Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA yhdistettynä kemoterapiaan leikkaamattomaan kolangiokarsinoomaan

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä gemsitabiiniin ja S-1:een Paitiensissa ei-leikkaukseen kelpaavaa kolangiokarsinoomaa varten: satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

Ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma on pahanlaatuinen kasvain, joka on erittäin pahanlaatuinen ja jota on vaikea diagnosoida ja hoitaa varhain. Endobiliaarisen radiotaajuisen ablaation (RFA) on raportoitu olevan hyödyllinen hoitovaihtoehto pahanlaatuisten sapen ahtaumien lievittämiseen. Sappitiehyissä RFA näyttää olevan turvallinen ja voi johtaa kasvaimen kasvun vähenemiseen. Tähän mennessä tiedetään vain vähän systeemisen kemoterapian lisäämisen roolista RFA:han kolangiokarsinoomassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RAF:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja S-1:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 60 % yleisten sappitiehyiden (CBD) tukkeista johtuu pahanlaatuisista kasvaimista, ja suurin osa kasvaimista ei ole leikattavissa diagnoosihetkellä. Sappien poisto ja metalli- tai muovistenttien asettaminen lievitystä varten on tämän potilasryhmän suosituin hoito.

Radiotaajuusablaatio (RFA) on vakiintunut menetelmä joidenkin kiinteiden kasvainten, kuten maksasyövän, keuhkosyövän jne., hoitoon. Äskettäin kliiniseen käyttöön hyväksyttiin endoskooppisesti soveltuva radiotaajuusanturi, HabibTM EndoHBP -katetri. RFA käyttää suurtaajuista vaihtovirtaa lämmön tuottamiseen ja koagulatiivisen nekroosin saavuttamiseen ollessaan kosketuksessa kudoksen kanssa. Monet tutkimukset osoittivat, että RFA sappistentillä oli hyödyllinen hoitovaihtoehto pahanlaatuisten sapen ahtaumien lievittämiseen. Useimpien terapeuttisten vaikutusten odotettiin kuitenkin hidastavan sappitiehyiden tukkeutumista ennemmin kuin vähentävän kasvainta. Äskettäin suun kautta saatavan kemoterapeuttisen aineen, S-1:n, suun kautta otettavan fluoripyrimidiinin, raportoitu olevan tehokas potilailla, joilla on sappitiehyen adenokarsinooma. Tähän mennessä tiedetään vain vähän systeemisen kemoterapian lisäämisen roolista RFA:han kolangiokarsinoomassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata RAF:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin ja S-1:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava kolangiokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen.
  • potilas, jolla on histologisesti todettu kolangiokarsinooma; histologinen diagnoosi on todistettava sapen harjauksella, sappisytologialla, endobiliaarisella biopsialla Spyglassin alla tai EUS-FNA:lla.
  • Potilas, jonka Karnofsky-pistemäärä > 60, ECOG> taso 2
  • Potilas, joka pystyy täyttämään elämänlaatukyselyn
  • Ensimmäistä kertaa hoitoon
  • CT, MRCP, EUS ja muut tutkimukset osoittavat, että kasvain on paikallisesti tunkeutunut suuriin verisuoniin eikä sitä voida poistaa kirurgisesti

Poissulkemiskriteerit

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet tai jo hoidettu kolangiokarsinooman säde- tai kemoterapiahoidolla.
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
  • Vakavia poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa ja hyytymistoiminnassa
  • ERCP-ohjainvaijeri ei voi läpäistä ahtaumaa vakavan sapen ahtauman vuoksi
  • Yhdistä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • Käytä muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa havaintoon, kuten radioaktiivisia hiukkasia tai siemenstentin implantointia, P53-injektiota, suun kautta annettavaa kemoterapiaa, interventiohoitoa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAF yhdistettynä gemsitabiiniin ja S-1-ryhmään
Potilaat saavat endobiliaarisen radiotaajuisen ablation (RFA), jonka jälkeen asetetaan muovistentti(t), ja heitä hoidetaan gemsitabiinilla ja S-1:llä kuukauden kuluessa RFA:sta.
Laite: radiotaajuinen ablaatio
Kaikille potilaille tehtiin sapen sphincterotomia. Suoritettiin kolangiogrammi ahtauman sijainnin, pituuden ja halkaisijan varmistamiseksi. Habib Endo HPB (Hepatobiliary) -koetin (EMcision, HitchinHerts, UK) siirrettiin sitten johdon yli sapen ahtauman tasolla ja suoritettiin ablaatio ERBE-generaattorilla, joka oli asetettu 7-10 wattiin 90-120 sekunnin ajaksi. . Energian antamisen jälkeen annettiin 1–2 minuutin lepoaika, ennen kuin katetria siirrettiin ahtauman pituudelta muun ahtauman poistamiseksi. Muoviset stentit asetettiin RFA:n jälkeen pahanlaatuisen tukkeuman sijainnista riippuen
Lääke: Kemoterapian lääke
Gemsitabiini 1 000 mg/m2 laskimoon päivänä 1, 8; S-1 80 mg/m2 otettiin suun kautta kahdesti kahden viikon ajan. Parantava vaikutus arvioitiin kattavasti jokaisessa 2 kemoterapiasyklissä
Muut nimet:
  • suun kautta otettava fluoripyrimidiini
Placebo Comparator: Vain RFA-ryhmä
Potilaat saavat vain endobiliaarista radiotaajuista ablaatiota (RFA) ja sen jälkeen muovistenttien asettamisen
Laite: radiotaajuinen ablaatio
Kaikille potilaille tehtiin sapen sphincterotomia. Suoritettiin kolangiogrammi ahtauman sijainnin, pituuden ja halkaisijan varmistamiseksi. Habib Endo HPB (Hepatobiliary) -koetin (EMcision, HitchinHerts, UK) siirrettiin sitten johdon yli sapen ahtauman tasolla ja suoritettiin ablaatio ERBE-generaattorilla, joka oli asetettu 7-10 wattiin 90-120 sekunnin ajaksi. . Energian antamisen jälkeen annettiin 1–2 minuutin lepoaika, ennen kuin katetria siirrettiin ahtauman pituudelta muun ahtauman poistamiseksi. Muoviset stentit asetettiin RFA:n jälkeen pahanlaatuisen tukkeuman sijainnista riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviytymisaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ajanjakso endoskooppisesta hoidosta potilaan kuolemaan tai viimeiseen tutkimuspäivään
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä; haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
yksi kuukausi
Stentin aukioloaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ota stentin sijoitus aloituspisteeksi ja ERCP:n vahvistama stentin tukos päätepisteeksi. Kirjaa kahden pisteen välinen aika
kaksi vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
arvioida eloonjäämisaika ilman taudin etenemistä
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-08-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa