RFA combinado com quimioterapia para colangiocarcinoma irressecável
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablação por radiofrequência endoscópica combinada com gencitabina e S-1 em Paitiens para colangiocarcinoma irressecável: um ensaio clínico aberto randomizado
O colangiocarcinoma extra-hepático é um tumor maligno, altamente maligno, de difícil diagnóstico e tratamento precoce.
A ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) tem sido relatada como uma opção de tratamento benéfica para paliação de estenoses biliares malignas.
Dentro do ducto biliar, a RFA parece ser segura e pode resultar na diminuição do crescimento tumoral.
Até o momento, pouco se sabe sobre o papel da adição de quimioterapia sistêmica à RFA para colangiocarcinoma.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de RAF combinado com Gemcitabina e S-1 em pacientes com colangiocarcinoma irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 60% das obstruções do ducto biliar comum (CBD) são devidas a malignidade, e a maioria das neoplasias é irressecável no momento do diagnóstico. A drenagem biliar com colocação de stents metálicos ou plásticos para paliação é a terapia de escolha neste grupo de pacientes.
A ablação por radiofrequência (RFA) é um método bem estabelecido para o tratamento de alguns tumores sólidos, como câncer de fígado, câncer de pulmão, etc. Recentemente, uma sonda de radiofrequência aplicável endoscopicamente, o cateter HabibTM EndoHBP, foi aprovada para uso clínico. A RFA usa uma corrente alternada de alta frequência para gerar calor e atingir a necrose coagulativa quando em contato com o tecido. Muitos estudos mostraram RFA com stent biliar foi uma opção de tratamento benéfica para paliação de estenoses biliares malignas. No entanto, esperava-se que a maioria dos efeitos terapêuticos retardasse a obstrução do ducto biliar, em vez de diminuir o tumor. Agente quimioterápico recentemente disponível por via oral, S-1, uma fluoropirimidina oral, foi relatado como eficaz em pacientes com adenocarcinoma do ducto biliar. Até o momento, pouco se sabe sobre o papel da adição de quimioterapia sistêmica à RFA para colangiocarcinoma.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de RAF combinado com Gemcitabina e S-1 em pacientes com colangiocarcinoma irressecável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenção de um consentimento informado por escrito.
- Paciente com colangiocarcinoma comprovado histologicamente; o diagnóstico histológico deve ser comprovado por escovado biliar, citologia biliar, biópsia endobiliar sob Spyglass ou por EUS-FNA.
- Paciente com escore de Karnofsky > 60， ECOG > nível 2
- Paciente capaz de preencher o questionário de qualidade de vida
- Pela primeira vez tratamento
- CT, MRCP, EUS e outros exames indicam que o tumor infiltrou localmente grandes vasos sanguíneos e não pode ser removido cirurgicamente
Critério de exclusão
- Sem consentimento informado por escrito
- Pacientes sob ou já tratados por radioterapia ou tratamento quimioterápico para colangiocarcinoma.
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
- Anomalias graves na função hepática e renal e na função de coagulação
- O fio-guia da CPRE não consegue passar pela estenose devido a uma estenose biliar grave
- Fundir com outros tumores malignos
- Use outros tratamentos que possam afetar a observação, como partículas radioativas ou implante de stent de sementes, injeção de P53, quimioterapia oral, terapia intervencionista, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAF combinado com gemcitabina e grupo S-1
Os pacientes receberão ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) seguida de colocação de stent(s) plástico(s) e serão tratados com gencitabina e S-1 dentro de 1 mês após RFA.
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Todos os pacientes foram submetidos à esfincterotomia biliar.
A colangiografia foi realizada para confirmar a localização, comprimento e diâmetro da estenose.
A sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) foi então avançada por um fio no nível da estenose biliar e ablação usando gerador ERBE ajustado para 7-10 watts por um período de tempo de 90-120 s. .
Um período de repouso de 1 a 2 minutos após a entrega de energia foi permitido antes de mover o cateter ao longo da extensão da estenose para ablação do restante da estenose.
O(s) stent(s) de plástico foram colocados após a RFA, dependendo da localização da obstrução maligna
Gencitabina 1 000 mg/m2 por via intravenosa no dia 1，8; S-1 80 mg/m2 foi tomado oralmente duas vezes por duas semanas.
O efeito curativo foi avaliado de forma abrangente para cada 2 ciclos de quimioterapia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo somente RFA
Os pacientes receberão apenas ablação por radiofrequência endobiliar (RFA) seguida de colocação de stent(s) plástico(s)
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Todos os pacientes foram submetidos à esfincterotomia biliar.
A colangiografia foi realizada para confirmar a localização, comprimento e diâmetro da estenose.
A sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliar) (EMcision, HitchinHerts, Reino Unido) foi então avançada por um fio no nível da estenose biliar e ablação usando gerador ERBE ajustado para 7-10 watts por um período de tempo de 90-120 s. .
Um período de repouso de 1 a 2 minutos após a entrega de energia foi permitido antes de mover o cateter ao longo da extensão da estenose para ablação do restante da estenose.
O(s) stent(s) de plástico foram colocados após a RFA, dependendo da localização da obstrução maligna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de sobrevivência
Prazo: dois anos
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O período desde o tratamento endoscópico até a morte do paciente ou o último dia de estudo
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: um mês
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Número de participantes com eventos adversos; tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
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um mês
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Tempo de patência do stent
Prazo: dois anos
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Considere a colocação do stent como ponto de partida e a oclusão do stent confirmada pela CPRE como ponto final.
Registre o intervalo de tempo entre os dois pontos
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dois anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: dois anos
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avaliar o tempo de sobrevida sem progressão da doença
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-08-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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