Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA v kombinaci s chemoterapií u neresekabilního cholangiokarcinomu

17. února 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopická radiofrekvenční ablace v kombinaci s gemcitabinem a S-1 u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem: Randomizovaná otevřená klinická studie

Extrahepatální cholangiokarcinom je maligní nádor, který je vysoce maligní a je obtížné jej včas diagnostikovat a léčit. Endobiliární radiofrekvenční ablace (RFA) byla hlášena jako výhodná možnost léčby pro paliaci maligních žlučových striktur. Uvnitř žlučovodu se RFA jeví jako bezpečná a může vést ke snížení prorůstání nádoru. Dosud je málo známo o úloze přidání systémové chemoterapie k RFA u cholangiokarcinomu. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost RAF v kombinaci s gemcitabinem a S-1 u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 60 % obstrukcí společných žlučovodů (CBD) je způsobeno malignitou a většina novotvarů je v době diagnózy neresekovatelná. U této skupiny pacientů je terapií volby biliární drenáž s umístěním kovových nebo plastových stentů pro paliaci.

Radiofrekvenční ablace (RFA) je dobře zavedenou metodou pro léčbu některých solidních nádorů, jako je rakovina jater, rakovina plic atd. Nedávno byla pro klinické použití schválena endoskopicky aplikovatelná radiofrekvenční sonda HabibTM EndoHBP katétr. RFA využívá vysokofrekvenční střídavý proud k vytváření tepla a dosažení koagulační nekrózy při kontaktu s tkání. Mnoho studií ukázalo, že RFA s biliárním stentem je prospěšnou léčebnou možností pro paliaci maligních biliárních striktur. U většiny terapeutických účinků se však očekávalo, že spíše oddálí obstrukci žlučovodů než sníží nádor. Nedávno perorálně dostupné chemoterapeutikum S-1, perorální fluoropyrimidin, bylo hlášeno jako účinné u pacientů s adenokarcinomem žlučovodu. Dosud je málo známo o úloze přidání systémové chemoterapie k RFA u cholangiokarcinomu.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost RAF v kombinaci s gemcitabinem a S-1 u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získání písemného informovaného souhlasu.
  • pacient s histologicky prokázaným cholangiokarcinomem; histologická diagnóza musí být prokázána žlučovým kartáčkem, cytologií žluči, endobiliární biopsií pod dalekohledem nebo EUS-FNA.
  • Pacient s Karnofského skóre > 60, ECOG > úroveň 2
  • Pacient schopný vyplnit dotazník kvality života
  • Poprvé ošetření
  • CT, MRCP, EUS a další vyšetření ukazují, že nádor lokálně infiltroval velké cévy a nelze jej chirurgicky odstranit

Kritéria vyloučení

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující nebo již léčení radioterapií nebo chemoterapií cholangiokarcinomu.
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin a koagulační funkci
  • ERCP vodicí drát nemůže projít strikturou z důvodu těžké biliární striktury
  • Sloučení s jinými zhoubnými nádory
  • Použijte jiné způsoby léčby, které mohou ovlivnit pozorování, jako jsou radioaktivní částice nebo implantace semenného stentu, injekce P53, perorální chemoterapie, intervenční terapie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAF v kombinaci s gemcitabinem a skupinou S-1
Pacienti podstoupí endobiliární radiofrekvenční ablaci (RFA) následovanou zavedením plastického stentu (stentů) a budou léčeni gemcitabinem a S-1 do 1 měsíce po RFA.
Přístroj: radiofrekvenční ablace
Všichni pacienti podstoupili biliární sfinkterotomii. Pro potvrzení umístění, délky a průměru striktury byl proveden cholangiogram. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) byla poté posunuta po drátu na úrovni biliární striktury a byla provedena ablace pomocí generátoru ERBE nastaveného na 7-10 wattů po dobu 90-120 s. . Po dodání energie byla ponechána 1 až 2minutová klidová doba, než se katétr posunul po délce striktury, aby se odstranil zbytek striktury. Plastový stent(y) byl(y) umístěn(y) po RFA v závislosti na lokalizaci maligní obstrukce
Lék: Chemoterapeutický lék
Gemcitabin 1 000 mg/m2 intravenózně v den 1, 8; S-1 80 mg/m2 byl užíván perorálně dvakrát po dobu dvou týdnů. Kurativní efekt byl hodnocen komplexně pro každé 2 cykly chemoterapie
Ostatní jména:
  • perorální fluoropyrimidin
Komparátor placeba: Skupina pouze pro RFA
Pacienti dostanou pouze endobiliární radiofrekvenční ablaci (RFA) s následným umístěním plastového stentu (stentů)
Přístroj: radiofrekvenční ablace
Všichni pacienti podstoupili biliární sfinkterotomii. Pro potvrzení umístění, délky a průměru striktury byl proveden cholangiogram. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, UK) byla poté posunuta po drátu na úrovni biliární striktury a byla provedena ablace pomocí generátoru ERBE nastaveného na 7-10 wattů po dobu 90-120 s. . Po dodání energie byla ponechána 1 až 2minutová klidová doba, než se katétr posunul po délce striktury, aby se odstranil zbytek striktury. Plastový stent(y) byl(y) umístěn(y) po RFA v závislosti na lokalizaci maligní obstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přežití
Časové okno: dva roky
Období od endoskopického ošetření do smrti pacienta nebo poslední den studie
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: jeden měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky; typ, četnost a intenzitu nežádoucích účinků
jeden měsíc
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: dva roky
Umístění stentu berte jako výchozí bod a okluzi stentu potvrzenou ERCP jako konečný bod. Zaznamenejte časový interval mezi dvěma body
dva roky
Přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
hodnotit dobu přežití bez progrese onemocnění
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-08-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit