RFA associée à la chimiothérapie pour le cholangiocarcinome non résécable
17 février 2023 mis à jour par: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Ablation endoscopique par radiofréquence associée à la gemcitabine et au S-1 chez les patients atteints de cholangiocarcinome non résécable ：Un essai clinique randomisé ouvert
Le cholangiocarcinome extrahépatique est une tumeur maligne hautement maligne et difficile à diagnostiquer et à traiter précocement.
L'ablation par radiofréquence endobiliaire (RFA) a été signalée comme une option de traitement bénéfique pour la palliation des sténoses biliaires malignes.
Dans les voies biliaires, l'ARF semble être sans danger et peut entraîner une diminution de la croissance tumorale.
À ce jour, on sait peu de choses sur le rôle de l'ajout d'une chimiothérapie systémique à l'ARF pour le cholangiocarcinome.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du RAF associé à la Gemcitabine et au S-1 chez des patients atteints de cholangiocarcinome non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 60 % des obstructions du canal cholédoque (CBD) sont dues à une tumeur maligne, et la majorité des néoplasmes sont non résécables au moment du diagnostic. Le drainage biliaire avec mise en place de stents en métal ou en plastique pour les soins palliatifs est la thérapie de choix dans cet ensemble de patients.
L'ablation par radiofréquence (RFA) est une méthode bien établie pour le traitement de certaines tumeurs solides, comme le cancer du foie, le cancer du poumon, etc. Récemment, une sonde radiofréquence applicable par voie endoscopique, le cathéter HabibTM EndoHBP, a été approuvée pour une utilisation clinique. La RFA utilise un courant alternatif à haute fréquence pour générer de la chaleur et provoquer une nécrose coagulante au contact des tissus. De nombreuses études ont montré que l'ARF avec stent biliaire était une option de traitement bénéfique pour la palliation des sténoses biliaires malignes. Cependant, on s'attendait à ce que la plupart des effets thérapeutiques retardent l'obstruction des voies biliaires plutôt que de diminuer la tumeur. Agent chimiothérapeutique récemment disponible par voie orale, S-1, une fluoropyrimidine orale, a été signalé comme efficace chez les patients atteints d'adénocarcinome des voies biliaires. À ce jour, on sait peu de choses sur le rôle de l'ajout d'une chimiothérapie systémique à l'ARF pour le cholangiocarcinome.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du RAF associé à la Gemcitabine et au S-1 chez des patients atteints de cholangiocarcinome non résécable
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obtention d'un consentement éclairé écrit.
- Patient avec cholangiocarcinome histologiquement prouvé ; le diagnostic histologique doit être prouvé par brossage biliaire, cytologie biliaire, biopsie endobiliaire sous Spyglass, ou par EUS-FNA.
- Patient avec score de Karnofsky> 60， ECOG> niveau 2
- Patient capable de remplir le questionnaire de qualité de vie
- Pour le premier traitement
- CT, MRCP, EUS et d'autres examens indiquent que la tumeur a infiltré localement de gros vaisseaux sanguins et ne peut pas être enlevée chirurgicalement
Critère d'exclusion
- Pas de consentement éclairé écrit
- Patients sous ou déjà traités par radiothérapie ou chimiothérapie pour un cholangiocarcinome.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Anomalies graves des fonctions hépatique et rénale et de la fonction de coagulation
- Le fil de guidage CPRE ne peut pas passer le rétrécissement en raison d'un rétrécissement biliaire sévère
- Fusionner avec d'autres tumeurs malignes
- Utiliser d'autres traitements qui peuvent affecter l'observation, tels que les particules radioactives ou l'implantation d'un stent de graine, l'injection de P53, la chimiothérapie orale, la thérapie interventionnelle, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAF combiné avec la gemcitabine et le groupe S-1
Les patients recevront une ablation par radiofréquence endobiliaire (RFA) suivie de la mise en place d'un ou de plusieurs stents en plastique, et seront traités avec de la gemcitabine et du S-1 dans le mois suivant la RFA.
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Tous les patients ont eu une sphinctérotomie biliaire.
Une cholangiographie a été réalisée pour confirmer l'emplacement, la longueur et le diamètre de la sténose.
La sonde Habib Endo HPB (hépatobiliaire) (EMcision, HitchinHerts, Royaume-Uni) a ensuite été avancée sur un fil au niveau de la sténose biliaire et l'ablation à l'aide d'un générateur ERBE réglé à 7-10 watts pendant une période de temps de 90-120 s a été réalisée .
Une période de repos de 1 à 2 minutes après l'apport d'énergie a été autorisée avant de déplacer le cathéter le long de la sténose pour enlever le reste de la sténose.
Des stents en plastique ont été placés après RFA en fonction de l'emplacement de l'obstruction maligne
Gemcitabine 1 000 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1，8 ; S-1 80 mg/m2 a été pris par voie orale deux fois pendant deux semaines.
L'effet curatif a été évalué de manière exhaustive pour chacun des 2 cycles de chimiothérapie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe RFA uniquement
Les patients ne recevront qu'une ablation par radiofréquence endobiliaire (RFA) suivie de la mise en place d'un ou plusieurs stents en plastique
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Tous les patients ont eu une sphinctérotomie biliaire.
Une cholangiographie a été réalisée pour confirmer l'emplacement, la longueur et le diamètre de la sténose.
La sonde Habib Endo HPB (hépatobiliaire) (EMcision, HitchinHerts, Royaume-Uni) a ensuite été avancée sur un fil au niveau de la sténose biliaire et l'ablation à l'aide d'un générateur ERBE réglé à 7-10 watts pendant une période de temps de 90-120 s a été réalisée .
Une période de repos de 1 à 2 minutes après l'apport d'énergie a été autorisée avant de déplacer le cathéter le long de la sténose pour enlever le reste de la sténose.
Des stents en plastique ont été placés après RFA en fonction de l'emplacement de l'obstruction maligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de survie
Délai: deux ans
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La période allant du traitement endoscopique au décès du patient ou au dernier jour de l'étude
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: un mois
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Nombre de participants avec événements indésirables ; type, fréquence et intensité des événements indésirables
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un mois
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Temps de perméabilité du stent
Délai: deux ans
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Prenez le placement de l'endoprothèse comme point de départ et l'occlusion de l'endoprothèse confirmée par CPRE comme point final.
Enregistrer l'intervalle de temps entre les deux points
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deux ans
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Survie sans progression
Délai: deux ans
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évaluer le temps de survie sans progression de la maladie
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-08-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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