Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA kombinert med kjemoterapi for uoperabelt kolangiokarsinom

17. februar 2023 oppdatert av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopisk radiofrekvensablasjon kombinert med gemcitabin og S-1 hos pasienter for ikke-opererbart kolangiokarsinom: En randomisert åpen klinisk studie

Ekstrahepatisk kolangiokarsinom er en ondartet svulst som er svært ondartet og vanskelig å diagnostisere og behandle tidlig. Endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) har blitt rapportert å være et gunstig behandlingsalternativ for lindring av ondartede gallestrenginger. Innenfor gallegangen ser RFA ut til å være trygg og kan føre til redusert tumorinnvekst. Til dags dato er lite kjent om rollen til tillegg av systemisk kjemoterapi til RFA for kolangiokarsinom. Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til RAF kombinert med Gemcitabin og S-1 hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 60 % av obstruksjoner i vanlige galleganger (CBD) skyldes malignitet, og de fleste neoplasmer er ikke-opererbare ved diagnosetidspunktet. Biliær drenasje med plassering av metall- eller plaststenter for palliasjon er den foretrukne terapien for dette settet av pasienter.

Radiofrekvensablasjon (RFA) er veletablert metode for behandling av noen solide svulster, som leverkreft, lungekreft, etc. Nylig ble en endoskopisk anvendelig radiofrekvensprobe, HabibTM EndoHBP-kateter, godkjent for klinisk bruk. RFA bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å generere varme og oppnå koagulativ nekrose ved kontakt med vev. Mange studier viste at RFA med gallestent var et gunstig behandlingsalternativ for lindring av ondartede gallestrenginger. Imidlertid ble de fleste terapeutiske effekter forventet å forsinke gallegangobstruksjon i stedet for å redusere svulsten. Nylig oralt tilgjengelig kjemoterapeutisk middel, S-1, et oralt fluoropyrimidin, ble rapportert som effektivt hos pasienter med gallegangadenokarsinom. Til dags dato er lite kjent om rollen til tillegg av systemisk kjemoterapi til RFA for kolangiokarsinom.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til RAF kombinert med Gemcitabin og S-1 hos pasienter med uoperabelt kolangiokarsinom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhenting av skriftlig informert samtykke.
  • Pasient med histologisk påvist kolangiokarsinom; histologisk diagnose må bevises ved gallebørsting, gallecytologi, endobiliær biopsi under Spyglass eller ved EUS-FNA.
  • Pasient med Karnofsky-score > 60， ECOG>nivå 2
  • Pasienten er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet
  • For første gangs behandling
  • CT, MRCP, EUS og andre undersøkelser indikerer at svulsten har lokalt infiltrert store blodårer og ikke kan fjernes kirurgisk

Eksklusjonskriterier

  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Pasienter under eller allerede behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi for kolangiokarsinom.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon
  • ERCP-ledertråden kan ikke passere strikturen på grunn av alvorlig gallestrenging
  • Slå sammen med andre ondartede svulster
  • Bruk andre behandlinger som kan påvirke observasjonen, for eksempel radioaktive partikler eller frøstentimplantasjon, P53-injeksjon, oral kjemoterapi, intervensjonsterapi, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAF kombinert med gemcitabin og S-1 gruppe
Pasienter vil motta endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er), og behandles med gemcitabin og S-1 innen 1 måned etter RFA.
Enhet: radiofrekvensablasjon
Alle pasientene gjennomgikk biliær sphincterotomi. Kolangiogram ble utført for å bekrefte strikturplassering, lengde og diameter. Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) ble deretter ført over en ledning på nivå med gallestrengen og ablasjon ved bruk av ERBE-generator satt til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. . En 1- til 2-minutters hvileperiode etter energitilførsel ble tillatt før kateteret ble flyttet langs lengden av strikturen for å fjerne resten av strikturen. Plaststent(er) ble plassert etter RFA avhengig av plasseringen av den ondartede obstruksjonen
Legemiddel: Kjemoterapi medikament
Gemcitabin 1 000 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1，8; S-1 80 mg/m2 ble tatt oralt to ganger i to uker. Den kurative effekten ble evaluert omfattende for hver 2 sykluser med kjemoterapi
Andre navn:
  • oral fluoropyrimidin
Placebo komparator: RFA-bare gruppe
Pasienter vil kun motta endobilær radiofrekvensablasjon (RFA) etterfulgt av plassering av plaststent(er)
Enhet: radiofrekvensablasjon
Alle pasientene gjennomgikk biliær sphincterotomi. Kolangiogram ble utført for å bekrefte strikturplassering, lengde og diameter. Habib Endo HPB (Hepatobiliary)-sonden (EMcision, HitchinHerts, UK) ble deretter ført over en ledning på nivå med gallestrengen og ablasjon ved bruk av ERBE-generator satt til 7-10 watt i en tidsperiode på 90-120 s. . En 1- til 2-minutters hvileperiode etter energitilførsel ble tillatt før kateteret ble flyttet langs lengden av strikturen for å fjerne resten av strikturen. Plaststent(er) ble plassert etter RFA avhengig av plasseringen av den ondartede obstruksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsestid
Tidsramme: to år
Perioden fra endoskopisk behandling til pasientens død eller siste studiedag
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: en måned
Antall deltakere med uønskede hendelser; type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
en måned
Stentens åpenhetstid
Tidsramme: to år
Ta utgangspunkt i stentplasseringen og stentokklusjonen bekreftet av ERCP som endepunkt. Registrer tidsintervallet mellom de to punktene
to år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: to år
evaluere overlevelsestiden uten sykdomsprogresjon
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-08-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere