ARF combinada con quimioterapia para el colangiocarcinoma irresecable
17 de febrero de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablación endoscópica por radiofrecuencia combinada con gemcitabina y S-1 en pacientes con colangiocarcinoma irresecable: un ensayo clínico aleatorizado y abierto
El colangiocarcinoma extrahepático es un tumor maligno altamente maligno y de difícil diagnóstico y tratamiento temprano.
Se ha informado que la ablación por radiofrecuencia (RFA) endobiliar es una opción de tratamiento beneficiosa para la paliación de las estenosis biliares malignas.
Dentro del conducto biliar, la RFA parece ser segura y puede resultar en una disminución del crecimiento del tumor.
Hasta la fecha, se sabe poco sobre el papel de la adición de quimioterapia sistémica a la RFA para el colangiocarcinoma.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de RAF combinado con gemcitabina y S-1 en pacientes con colangiocarcinoma irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 60 % de las obstrucciones del conducto biliar común (CBD) se deben a malignidad y la mayoría de las neoplasias son irresecables en el momento del diagnóstico. El drenaje biliar con colocación de stents metálicos o plásticos para paliación es la terapia de elección en este grupo de pacientes.
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un método bien establecido para el tratamiento de algunos tumores sólidos, como cáncer de hígado, cáncer de pulmón, etc. Recientemente, se aprobó para uso clínico una sonda de radiofrecuencia aplicable endoscópicamente, el catéter HabibTM EndoHBP. RFA utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para generar calor y lograr una necrosis coagulativa cuando entra en contacto con el tejido. Muchos estudios demostraron que la RFA con stent biliar era una opción de tratamiento beneficiosa para paliar las estenosis biliares malignas. Sin embargo, se esperaba que la mayoría de los efectos terapéuticos retrasaran la obstrucción del conducto biliar en lugar de disminuir el tumor. Recientemente, el agente quimioterapéutico disponible por vía oral, S-1, una fluoropirimidina oral, se informó como eficaz en pacientes con adenocarcinoma de las vías biliares. Hasta la fecha, se sabe poco sobre el papel de la adición de quimioterapia sistémica a la RFA para el colangiocarcinoma.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de RAF combinado con gemcitabina y S-1 en pacientes con colangiocarcinoma irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtención de un consentimiento informado por escrito.
- Paciente con colangiocarcinoma comprobado histológicamente; el diagnóstico histológico debe ser probado por cepillado biliar, citología biliar, biopsia endobiliar bajo Spyglass, o por EUS-FNA.
- Paciente con puntuación de Karnofsky > 60， ECOG >nivel 2
- Paciente capaz de llenar el cuestionario de calidad de vida
- Por primera vez tratamiento
- CT, MRCP, EUS y otros exámenes indican que el tumor se ha infiltrado localmente en vasos sanguíneos grandes y no se puede extirpar quirúrgicamente
Criterio de exclusión
- Sin consentimiento informado por escrito
- Pacientes en tratamiento o ya tratados con radioterapia o quimioterapia para el colangiocarcinoma.
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Anomalías graves en la función hepática y renal y en la función de coagulación
- El cable guía de la CPRE no puede atravesar la estenosis debido a una estenosis biliar grave
- Fusionarse con otros tumores malignos
- Utilizar otros tratamientos que puedan afectar a la observación, como la implantación de stent de partículas radiactivas o semillas, inyección de P53, quimioterapia oral, terapia intervencionista, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAF combinado con gemcitabina y grupo S-1
Los pacientes recibirán ablación por radiofrecuencia endobiliar (RFA) seguida de la colocación de stents plásticos y serán tratados con gemcitabina y S-1 dentro de 1 mes después de la RFA.
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Todos los pacientes fueron sometidos a esfinterotomía biliar.
Se realizó una colangiografía para confirmar la ubicación, la longitud y el diámetro de la estenosis.
A continuación, se hizo avanzar la sonda Habib Endo HPB (hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) sobre un cable al nivel de la estenosis biliar y se realizó la ablación con un generador ERBE de 7 a 10 vatios durante un período de tiempo de 90 a 120 s. .
Se permitió un período de descanso de 1 a 2 minutos después de la administración de energía antes de mover el catéter a lo largo de la estenosis para extirpar el resto de la estenosis.
Se colocaron stents de plástico después de la RFA según la ubicación de la obstrucción maligna.
Gemcitabina 1 000 mg/m2 por vía intravenosa el día 1，8; S-1 80 mg/m2 se tomó por vía oral dos veces durante dos semanas.
El efecto curativo se evaluó exhaustivamente para cada 2 ciclos de quimioterapia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de solo RFA
Los pacientes solo recibirán ablación por radiofrecuencia endobiliar (RFA) seguida de la colocación de stents plásticos
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Todos los pacientes fueron sometidos a esfinterotomía biliar.
Se realizó una colangiografía para confirmar la ubicación, la longitud y el diámetro de la estenosis.
A continuación, se hizo avanzar la sonda Habib Endo HPB (hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) sobre un cable al nivel de la estenosis biliar y se realizó la ablación con un generador ERBE de 7 a 10 vatios durante un período de tiempo de 90 a 120 s. .
Se permitió un período de descanso de 1 a 2 minutos después de la administración de energía antes de mover el catéter a lo largo de la estenosis para extirpar el resto de la estenosis.
Se colocaron stents de plástico después de la RFA según la ubicación de la obstrucción maligna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: dos años
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El período desde el tratamiento endoscópico hasta la muerte del paciente o el último día de estudio
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: un mes
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Número de participantes con eventos adversos; tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
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un mes
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Tiempo de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: dos años
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Tome la colocación del stent como punto de partida y la oclusión del stent confirmada por CPRE como punto final.
Registre el intervalo de tiempo entre los dos puntos
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dos años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dos años
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evaluar el tiempo de supervivencia sin progresión de la enfermedad
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-08-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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