FMF Connect Mobile Health Intervention の有効性試験
2025年12月23日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
この研究の目的は、胎児性アルコール スペクトラム障害 (FASD) の子供の親/介護者向けの新しいスマートフォン「アプリ」をテストすることです。
このアプリは、Families Moving Forward (FMF) Connect と呼ばれます。
このアプリの目的は、保護者/保護者に、子供の状態を管理し、ピア サポートを得るのに役立つ情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- FASDまたは出生前アルコール曝露（PAE）のある子供の実の親またはその他の主な養育者（例：里親または養親、親族、法定後見人）
- 親/介護者は少なくとも18歳でなければなりません
- 子供は3歳から12歳まででなければなりません
- 子供はFASDと診断されているか、PAEが確認されています
- 子供が親/養育者と少なくとも 4 か月間同居し、少なくとも 1 年間家にいることが期待されている
- 親/介護者が米国に住んでいる
- 親/介護者は、iOS オペレーティング システムを搭載したスマートフォンまたは iPad を持っています。
除外基準:
- 親/介護者は英語に堪能ではありません (FMF Connect アプリと事後措置は現在、英語でのみ利用可能です)。
- すでに研究に登録されている同じ子供または家に住んでいる別の親/介護者がいます（データへの依存を防ぐためにカップルは除外されています）
- 家族は、セラピスト主導の Families Moving Forward (FMF) プログラムを以前に受けたか、現在受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMF Connect 介入 + コーチング
参加者は、FMF Connect モバイル健康アプリとテキストベースのコーチングを受け取り、アプリの継続的な使用と個別の目標設定をサポートします。
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FMF Connect の介入には、クラウド インフラストラクチャと革新的な多層モバイル アプリが含まれます。
FASD または PAE の子供 (3 ～ 12 歳) の親/介護者向けに調整されたコンテンツが組み込まれています。
このアプリは、5 つの主要コンポーネントを統合しています。1) ダッシュボード。 2) 学習モジュール; 3) 家族フォーラム; 4) 図書館; 5) ノート。
やる気を起こさせるエンゲージメントをサポートするために、毎週メールも送信されます。
テキストベースのコーチング モジュールが FMF Connect アプリに追加されました。
コーチは、アプリの継続的な使用と個別の目標設定をサポートします。
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実験的：FMF 接続介入 (コーチングなし)
参加者は、FMF Connect モバイル健康アプリを受け取ります。
彼らはコーチングを受けません。
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FMF Connect の介入には、クラウド インフラストラクチャと革新的な多層モバイル アプリが含まれます。
FASD または PAE の子供 (3 ～ 12 歳) の親/介護者向けに調整されたコンテンツが組み込まれています。
このアプリは、5 つの主要コンポーネントを統合しています。1) ダッシュボード。 2) 学習モジュール; 3) 家族フォーラム; 4) 図書館; 5) ノート。
やる気を起こさせるエンゲージメントをサポートするために、毎週メールも送信されます。
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介入なし：キャンセル待ち比較グループ
参加者は、調査の終了時に FMF Connect モバイル健康アプリを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アイバーグ児童行動インベントリ - ベースラインおよび 12 週間の追跡調査での強度
時間枠：ベースラインから12週間まで
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Eyberg Child Behaviour Inventory は、子どもの問題行動の強度を測定します。
スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表示されます。
60 以上の T スコアは臨床的に重要であると考えられます。
スコアが高いほど、問題行動がより深刻であることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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家族のニーズに関するアンケートのベースラインから 12 週間のフォローアップまで
時間枠：ベースラインから12週間まで
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家族ニーズアンケートは、家族のニーズがどの程度満たされているかを測定します。
この尺度には、家族のニーズを反映する 18 項目が含まれており、0 から 4 までのスケールで評価されます。0 は該当せず、4 は十分に満たされています。
このメジャーの合計スコアは、すべての項目を合計することによって作成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
スコアが高いほど、より多くのニーズが満たされていることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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ベースラインおよび12週間のフォローアップにおけるFASDの知識
時間枠：ベースラインから12週間まで
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知識と権利擁護のアンケートは、FASD と権利擁護に関する介護者の知識を 0 から 28 の範囲で評価します。
スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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子供の行動の理由 - ベースライン、6 週間、および 12 週間での感覚回避サブスケール
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
この感覚回避スケールは、感覚回避に基づいた行動の属性を測定します。
それは 5 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど神経発達の属性とのより大きな一致を反映しています。
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ベースライン、6週間、12週間
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子どもの行動の理由 - ベースライン、6週間、12週間の感覚探索サブスケール
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
この感覚シーク スケールは、感覚シークに基づいて行動の属性を測定します。
それは 5 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど神経発達の属性とのより大きな一致を反映しています。
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ベースライン、6週間、12週間
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子どもの行動の理由 - ベースライン、6 週間、および 12 週間でのタスクの意図的なサブスケール
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
このタスク意図的スケールは、意図的タスク回避に基づいた行動の属性を測定します。
範囲は 3 ～ 18 で、スコアが高いほど意図的な帰属との一致度が高いことを反映しています。
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ベースライン、6週間、12週間
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子どもの行動の理由 - ベースライン、6週間後、12週間後の作業能力サブスケール
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
このタスク能力スケールは、タスクを完了する能力に基づいて行動の属性を測定します。
それは 5 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど神経発達の属性とのより大きな一致を反映しています。
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ベースライン、6週間、12週間
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子どもの行動の理由 - ベースライン、6 週間、および 12 週間での破壊的行動の下位尺度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
この破壊的行動スケールは、意図的な破壊的行動に基づいて行動の属性を測定します。
範囲は 5 ～ 30 で、スコアが高いほど意図的な帰属との一致が大きいことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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子どもの行動の理由 - ベースライン、6 週間、および 12 週間での感情的サポートの下位尺度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
この感情的サポートの尺度は、感情的サポートの必要性に基づいて行動の属性を測定します。
それは 4 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど、神経発達の属性とのより大きな一致を反映しています。
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ベースライン、6週間、12週間
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子どもの行動の理由 - ベースライン、6週間、および12週間での調節不全行動の下位尺度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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「子どもの行動の理由」測定では、親の行動の帰属を評価します。
合計7つのスケールが含まれています。
この調節不全行動スケールは、調節不全行動に基づいて行動の属性を測定します。
それは 3 から 18 の範囲であり、スコアが高いほど、神経発達の属性とのより大きな一致を反映しています。
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ベースライン、6週間、12週間
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子育ての有能感 - 有効性 サブスケールのベースライン、6 週間、および 12 週間のフォローアップ
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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子育ての有能感の尺度には、1) 満足と 2) 有効性の 2 つの下位尺度が含まれます。
ここで報告されている有効性の下位尺度は、親が自分がどの程度有効であると感じているかを測定するもので、1 (「強く同意」) から 6 (「まったく同意しない」) までの尺度で評価される 7 つの項目が含まれています。
回答は合計され、サブスケールスコアの範囲は 7 ～ 42 であり、スコアが高いほど有効性の感覚が低いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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子育ての有能感 - ベースライン、6週間、12週間の追跡調査での満足度サブスケール
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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子育ての有能感の尺度には、1) 満足と 2) 有効性の 2 つの下位尺度が含まれます。
ここで報告される満足度の下位尺度には 9 項目が含まれており、1 (「強く同意」) から 6 (「まったく同意しない」) までの尺度で評価されます。
回答は合計され、下位尺度スコアの範囲は 9 ～ 54 で、スコアが高いほど、子育ての役割における満足度が高いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の追跡調査で報告された介入期間中のセルフケアの変化に対する参加者の認識
時間枠：12週間
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参加者はフォローアップ時に、過去 3 か月間でセルフケアの実践がどの程度変化したかを、「セルフケアが大幅に減った (1)」から「セルフケアが大幅に増えた」までの 5 段階スケールで評価するよう求められます。 (5)。
スコア 3 は変化がないことを意味します。
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12週間
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モバイルアプリ評価スケールの平均アプリ品質スコア: ユーザーバージョン
時間枠：12週間
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モバイル アプリの評価スケールには、アプリの品質に対するユーザーの認識の尺度が含まれます。
このスコアには 16 の項目があり、それぞれ 1 ～ 5 のスケールで評価されます。アプリの合計品質スコアは 1 ～ 5 の範囲の平均値として表示され、スコアが高いほどアプリの知覚品質が高く反映されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月6日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006555
- U01AA026104 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは四半期ごとに、胎児性アルコール スペクトラム障害に関する共同イニシアチブの中央リポジトリに保管されます。
IPD 共有時間枠
データが収集されると利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。