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절제 불가능한 담관암에 대한 화학요법과 RFA 병용

2023년 2월 17일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

절제 불가능한 담관암 환자에서 젬시타빈과 S-1을 병용한 내시경 고주파 절제술: 무작위 공개 임상 시험

간외담관암은 악성도가 매우 높아 조기진단과 치료가 어려운 악성종양이다. Endobiliary radiofrequency ablation (RFA)은 악성 담도 협착의 완화에 유익한 치료 옵션으로 보고되었습니다. 담관 내에서 RFA는 안전한 것으로 보이며 종양 내부 성장을 감소시킬 수 있습니다. 현재까지 담관암에 대한 RFA에 전신 화학 요법을 추가하는 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 절제 불가능한 담관암 환자에서 젬시타빈과 S-1을 병용한 RAF의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총담관(CBD) 폐쇄의 60% 이상이 악성 종양으로 인한 것이며 대부분의 신생물은 진단 시 절제가 불가능합니다. 완화를 위해 금속 또는 플라스틱 스텐트를 배치하는 담즙 배액이 이 환자군에서 선택한 치료법입니다.

고주파 절제(RFA)는 간암, 폐암 등과 같은 일부 고형 종양의 치료를 위해 잘 확립된 방법입니다. 최근 내시경에 적용 가능한 고주파 프로브인 HabibTM EndoHBP 카테터가 임상용으로 승인되었습니다. RFA는 고주파 교류를 사용하여 조직과 접촉할 때 열을 발생시키고 응고 괴사를 일으킵니다. 많은 연구에서 담도 스텐트를 이용한 RFA가 악성 담도 협착 완화에 유익한 치료 옵션임을 보여주었습니다. 그러나 대부분의 치료 효과는 종양을 감소시키기보다는 담관 폐쇄를 지연시키는 것으로 예상되었습니다. 최근 경구용 화학요법제인 경구용 플루오로피리미딘인 S-1이 담관 선암종 환자에게 효과적인 것으로 보고되었습니다. 현재까지 담관암에 대한 RFA에 전신 화학 요법을 추가하는 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 절제 불가능한 담관암 환자에서 젬시타빈과 S-1을 병용한 RAF의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: JianFeng Yang, M.D
  • 전화번호: +86-0571-56006999
  • 이메일: yjf3303@zju.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Yichen Qu, M.S
  • 전화번호: +86-0571-56006996
  • 이메일: qycclinic@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 획득.
  • 조직학적으로 입증된 담관암 환자; 조직학적 진단은 담도 칫솔질, 담즙 세포검사, Spyglass 하에서의 담도내 생검 또는 EUS-FNA에 의해 입증되어야 합니다.
  • Karnofsky 점수 > 60， ECOG>레벨 2인 환자
  • 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자
  • 처음으로 치료
  • CT, MRCP, EUS 및 기타 검사에서 종양이 국소적으로 큰 혈관에 침윤되어 외과적으로 제거할 수 없음을 나타냅니다.

제외 기준

  • 서면 동의서 없음
  • 담관암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받고 있거나 이미 치료를 받고 있는 환자.
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
  • 간 및 신장 기능 및 응고 기능의 심각한 이상
  • 담도 협착이 심하여 ERCP 가이드와이어가 협착을 통과하지 못함
  • 다른 악성 종양과 병합
  • 방사성 입자 또는 종자 스텐트 이식, P53 주사, 경구 화학 요법, 중재 요법 등과 같이 관찰에 영향을 줄 수 있는 다른 치료법을 사용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈과 S-1 그룹을 병용한 RAF
환자는 내담도 고주파 절제(RFA) 후 플라스틱 스텐트 배치를 받고 RFA 후 1개월 이내에 젬시타빈과 S-1로 치료를 받습니다.
장치: 고주파 절제
모든 환자는 담도괄약근절개술을 시행받았다. 협착 부위, 길이, 직경을 확인하기 위해 담관조영술을 시행하였다. 그런 다음 Habib Endo HPB(Hepatobiliary) 프로브(EMcision, HitchinHerts, UK)를 와이어를 통해 담도 협착 수준에서 전진시키고 ERBE 발전기 세트를 사용하여 90-120초 동안 7-10W로 설정된 절제를 수행했습니다. . 협착의 나머지 부분을 제거하기 위해 협착의 길이를 따라 카테터를 이동하기 전에 에너지 전달 후 1~2분의 휴식 기간이 허용되었습니다. 악성 폐색의 위치에 따라 RFA 후 플라스틱 스텐트를 배치했습니다.
의약품: 화학 요법 약물
젬시타빈 1,8일째 1,000 mg/m2 정맥내 투여; S-1 80 mg/m2를 2주 동안 2회 경구 복용하였다. 치료 효과는 화학 요법의 각 2주기에 대해 종합적으로 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 경구용 플루오로피리미딘
위약 비교기: RFA 전용 그룹
환자는 내담도 고주파 절제술(RFA)과 플라스틱 스텐트 배치만 받습니다.
장치: 고주파 절제
모든 환자는 담도괄약근절개술을 시행받았다. 협착 부위, 길이, 직경을 확인하기 위해 담관조영술을 시행하였다. 그런 다음 Habib Endo HPB(Hepatobiliary) 프로브(EMcision, HitchinHerts, UK)를 와이어를 통해 담도 협착 수준에서 전진시키고 ERBE 발전기 세트를 사용하여 90-120초 동안 7-10W로 설정된 절제를 수행했습니다. . 협착의 나머지 부분을 제거하기 위해 협착의 길이를 따라 카테터를 이동하기 전에 에너지 전달 후 1~2분의 휴식 기간이 허용되었습니다. 악성 폐색의 위치에 따라 RFA 후 플라스틱 스텐트를 배치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 이년
내시경 치료 후 환자 사망 또는 연구 마지막 날까지의 기간
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 한달
부작용이 있는 참가자 수 부작용의 유형, 빈도 및 강도
한달
스텐트 개통 시간
기간: 이년
스텐트 배치를 시작점으로 하고 ERCP에서 확인한 스텐트 폐색을 끝점으로 합니다. 두 지점 사이의 시간 간격을 기록하십시오.
이년
무진행 생존
기간: 이년
질병 진행 없이 생존 시간 평가
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

협력자

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-08-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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