RFA联合化疗治疗不可切除的胆管癌
2023年2月17日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
内镜射频消融联合吉西他滨和 S-1 治疗不可切除胆管癌患者：一项随机开放标签临床试验
肝外胆管癌是一种恶性程度高、早期诊断和治疗困难的恶性肿瘤。
据报道，胆内射频消融术 (RFA) 是缓解恶性胆道狭窄的一种有益治疗选择。
在胆管内，RFA 似乎是安全的，并可能导致肿瘤向内生长减少。
迄今为止，关于在胆管癌的 RFA 中加入全身化疗的作用知之甚少。
本研究的目的是比较 RAF 联合吉西他滨和 S-1 在无法切除的胆管癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
超过 60% 的胆总管 (CBD) 阻塞是由恶性肿瘤引起的，大多数肿瘤在诊断时无法切除。 胆道引流并放置金属或塑料支架进行姑息治疗是这组患者的首选治疗方法。
射频消融术 (RFA) 是治疗某些实体瘤（如肝癌、肺癌等）的成熟方法。 最近，一种适用于内窥镜的射频探头HabibTM EndoHBP导管获准用于临床。 RFA利用高频交流电与组织接触产生热量，实现凝固性坏死。 许多研究表明，带有胆管支架的 RFA 是缓解恶性胆管狭窄的有益治疗选择。 然而，大多数治疗效果预计会延迟胆管阻塞而不是减少肿瘤。 据报道，最近可口服的化疗药物 S-1 是一种口服氟嘧啶，对胆管腺癌患者有效。 迄今为止，关于在胆管癌的 RFA 中加入全身化疗的作用知之甚少。
本研究的目的是比较 RAF 联合吉西他滨和 S-1 在无法切除的胆管癌患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- Hangzhou First People's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书。
- 经组织学证实为胆管癌的患者；组织学诊断必须通过胆道刷检、胆汁细胞学、望远镜下的胆内活检或 EUS-FNA 来证实。
- Karnofsky评分>60分，ECOG>2级患者
- 患者能够填写生活质量问卷
- 第一次治疗
- CT、MRCP、EUS等检查提示肿瘤局部浸润大血管，不能手术切除
排除标准
- 没有书面知情同意书
- 接受或已经接受放疗或化疗的胆管癌患者。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 肝肾功能及凝血功能严重异常
- 胆道严重狭窄，ERCP导丝无法通过狭窄处
- 合并其他恶性肿瘤
- 使用其他可能影响观察的治疗方法，如放射性粒子或种子支架植入、P53注射、口服化疗、介入治疗等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAF联合吉西他滨和S-1组
患者将接受胆内射频消融术 (RFA)，然后放置塑料支架，并在 RFA 后 1 个月内接受吉西他滨和 S-1 治疗。
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所有患者均接受了胆道括约肌切开术。
进行胆管造影以确认狭窄位置、长度和直径。
Habib Endo HPB（肝胆）探针（EMcision，HitchinHerts，英国）然后在胆道狭窄水平通过导线推进，并使用 ERBE 发电机组在 7-10 瓦进行消融 90-120 秒.
能量输送后允许有 1 到 2 分钟的休息时间，然后沿着狭窄的长度移动导管以消融其余的狭窄。
根据恶性阻塞的位置，在 RFA 后放置塑料支架
吉西他滨1 000 mg/m2第1，8天静注； S-1 80 mg/m2 口服两次，持续两周。
每2个周期化疗综合评价疗效
其他名称：
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安慰剂比较：仅 RFA 组
患者将仅接受胆内射频消融术 (RFA)，然后放置塑料支架
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所有患者均接受了胆道括约肌切开术。
进行胆管造影以确认狭窄位置、长度和直径。
Habib Endo HPB（肝胆）探针（EMcision，HitchinHerts，英国）然后在胆道狭窄水平通过导线推进，并使用 ERBE 发电机组在 7-10 瓦进行消融 90-120 秒.
能量输送后允许有 1 到 2 分钟的休息时间，然后沿着狭窄的长度移动导管以消融其余的狭窄。
根据恶性阻塞的位置，在 RFA 后放置塑料支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存时间
大体时间：两年
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从内镜治疗到患者死亡或研究最后一天的时间
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：一个月
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发生不良事件的参与者人数；不良事件的类型、频率和强度
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一个月
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支架通畅时间
大体时间：两年
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以支架置入为起点，以经ERCP确认的支架闭塞为终点。
记录两点之间的时间间隔
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两年
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无进展生存期
大体时间：两年
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评估无疾病进展的生存时间
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Xiaofeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Laquiere A, Boustiere C, Leblanc S, Penaranda G, Desilets E, Prat F. Safety and feasibility of endoscopic biliary radiofrequency ablation treatment of extrahepatic cholangiocarcinoma. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1242-8. doi: 10.1007/s00464-015-4322-7. Epub 2015 Jul 11.
- Butros SR, Shenoy-Bhangle A, Mueller PR, Arellano RS. Radiofrequency ablation of intrahepatic cholangiocarcinoma: feasability, local tumor control, and long-term outcome. Clin Imaging. 2014 Jul-Aug;38(4):490-494. doi: 10.1016/j.clinimag.2014.01.013. Epub 2014 Feb 7.
- Strand DS, Cosgrove ND, Patrie JT, Cox DG, Bauer TW, Adams RB, Mann JA, Sauer BG, Shami VM, Wang AY. ERCP-directed radiofrequency ablation and photodynamic therapy are associated with comparable survival in the treatment of unresectable cholangiocarcinoma. Gastrointest Endosc. 2014 Nov;80(5):794-804. doi: 10.1016/j.gie.2014.02.1030. Epub 2014 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止