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Prova di efficacia dell'intervento sanitario mobile FMF Connect

3 gennaio 2024 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è testare una nuova "app" per smartphone per genitori/tutori di bambini con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD). L'app si chiama Families Moving Forward (FMF) Connect. L'obiettivo dell'app è quello di fornire ai genitori/tutori informazioni utili per aiutare a gestire la condizione dei propri figli e ottenere sostegno tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore biologico o altro tutore primario (ad esempio, genitore affidatario o adottivo, parente, tutore legale) di un bambino con FASD o esposizione prenatale all'alcol (PAE)
  • Il genitore/tutore deve avere almeno 18 anni
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 12 anni
  • Il bambino ha una diagnosi di FASD o ha confermato PAE
  • Il bambino ha vissuto con il genitore/tutore per almeno 4 mesi e dovrebbe rimanere in casa per almeno 1 anno
  • Il genitore/tutore vive negli Stati Uniti
  • Il genitore/tutore ha uno smartphone o un ipad con sistema operativo iOS

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore non parla correntemente l'inglese (l'app FMF Connect e le misure pre-post sono attualmente disponibili solo in inglese)
  • C'è un altro genitore/tutore dello stesso bambino o che vive nella casa che è già iscritto allo studio (le coppie sono escluse per evitare la dipendenza nei dati)
  • La famiglia ha già ricevuto o sta attualmente ricevendo il programma Families Moving Forward (FMF) guidato dal terapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMF Connect Intervento + Coaching
I partecipanti ricevono l'app per la salute mobile FMF Connect oltre a coaching basato su testo per supportare l'uso continuato dell'app e la definizione di obiettivi personalizzati.
Altro: Connessione FMF
L'intervento FMF Connect include un'infrastruttura cloud e un'app mobile innovativa e multilivello. Incorpora contenuti su misura per genitori/tutori di bambini (età 3-12) con FASD o PAE. L'app integra cinque componenti principali: 1) Dashboard; 2) Moduli Didattici; 3) Forum Famiglia; 4) Biblioteca; e 5) Taccuino. Vengono inoltre inviate e-mail settimanali per supportare l'impegno motivazionale.
Altro: Istruire
Un modulo di coaching basato su testo viene aggiunto all'app FMF Connect. I coach supportano l'uso continuato dell'app e la definizione di obiettivi personalizzati.
Sperimentale: Intervento FMF Connect (senza coaching)
I partecipanti ricevono l'app per la salute mobile FMF Connect. Non ricevono coaching.
Altro: Connessione FMF
L'intervento FMF Connect include un'infrastruttura cloud e un'app mobile innovativa e multilivello. Incorpora contenuti su misura per genitori/tutori di bambini (età 3-12) con FASD o PAE. L'app integra cinque componenti principali: 1) Dashboard; 2) Moduli Didattici; 3) Forum Famiglia; 4) Biblioteca; e 5) Taccuino. Vengono inoltre inviate e-mail settimanali per supportare l'impegno motivazionale.
Nessun intervento: Gruppo di confronto della lista d'attesa
I partecipanti ricevono l'app per la salute mobile FMF Connect al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento infantile di Eyberg: intensità al basale e follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L’Eyberg Child Behavior Inventory misura l’intensità dei problemi comportamentali dei bambini. I punteggi sono presentati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari o superiore a 60 è considerato clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano problemi comportamentali più intensi.
basale a 12 settimane
Questionario sui bisogni familiari dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il questionario sui bisogni familiari misura il grado di soddisfazione dei bisogni familiari. La scala comprende 18 elementi che riflettono i bisogni familiari valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 significa non applicabile, 4 molto soddisfatto. Il punteggio totale su questa misura viene creato sommando tutti gli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 72. I punteggi più alti riflettono un maggior numero di bisogni soddisfatti.
basale a 12 settimane
Conoscenza della FASD al basale e follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Il questionario Conoscenza e advocacy valuta la conoscenza del caregiver su FASD e advocacy e varia da 0 a 28. I punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza.
basale a 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini - Sottoscala sensoriale da evitare al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala di evitamento sensoriale misura le attribuzioni di comportamento basate sull'evitamento sensoriale. Varia da 5 a 30 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni dello sviluppo neurologico.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini: sottoscala della ricerca sensoriale al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala di ricerca sensoriale misura le attribuzioni di comportamento basate sulla ricerca sensoriale. Varia da 5 a 30 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni dello sviluppo neurologico.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini - Sottoscala del compito intenzionale al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala Task Willful misura le attribuzioni di comportamento basate sull'evitamento volontario del compito. Si va da 3 a 18 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni intenzionali.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini - Sottoscala Capacità di compito al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala di capacità di attività misura le attribuzioni di comportamento in base alla capacità di completare le attività. Varia da 5 a 30 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni dello sviluppo neurologico.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini: sottoscala del comportamento dirompente al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala del comportamento dirompente misura le attribuzioni di comportamento basate su comportamenti dirompenti intenzionali. Si va da 5 a 30 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni intenzionali.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini: sottoscala del supporto emotivo al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala di supporto emotivo misura le attribuzioni di comportamento basate sulla necessità di supporto emotivo. Varia da 4 a 24 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni dello sviluppo neurologico.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Ragioni del comportamento dei bambini: sottoscala del comportamento disregolato al basale, a 6 settimane e a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura Reasons for Children's Behavior valuta le attribuzioni di comportamento dei genitori. Contiene 7 scale totali. Questa scala del comportamento disregolato misura le attribuzioni di comportamento basate sul comportamento disregolato. Varia da 3 a 18 con punteggi più alti che riflettono un maggiore accordo con le attribuzioni dello sviluppo neurologico.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Senso di competenza genitoriale: sottoscala di efficacia Baseline, follow-up a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La scala del senso di competenza genitoriale comprende due sottoscale: 1) soddisfazione e 2) efficacia. La sottoscala di efficacia qui riportata misura quanto i genitori si sentono efficaci e comprende 7 elementi, valutati su una scala da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente in disaccordo"). Le risposte vengono sommate, con un possibile intervallo di punteggi della sottoscala da 7 a 42 con punteggi più alti che indicano minori sentimenti di efficacia.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Senso di competenza genitoriale: sottoscala della soddisfazione al basale, follow-up a 6 settimane, 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La scala del senso di competenza genitoriale comprende due sottoscale: 1) soddisfazione e 2) efficacia. La sottoscala di soddisfazione qui riportata comprende 9 item, valutati su una scala da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente in disaccordo"). Le risposte sono sommate, con un possibile intervallo di punteggi della sottoscala da 9 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione nel ruolo genitoriale.
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti del cambiamento nella cura di sé durante il periodo di intervento riportato al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai partecipanti viene chiesto al follow-up di valutare quanto sono cambiate le loro pratiche di cura di sé negli ultimi 3 mesi su una scala a 5 punti che va da "Molta meno cura di sé (1)" a "Molta più cura di sé" (5)." Un punteggio pari a 3 equivale a nessun cambiamento.
12 settimane
Punteggio medio di qualità dell'app sulla scala di valutazione delle app mobili: versione utente
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di valutazione delle app mobili include una misura della percezione degli utenti sulla qualità delle app. Ci sono 16 elementi che contribuiscono a questo punteggio, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale della qualità dell'app è presentato come media con un intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità percepita dell'app.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati vengono depositati trimestralmente nell'archivio centrale dell'iniziativa collaborativa sui disturbi dello spettro alcolico fetale.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile una volta raccolti i dati e sarà disponibile a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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