
|
Alle patiënten ondergingen galsfincterotomie.
Cholangiogram werd uitgevoerd om de locatie, lengte en diameter van de strictuur te bevestigen.
De Habib Endo HPB (hepatobiliaire) sonde (EMcision, HitchinHerts, VK) werd vervolgens over een draad voortbewogen ter hoogte van de galvernauwing en er werd ablatie uitgevoerd met behulp van een ERBE-generator ingesteld op 7-10 watt gedurende een periode van 90-120 s. .
Een rustperiode van 1 tot 2 minuten na energietoediening was toegestaan voordat de katheter langs de lengte van de vernauwing werd bewogen om de rest van de vernauwing weg te nemen.
Na RFA werden plastic stent(s) geplaatst, afhankelijk van de locatie van de kwaadaardige obstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingstijd
Tijdsspanne: twee jaar
|
De periode van endoscopische behandeling tot het overlijden van de patiënt of de laatste studiedag
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een maand
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen; type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen
|
een maand
|
|
Stent doorgankelijkheid tijd
Tijdsspanne: twee jaar
|
Neem de plaatsing van de stent als uitgangspunt en de door ERCP bevestigde stentocclusie als eindpunt.
Noteer het tijdsinterval tussen de twee punten
|
twee jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar
|
evalueer de overlevingstijd zonder ziekteprogressie
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-08-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .