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Ensayo de eficacia de la intervención de salud móvil FMF Connect

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
El propósito de este estudio es probar una nueva "aplicación" para teléfonos inteligentes para padres/cuidadores de niños con trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF). La aplicación se llama Families Moving Forward (FMF) Connect. El objetivo de la aplicación es proporcionar a los padres/cuidadores información útil para ayudar a controlar la condición de sus hijos y obtener el apoyo de sus compañeros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre biológico u otro cuidador principal (p. ej., padre de acogida o adoptivo, pariente, tutor legal) de un niño con FASD o exposición prenatal al alcohol (PAE)
  • El padre/cuidador debe tener al menos 18 años
  • El niño debe tener entre 3 y 12 años de edad.
  • El niño tiene un diagnóstico de FASD o ha confirmado PAE
  • El niño ha vivido con el padre/madre/cuidador durante al menos 4 meses y se espera que permanezca en el hogar durante al menos 1 año.
  • El padre/cuidador vive en los Estados Unidos
  • El padre/cuidador tiene un teléfono inteligente o ipad con sistema operativo iOS

Criterio de exclusión:

  • El padre/cuidador no habla inglés con fluidez (la aplicación FMF Connect y las medidas previas y posteriores actualmente solo están disponibles en inglés)
  • Hay otro padre/cuidador del mismo niño o vive en el hogar que ya está inscrito en el estudio (se excluyen parejas para evitar dependencia en los datos)
  • La familia ha recibido anteriormente o está recibiendo actualmente el programa Families Moving Forward (FMF) dirigido por un terapeuta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMF Connect Intervención + Coaching
Los participantes reciben la aplicación de salud móvil FMF Connect más entrenamiento basado en texto para respaldar el uso continuo de la aplicación y el establecimiento de objetivos individualizados.
Otro: Conexión FMF
La intervención de FMF Connect incluye infraestructura en la nube y una aplicación móvil innovadora de varias capas. Incorpora contenido personalizado para padres/cuidadores de niños (de 3 a 12 años) con FASD o PAE. La aplicación integra cinco componentes principales: 1) Tablero; 2) Módulos de Aprendizaje; 3) Foro Familiar; 4) Biblioteca; y 5) Cuaderno. También se envían correos electrónicos semanales para apoyar el compromiso motivacional.
Otro: Entrenamiento
Se agrega un módulo de entrenamiento basado en texto a la aplicación FMF Connect. Los entrenadores apoyan el uso continuo de la aplicación y el establecimiento de objetivos individualizados.
Experimental: Intervención FMF Connect (sin entrenamiento)
Los participantes reciben la aplicación de salud móvil FMF Connect. No reciben coaching.
Otro: Conexión FMF
La intervención de FMF Connect incluye infraestructura en la nube y una aplicación móvil innovadora de varias capas. Incorpora contenido personalizado para padres/cuidadores de niños (de 3 a 12 años) con FASD o PAE. La aplicación integra cinco componentes principales: 1) Tablero; 2) Módulos de Aprendizaje; 3) Foro Familiar; 4) Biblioteca; y 5) Cuaderno. También se envían correos electrónicos semanales para apoyar el compromiso motivacional.
Sin intervención: Grupo de comparación de lista de espera
Los participantes reciben la aplicación de salud móvil FMF Connect al finalizar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de conducta infantil de Eyberg: intensidad inicial y seguimiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
El Inventario de Conducta Infantil de Eyberg mide la intensidad de los problemas de conducta infantil. Las puntuaciones se presentan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 60 o más se considera clínicamente significativa. Las puntuaciones más altas indican problemas de conducta más intensos.
desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de necesidades familiares desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
El cuestionario de necesidades familiares mide el grado en que se satisfacen las necesidades familiares. La escala incluye 18 ítems que reflejan las necesidades familiares que se califican en una escala de 0 a 4, siendo 0 no aplicable y 4 muy satisfecho. La puntuación total en esta medida se crea sumando todos los elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 72. Las puntuaciones más altas reflejan que se satisfacen más necesidades.
desde el inicio hasta las 12 semanas
Conocimiento del TEAF al inicio y seguimiento a las 12 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
El cuestionario de Conocimiento y Defensa evalúa el conocimiento de los cuidadores sobre el TEAF y la defensa y varía de 0 a 28. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento.
desde el inicio hasta las 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de evitación sensorial al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de Evitación Sensorial mide las atribuciones de comportamiento basadas en la evitación sensorial. Varía de 5 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones del desarrollo neurológico.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de búsqueda sensorial al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de búsqueda sensorial mide las atribuciones de comportamiento basadas en la búsqueda sensorial. Varía de 5 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones del desarrollo neurológico.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de tarea voluntaria al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de Tarea Voluntaria mide las atribuciones de comportamiento basadas en la evitación deliberada de tareas. Varía de 3 a 18 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones intencionadas.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de capacidad de tarea al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de capacidad de tarea mide las atribuciones de comportamiento basadas en la capacidad para completar tareas. Varía de 5 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones del desarrollo neurológico.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de comportamiento disruptivo al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de Comportamiento Disruptivo mide las atribuciones de comportamiento basadas en un comportamiento disruptivo intencionado. Varía de 5 a 30 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones intencionadas.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de apoyo emocional al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de Apoyo Emocional mide las atribuciones de comportamiento basadas en la necesidad de apoyo emocional. Varía de 4 a 24 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones del desarrollo neurológico.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Razones del comportamiento de los niños: subescala de comportamiento desregulado al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de Razones del comportamiento de los niños evalúa las atribuciones de comportamiento de los padres. Contiene 7 escalas totales. Esta escala de comportamiento desregulado mide las atribuciones de comportamiento basadas en el comportamiento desregulado. Varía de 3 a 18 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor acuerdo con las atribuciones del desarrollo neurológico.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Sentido de competencia de los padres: línea de base de la subescala de eficacia, seguimiento a las 6 semanas y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La escala de sentido de competencia parental incluye dos subescalas: 1) satisfacción y 2) eficacia. La subescala de eficacia aquí presentada mide qué tan efectivos se sienten los padres que son e incluye 7 ítems, calificados en una escala de 1 ("muy de acuerdo") a 6 ("muy en desacuerdo"). Las respuestas se suman, con una posible puntuación en la subescala que oscila entre 7 y 42, donde las puntuaciones más altas indican una menor sensación de eficacia.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Sentido de competencia de los padres: subescala de satisfacción al inicio, seguimiento a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La escala de sentido de competencia parental incluye dos subescalas: 1) satisfacción y 2) eficacia. La subescala de satisfacción aquí presentada incluye 9 ítems, calificados en una escala de 1 ("muy de acuerdo") a 6 ("muy en desacuerdo"). Las respuestas se suman, con una posible puntuación en la subescala que oscila entre 9 y 54, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en el papel de padre.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los participantes sobre el cambio en el autocuidado durante el período de intervención informado en el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Durante el seguimiento se pide a los participantes que califiquen cuánto han cambiado sus prácticas de autocuidado en los últimos 3 meses en una escala de 5 puntos que va desde "Mucho menos autocuidado (1)" hasta "Mucho más autocuidado". (5)." Una puntuación de 3 equivale a ningún cambio.
12 semanas
Puntuación media de calidad de la aplicación en la escala de calificación de aplicaciones móviles: versión de usuario
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de calificación de aplicaciones móviles incluye una medida de la percepción de los usuarios sobre la calidad de la aplicación. Hay 16 elementos que contribuyen a esta puntuación, cada uno calificado en una escala de 1 a 5. La puntuación de calidad total de la aplicación se presenta como una media con un rango de 1 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad percibida de la aplicación.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se depositan trimestralmente en el repositorio central de la Iniciativa Colaborativa sobre Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible una vez que se recopilen los datos y estará disponible de forma indefinida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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