Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA kombineret med kemoterapi for uoperabelt cholangiocarcinom

17. februar 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopisk radiofrekvensablation kombineret med gemcitabin og S-1 hos patienter for ikke-operabelt cholangiocarcinom: Et randomiseret åbent klinisk forsøg

Ekstrahepatisk kolangiocarcinom er en ondartet tumor, der er meget ondartet og svær at diagnosticere og behandle tidligt. Endobiliær radiofrekvensablation (RFA) er blevet rapporteret at være en gavnlig behandlingsmulighed til lindring af maligne galdeforsnævringer. I galdegangen ser RFA ud til at være sikker og kan resultere i nedsat tumorindvækst. Til dato er der lidt kendt om rollen af ​​tilføjelse af systemisk kemoterapi til RFA for cholangiocarcinom. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​RAF kombineret med Gemcitabin og S-1 hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 60 % af almindelige galdegange (CBD) obstruktioner skyldes malignitet, og størstedelen af ​​neoplasmer er uoperable på diagnosetidspunktet. Biliær dræning med placering af metal- eller plaststents til palliation er den foretrukne terapi i dette sæt patienter.

Radiofrekvensablation (RFA) er veletableret metode til behandling af nogle solide tumorer, såsom leverkræft, lungekræft osv. For nylig blev en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkendt til klinisk brug. RFA bruger en højfrekvent vekselstrøm til at generere varme og opnå koagulativ nekrose, når den er i kontakt med væv. Mange undersøgelser viste, at RFA med galdestent var en gavnlig behandlingsmulighed til lindring af maligne galdeforsnævringer. Imidlertid forventedes de fleste terapeutiske virkninger at forsinke galdekanalobstruktion snarere end at mindske tumoren. Det nyligt oralt tilgængelige kemoterapeutiske middel, S-1, en oral fluoropyrimidin, blev rapporteret som effektiv hos patienter med galdevejsadenokarcinom. Til dato er der lidt kendt om rollen af ​​tilføjelse af systemisk kemoterapi til RFA for cholangiocarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​RAF kombineret med Gemcitabin og S-1 hos patienter med ikke-operabelt kolangiocarcinom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentning af et skriftligt informeret samtykke.
  • Patient med histologisk påvist kolangiocarcinom; histologisk diagnose skal bevises ved galdebørstning, galdecytologi, endobiliær biopsi under Spyglass eller ved EUS-FNA.
  • Patient med Karnofsky-score > 60， ECOG>niveau 2
  • Patient i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet
  • For første gangs behandling
  • CT, MRCP, EUS og andre undersøgelser indikerer, at tumoren lokalt har infiltreret store blodkar og ikke kan fjernes kirurgisk

Eksklusionskriterier

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter under eller allerede behandlet med strålebehandling eller kemoterapi for kolangiocarcinom.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion
  • ERCP-guidetråden kan ikke passere strikturen på grund af alvorlig galdeforsnævring
  • Flet sammen med andre ondartede tumorer
  • Brug andre behandlinger, der kan påvirke observationen, såsom radioaktive partikler eller frøstentimplantation, P53-injektion, oral kemoterapi, interventionel terapi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAF kombineret med gemcitabin og S-1 gruppe
Patienterne vil modtage endobiliær radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af placering af plastikstent(er) og blive behandlet med gemcitabin og S-1 inden for 1 måned efter RFA.
Enhed: radiofrekvensablation
Alle patienter gennemgik biliær sphincterotomi. Cholangiogram blev udført for at bekræfte forsnævringens placering, længde og diameter. Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) blev derefter fremført over en ledning på niveau med galdeforsnævringen, og ablation blev udført ved hjælp af ERBE-generator sat til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. . En 1- til 2-minutters hvileperiode efter energitilførsel blev tilladt, før kateteret blev flyttet langs forsnævringen for at fjerne resten af ​​forsnævringen. Plaststent(er) blev placeret efter RFA afhængigt af placeringen af ​​den ondartede obstruktion
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Gemcitabin 1 000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1，8; S-1 80 mg/m2 blev indtaget oralt to gange i to uger. Den helbredende effekt blev evalueret grundigt for hver 2 cyklusser af kemoterapi
Andre navne:
  • oral fluoropyrimidin
Placebo komparator: RFA-kun gruppe
Patienter vil kun modtage endobiliær radiofrekvensablation (RFA) efterfulgt af placering af plastikstent(er)
Enhed: radiofrekvensablation
Alle patienter gennemgik biliær sphincterotomi. Cholangiogram blev udført for at bekræfte forsnævringens placering, længde og diameter. Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) blev derefter fremført over en ledning på niveau med galdeforsnævringen, og ablation blev udført ved hjælp af ERBE-generator sat til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. . En 1- til 2-minutters hvileperiode efter energitilførsel blev tilladt, før kateteret blev flyttet langs forsnævringen for at fjerne resten af ​​forsnævringen. Plaststent(er) blev placeret efter RFA afhængigt af placeringen af ​​den ondartede obstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsestid
Tidsramme: to år
Perioden fra endoskopisk behandling til patientens død eller sidste studiedag
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: en måned
Antal deltagere med uønskede hændelser; type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
en måned
Stentens åbenhedstid
Tidsramme: to år
Tag stentens placering som udgangspunkt og stentokklusionen bekræftet af ERCP som slutpunktet. Registrer tidsintervallet mellem de to punkter
to år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
evaluere overlevelsestiden uden sygdomsprogression
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-08-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner