此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FMF Connect 移动健康干预的疗效试验

2024年1月3日 更新者：Christie Petrenko、University of Rochester
本研究的目的是为患有胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的儿童的父母/看护者测试一种新的智能手机“应用程序”。 该应用程序称为 Families Moving Forward (FMF) Connect。 该应用程序的目标是为父母/看护人提供有用的信息，以帮助他们管理孩子的状况并获得同伴支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • FASD 或产前酒精暴露 (PAE) 儿童的亲生父母或其他主要照顾者（例如，寄养或养父母、亲属、法定监护人）
  • 父母/看护人必须年满 18 岁
  • 孩子必须在 3 到 12 岁之间
  • 孩子被诊断为 FASD 或已确诊 PAE
  • 孩子与父母/看护人一起生活了至少 4 个月，并且预计将在家里至少呆 1 年
  • 父母/看护人住在美国
  • 家长/看护人拥有装有 iOS 操作系统的智能手机或 iPad

排除标准：

  • 家长/看护人英语不流利（FMF Connect 应用程序和事前措施目前仅提供英语版本）
  • 同一个孩子的另一位父母/照顾者或住在已经参加研究的家庭中（夫妇被排除在外以防止数据依赖）
  • 该家庭之前已经或正在接受治疗师主导的家庭向前发展 (FMF) 计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FMF 连接干预 + 辅导
参与者会收到 FMF Connect 移动健康应用程序以及基于文本的指导，以支持继续使用该应用程序和个性化目标设定。
其他：调频连接
FMF Connect 干预措施包括云基础设施和创新的多层移动应用程序。 它包含为患有 FASD 或 PAE 的儿童（3-12 岁）的父母/看护人量身定制的内容。 该应用程序集成了五个主要组件：1）仪表板； 2) 学习模块； 3）家庭论坛； 4）图书馆；和 5) 笔记本。 每周还会发送电子邮件以支持激励参与。
其他：辅导
基于文本的辅导模块已添加到 FMF Connect 应用程序。 教练支持继续使用该应用程序和个性化目标设定。
实验性的：FMF 连接干预（无辅导）
参与者会收到 FMF Connect 移动健康应用程序。 他们不接受辅导。
其他：调频连接
FMF Connect 干预措施包括云基础设施和创新的多层移动应用程序。 它包含为患有 FASD 或 PAE 的儿童（3-12 岁）的父母/看护人量身定制的内容。 该应用程序集成了五个主要组件：1）仪表板； 2) 学习模块； 3）家庭论坛； 4）图书馆；和 5) 笔记本。 每周还会发送电子邮件以支持激励参与。
无干预：候补名单对照组
参与者在研究结束时收到 FMF Connect 移动健康应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾伯格儿童行为量表 - 基线强度和 12 周随访
大体时间：基线至 12 周
艾伯格儿童行为量表衡量儿童行为问题的严重程度。 分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10。 T 分数为 60 或更高被认为具有临床意义。 分数越高表明行为问题越严重。
基线至 12 周
家庭需求调查问卷基线至 12 周随访
大体时间：基线至 12 周
家庭需求调查问卷衡量家庭需求得到满足的程度。 该量表包括18个反映家庭需求的项目，分值从0到4，其中0表示不适用，4表示非常满足。 此衡量标准的总分是通过对所有项目求和得出的。 总分范围为 0-72。 分数越高反映出满足的需求越多。
基线至 12 周
基线和 12 周随访的 FASD 知识
大体时间：基线至 12 周
知识和宣传调查问卷评估护理人员关于 FASD 和宣传的知识，范围从 0 到 28。 更高的分数反映了更多的知识。
基线至 12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周时的感官回避子量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该感官回避量表衡量基于感官回避的行为归因。 范围从 5 到 30，分数越高反映与神经发育归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周的感觉寻求分量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该感官寻求量表衡量基于感官寻求的行为归因。 范围从 5 到 30，分数越高反映与神经发育归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周时的任务任性子量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该任务故意量表衡量基于故意回避任务的行为归因。 它的范围从 3 到 18，分数越高反映出与故意归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周时的任务能力分量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该任务能力量表根据完成任务的能力来衡量行为的归因。 范围从 5 到 30，分数越高反映与神经发育归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周的破坏性行为子量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该破坏性行为量表衡量基于有目的的破坏性行为的行为归因。 它的范围从 5 到 30，分数越高反映出与故意归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周时的情感支持子量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该情感支持量表根据情感支持的需要来衡量行为的归因。 它的范围从 4 到 24，分数越高反映出与神经发育归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
儿童行为的原因 - 基线、6 周和 12 周的失调行为分量表
大体时间：基线、6 周、12 周
儿童行为原因测量评估父母的行为归因。 它总共包含 7 个音阶。 该失调行为量表衡量基于失调行为的行为归因。 范围从 3 到 18，分数越高反映与神经发育归因的一致性越高。
基线、6 周、12 周
育儿能力感 - 功效子量表基线、6 周和 12 周随访
大体时间：基线、6 周、12 周
育儿能力感量表包括两个子量表：1）满意度和2）功效。 这里报告的效能子量表衡量父母对自己的有效性的感觉，包括 7 个项目，评分范围从 1（“强烈同意”）到 6（“强烈不同意”）。 对反应进行总结，可能的子量表分数范围为 7 至 42，分数越高表明功效感越低。
基线、6 周、12 周
育儿能力感 - 基线满意度子量表、6 周、12 周随访
大体时间：基线、6 周、12 周
育儿能力感量表包括两个子量表：1）满意度和2）功效。 这里报告的满意度子量表包括 9 个项目，评分范围从 1（“非常同意”）到 6（“非常不同意”）。 对回答进行总结，可能的子量表分数范围为 9 到 54，分数越高表明对养育角色的满意度越高。
基线、6 周、12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周随访时报告的参与者对干预期间自我护理变化的看法
大体时间：12周
在随访中，参与者被要求以 5 分制的方式评价他们在过去 3 个月中的自我护理实践发生了多大变化，范围从“自我护理程度大大降低 (1)”到“自我护理程度提高” (5)”。 3分相当于没有变化。
12周
移动应用评级量表上的平均应用质量得分：用户版本
大体时间：12周
移动应用评级量表包括衡量用户对应用质量的看法。 有 16 个项目影响此分数，每个项目的评分范围为 1 到 5。应用程序质量总分以 1 到 5 范围内的平均值表示，分数越高反映应用程序的感知质量越高。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据每季度存入胎儿酒精谱系障碍协作计划中央存储库。

IPD 共享时间框架

一旦收集到数据，它将可用，并将无限期可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

调频连接的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Greece

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅