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RFA in Kombination mit Chemotherapie bei nicht resezierbarem Cholangiokarzinom

17. Februar 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopische Hochfrequenzablation in Kombination mit Gemcitabin und S-1 bei Patienten mit nicht resezierbarem Cholangiokarzinom: Eine randomisierte offene klinische Studie

Das extrahepatische Cholangiokarzinom ist ein bösartiger Tumor, der hochgradig bösartig und schwer früh zu diagnostizieren und zu behandeln ist. Es wurde berichtet, dass die endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA) eine vorteilhafte Behandlungsoption zur Linderung von malignen Gallengangsstrikturen ist. Innerhalb des Gallengangs scheint RFA sicher zu sein und kann zu einem verringerten Tumoreinwachsen führen. Bisher ist wenig über die Rolle der zusätzlichen systemischen Chemotherapie zur RFA beim Cholangiokarzinom bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RAF in Kombination mit Gemcitabin und S-1 bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 60 % der Obstruktionen des gemeinsamen Gallengangs (CBD) sind auf Malignität zurückzuführen, und die Mehrheit der Neoplasmen ist zum Zeitpunkt der Diagnose nicht resezierbar. Gallengangsdrainage mit Platzierung von Metall- oder Kunststoffstents zur Palliation ist die Therapie der Wahl bei dieser Patientengruppe.

Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine etablierte Methode zur Behandlung einiger solider Tumore wie Leberkrebs, Lungenkrebs usw. Kürzlich wurde eine endoskopisch anwendbare Hochfrequenzsonde, der HabibTM EndoHBP-Katheter, für den klinischen Einsatz zugelassen. RFA verwendet einen hochfrequenten Wechselstrom, um Wärme zu erzeugen und bei Kontakt mit Gewebe eine koagulative Nekrose zu erreichen. Viele Studien haben gezeigt, dass die RFA mit Gallenstent eine vorteilhafte Behandlungsoption zur Linderung von malignen Gallengangsstrikturen ist. Es wurde jedoch erwartet, dass die meisten therapeutischen Wirkungen die Obstruktion des Gallengangs verzögern, anstatt den Tumor zu verringern. Kürzlich wurde berichtet, dass das oral verfügbare Chemotherapeutikum S-1, ein orales Fluoropyrimidin, bei Patienten mit Adenokarzinom des Gallengangs wirksam ist. Bisher ist wenig über die Rolle der zusätzlichen systemischen Chemotherapie zur RFA beim Cholangiokarzinom bekannt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RAF in Kombination mit Gemcitabin und S-1 bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patient mit histologisch gesichertem Cholangiokarzinom; Die histologische Diagnose muss durch Gallenbürsten, Gallenzytologie, endobiliäre Biopsie unter Spyglass oder durch EUS-FNA nachgewiesen werden.
  • Patient mit Karnofsky-Score > 60, ECOG > Stufe 2
  • Patient in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Zum ersten Mal behandelt
  • CT, MRCP, EUS und andere Untersuchungen weisen darauf hin, dass der Tumor lokal große Blutgefäße infiltriert hat und nicht chirurgisch entfernt werden kann

Ausschlusskriterien

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die wegen eines Gallengangskarzinoms einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen oder bereits behandelt wurden.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende Anomalien der Leber- und Nierenfunktion und Gerinnungsfunktion
  • Der ERCP-Führungsdraht kann die Striktur aufgrund einer schweren Gallenstriktur nicht passieren
  • Verschmelzen Sie mit anderen bösartigen Tumoren
  • Verwenden Sie andere Behandlungen, die die Beobachtung beeinträchtigen können, wie z. B. radioaktive Partikel oder Seed-Stent-Implantation, P53-Injektion, orale Chemotherapie, interventionelle Therapie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAF kombiniert mit Gemcitabin und S-1-Gruppe
Die Patienten erhalten eine endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von der Platzierung von Kunststoffstents, und werden innerhalb von 1 Monat nach der RFA mit Gemcitabin und S-1 behandelt.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Alle Patienten unterzogen sich einer biliären Sphinkterotomie. Ein Cholangiogramm wurde durchgeführt, um den Ort, die Länge und den Durchmesser der Striktur zu bestätigen. Die Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-Sonde (EMcision, HitchinHerts, UK) wurde dann über einen Draht auf Höhe der Gallenstriktur vorgeschoben und die Ablation unter Verwendung eines ERBE-Generatorsets bei 7–10 Watt für einen Zeitraum von 90–120 s durchgeführt . Nach der Energieabgabe wurde eine 1- bis 2-minütige Ruhephase zugelassen, bevor der Katheter entlang der Länge der Striktur bewegt wurde, um den Rest der Striktur abzutragen. Kunststoffstents wurden nach der RFA in Abhängigkeit von der Lokalisation der malignen Obstruktion platziert
Arzneimittel: Chemotherapie-Medikament
Gemcitabin 1.000 mg/m2 intravenös an Tag 1，8; S-1 80 mg/m2 wurde zwei Wochen lang zweimal oral eingenommen. Die heilende Wirkung wurde umfassend für jeweils 2 Chemotherapiezyklen evaluiert
Andere Namen:
  • orales Fluorpyrimidin
Placebo-Komparator: RFA-only-Gruppe
Die Patienten erhalten nur eine endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA), gefolgt von der Platzierung von Kunststoffstents
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Alle Patienten unterzogen sich einer biliären Sphinkterotomie. Ein Cholangiogramm wurde durchgeführt, um den Ort, die Länge und den Durchmesser der Striktur zu bestätigen. Die Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-Sonde (EMcision, HitchinHerts, UK) wurde dann über einen Draht auf Höhe der Gallenstriktur vorgeschoben und die Ablation unter Verwendung eines ERBE-Generatorsets bei 7–10 Watt für einen Zeitraum von 90–120 s durchgeführt . Nach der Energieabgabe wurde eine 1- bis 2-minütige Ruhephase zugelassen, bevor der Katheter entlang der Länge der Striktur bewegt wurde, um den Rest der Striktur abzutragen. Kunststoffstents wurden nach der RFA in Abhängigkeit von der Lokalisation der malignen Obstruktion platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zeitraum von der endoskopischen Behandlung bis zum Tod des Patienten oder dem letzten Studientag
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
ein Monat
Stent-Durchgängigkeitszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Nehmen Sie die Stentplatzierung als Ausgangspunkt und die durch ERCP bestätigte Stentokklusion als Endpunkt. Notieren Sie das Zeitintervall zwischen den beiden Punkten
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Überlebenszeit ohne Krankheitsprogression
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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