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Wirksamkeitsstudie der FMF Connect Mobile Health Intervention

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Eltern/Betreuer von Kindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen. Die App heißt Families Moving Forward (FMF) Connect. Das Ziel der App ist es, Eltern/Betreuern nützliche Informationen zur Verfügung zu stellen, um den Zustand ihrer Kinder zu bewältigen und Unterstützung von Gleichaltrigen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Eltern oder andere primäre Bezugspersonen (z. B. Pflege- oder Adoptiveltern, Verwandte, Erziehungsberechtigte) eines Kindes mit FASD oder pränataler Alkoholexposition (PAE)
  • Der Elternteil/Betreuer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Kind muss zwischen 3 und 12 Jahre alt sein
  • Das Kind hat eine FASD-Diagnose oder eine bestätigte PAE
  • Das Kind lebt seit mindestens 4 Monaten bei den Eltern/Betreuern und wird voraussichtlich mindestens 1 Jahr im Haushalt bleiben
  • Der Elternteil/Betreuer lebt in den Vereinigten Staaten
  • Die Eltern/Betreuer haben ein Smartphone oder iPad mit iOS-Betriebssystem

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Betreuer spricht kein fließendes Englisch (die FMF Connect-App und Pre-Post-Maßnahmen sind derzeit nur auf Englisch verfügbar)
  • Es gibt einen anderen Elternteil/Betreuer desselben Kindes oder lebt im Haushalt, der bereits in die Studie aufgenommen wurde (Paare sind ausgeschlossen, um eine Abhängigkeit in den Daten zu vermeiden).
  • Die Familie hat zuvor das von einem Therapeuten geleitete Families Moving Forward (FMF) Programm erhalten oder erhält es derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMF Connect Intervention + Coaching
Die Teilnehmer erhalten die mobile Gesundheits-App FMF Connect plus textbasiertes Coaching, um die weitere Nutzung der App und die individuelle Zielsetzung zu unterstützen.
Sonstiges: FMF-Verbindung
Die Intervention von FMF Connect umfasst eine Cloud-Infrastruktur und eine innovative, mehrschichtige mobile App. Es enthält maßgeschneiderte Inhalte für Eltern/Betreuer von Kindern (Alter 3-12) mit FASD oder PAE. Die App integriert fünf Hauptkomponenten: 1) Dashboard; 2) Lernmodule; 3) Familienforum; 4) Bibliothek; und 5) Notizbuch. Wöchentliche E-Mails werden auch versendet, um das motivierende Engagement zu unterstützen.
Sonstiges: Coaching
Die FMF Connect App wird um ein textbasiertes Coaching-Modul erweitert. Coaches unterstützen die weitere Nutzung der App und die individuelle Zielsetzung.
Experimental: FMF Connect Intervention (kein Coaching)
Die Teilnehmer erhalten die mobile Gesundheits-App FMF Connect. Sie erhalten kein Coaching.
Sonstiges: FMF-Verbindung
Die Intervention von FMF Connect umfasst eine Cloud-Infrastruktur und eine innovative, mehrschichtige mobile App. Es enthält maßgeschneiderte Inhalte für Eltern/Betreuer von Kindern (Alter 3-12) mit FASD oder PAE. Die App integriert fünf Hauptkomponenten: 1) Dashboard; 2) Lernmodule; 3) Familienforum; 4) Bibliothek; und 5) Notizbuch. Wöchentliche E-Mails werden auch versendet, um das motivierende Engagement zu unterstützen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Studie die mobile Gesundheits-App FMF Connect.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg-Kinderverhaltensinventar – Intensität zu Studienbeginn und 12-wöchiges Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Das Eyberg Child Behavior Inventory misst die Intensität kindlicher Verhaltensprobleme. Die Ergebnisse werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Ein T-Score von 60 oder höher gilt als klinisch signifikant. Höhere Werte weisen auf stärker ausgeprägte Verhaltensprobleme hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Familienbedarfsfragebogen Baseline bis 12-wöchiges Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Familienbedarfsfragebogen misst den Grad, in dem Familienbedürfnisse erfüllt werden. Die Skala umfasst 18 Elemente, die die Bedürfnisse der Familie widerspiegeln und auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 nicht anwendbar ist und 4 sehr erfüllt ist. Die Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme wird durch Summierung aller Elemente ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-72. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Bedürfnisse erfüllt werden.
Ausgangswert bis 12 Wochen
FASD-Wissen zu Studienbeginn und 12-wöchiges Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Fragebogen „Knowledge and Advocacy“ bewertet das Wissen der Pflegekräfte über FASD und Advocacy und reicht von 0 bis 28. Höhere Punktzahlen spiegeln größeres Wissen wider.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Subskala „Sensorische Vermeidung“ zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Skala zur sensorischen Vermeidung misst Verhaltenszuschreibungen, die auf sensorischer Vermeidung basieren. Er reicht von 5 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit den neurologischen Entwicklungsattributen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Subskala für sensorische Suche zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Sensory-Seek-Skala misst Verhaltenszuschreibungen basierend auf sensorischem Suchen. Er reicht von 5 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit den neurologischen Entwicklungsattributen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Subskala „Aufgabenvorsätzliches Verhalten“ zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Task Willful-Skala misst Verhaltenszuschreibungen, die auf der absichtlichen Vermeidung von Aufgaben basieren. Er reicht von 3 bis 18, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung zu vorsätzlichen Zuschreibungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Aufgabenfähigkeits-Subskala zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Aufgabenfähigkeitsskala misst Verhaltenszuschreibungen basierend auf der Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen. Er reicht von 5 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit den neurologischen Entwicklungsattributen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Subskala für störendes Verhalten zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Skala für störendes Verhalten misst Verhaltenszuschreibungen basierend auf gezieltem störendem Verhalten. Der Wert reicht von 5 bis 30, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung zu vorsätzlichen Zuschreibungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Unterskala für emotionale Unterstützung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Skala zur emotionalen Unterstützung misst Verhaltenszuschreibungen basierend auf dem Bedürfnis nach emotionaler Unterstützung. Er reicht von 4 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit neurologischen Entwicklungszuschreibungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Gründe für das Verhalten von Kindern – Subskala für fehlreguliertes Verhalten zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Messung der Gründe für das Verhalten von Kindern bewertet die Verhaltenszuschreibungen der Eltern. Es enthält insgesamt 7 Skalen. Diese Skala für fehlreguliertes Verhalten misst Verhaltenszuschreibungen, die auf fehlreguliertem Verhalten basieren. Er reicht von 3 bis 18, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit den neurologischen Entwicklungszuschreibungen widerspiegeln.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kompetenzgefühl der Eltern – Wirksamkeitsunterskala Baseline, 6-Wochen- und 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Skala für das Kompetenzgefühl von Eltern umfasst zwei Unterskalen: 1) Zufriedenheit und 2) Wirksamkeit. Die hier angegebene Wirksamkeits-Subskala misst, wie effektiv sich Eltern fühlen, und umfasst 7 Elemente, die auf einer Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 6 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Die Antworten werden summiert, wobei die mögliche Punktzahl auf der Unterskala zwischen 7 und 42 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein geringeres Wirksamkeitsgefühl hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Kompetenzgefühl der Eltern – Subskala „Zufriedenheit“ zu Studienbeginn, 6-wöchiges Follow-up und 12-wöchiges Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Skala für das Kompetenzgefühl von Eltern umfasst zwei Unterskalen: 1) Zufriedenheit und 2) Wirksamkeit. Die hier angegebene Zufriedenheitsskala umfasst 9 Elemente, die auf einer Skala von 1 („stimme völlig zu“) bis 6 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Die Antworten werden summiert, wobei die mögliche Punktzahl auf der Unterskala zwischen 9 und 54 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Elternrolle hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung der Selbstfürsorge im Laufe des Interventionszeitraums wurde bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung gemeldet
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von „Viel weniger Selbstfürsorge (1)“ bis „Viel mehr Selbstfürsorge“ zu bewerten, wie sehr sich ihre Selbstfürsorgepraktiken in den letzten drei Monaten verändert haben (5).“ Ein Wert von 3 bedeutet keine Veränderung.
12 Wochen
Mittlerer App-Qualitätswert auf der Bewertungsskala für mobile Apps: Benutzerversion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertungsskala für mobile Apps umfasst ein Maß für die Wahrnehmung der App-Qualität durch Benutzer. Zu dieser Bewertung tragen 16 Elemente bei, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtbewertung der App-Qualität wird als Mittelwert mit einer Spanne von 1 bis 5 dargestellt, wobei höhere Bewertungen eine höhere wahrgenommene Qualität der App widerspiegeln.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vierteljährlich im zentralen Speicher der Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird verfügbar sein, sobald die Daten gesammelt wurden, und wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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