Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsprövning av FMF Connect Mobile Health Intervention

3 januari 2024 uppdaterad av: Christie Petrenko, University of Rochester
Syftet med denna studie är att testa en ny smartphone-app för föräldrar/vårdare till barn med fetal alkoholspektrumstörning (FASD). Appen heter Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen är att ge föräldrar/vårdgivare användbar information för att hantera sina barns tillstånd och få kamratstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologisk förälder eller annan primärvårdare (t.ex. foster- eller adoptivförälder, släkting, vårdnadshavare) till ett barn med FASD eller prenatal alkoholexponering (PAE)
  • Föräldern/vårdgivaren måste vara minst 18 år
  • Barnet måste vara mellan 3 och 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekräftat PAE
  • Barnet har bott hos föräldern/vårdaren i minst 4 månader och förväntas vara kvar i hemmet i minst 1 år
  • Föräldern/vårdgivaren bor i USA
  • Föräldern/vårdaren har en smartphone eller ipad med iOS-operativsystem

Exklusions kriterier:

  • Föräldern/vårdgivaren är inte flytande i engelska (FMF Connect-appen och åtgärder före post är för närvarande endast tillgängliga på engelska)
  • Det finns en annan förälder/vårdgivare till samma barn eller som bor i hemmet som redan är inskriven i studien (par är uteslutna för att förhindra beroende i uppgifterna)
  • Familjen har tidigare fått eller tar för närvarande emot det terapeutledda programmet Families Moving Forward (FMF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMF Connect Intervention + Coaching
Deltagarna får den mobila hälsoappen FMF Connect plus textbaserad coachning för att stödja fortsatt användning av appen och individualiserad målsättning.
Övrig: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderar molninfrastruktur och en innovativ, flerskiktad mobilapp. Den innehåller skräddarsytt innehåll för föräldrar/vårdgivare till barn (3-12 år) med FASD eller PAE. Appen integrerar fem huvudkomponenter: 1) Dashboard; 2) Inlärningsmoduler; 3) Familjeforum; 4) Bibliotek; och 5) Anteckningsbok. E-postmeddelanden skickas varje vecka för att stödja motiverande engagemang.
Övrig: Coaching
En textbaserad coachningsmodul läggs till i FMF Connect-appen. Coacher stödjer fortsatt användning av appen och individualiserad målsättning.
Experimentell: FMF Connect Intervention (ingen coaching)
Deltagarna får den mobila hälsoappen FMF Connect. De får ingen coachning.
Övrig: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderar molninfrastruktur och en innovativ, flerskiktad mobilapp. Den innehåller skräddarsytt innehåll för föräldrar/vårdgivare till barn (3-12 år) med FASD eller PAE. Appen integrerar fem huvudkomponenter: 1) Dashboard; 2) Inlärningsmoduler; 3) Familjeforum; 4) Bibliotek; och 5) Anteckningsbok. E-postmeddelanden skickas varje vecka för att stödja motiverande engagemang.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp för väntelistor
Deltagarna får den mobila hälsoappen FMF Connect i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eyberg Child Behavior Inventory - Intensitet vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Eyberg Child Behavior Inventory mäter intensiteten av barns beteendeproblem. Poäng presenteras som T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Ett T-värde på 60 eller högre anses vara kliniskt signifikant. Högre poäng indikerar mer intensiva beteendeproblem.
baslinjen till 12 veckor
Frågeformulär för familjebehov Baslinje till 12-veckors uppföljning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Familjebehovsenkäten mäter i vilken grad familjens behov tillgodoses. Skalan innehåller 18 punkter som reflekterar familjens behov som är bedömda på en skala från 0 till 4, där 0 inte är tillämpligt på att 4 tillgodoses en hel del. Den totala poängen för detta mått skapas genom att summera alla poster. Totalpoäng varierar från 0-72. Högre poäng återspeglar fler behov som tillgodoses.
baslinjen till 12 veckor
FASD-kunskap vid baslinjen och 12-veckors uppföljning
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
Enkäten Knowledge and Advocacy bedömer vårdgivares kunskap om FASD och opinionsbildning och sträcker sig från 0 till 28. Högre poäng återspeglar större kunskap.
baslinjen till 12 veckor
Orsaker till barns beteende - Sensoriskt undvik subskala vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna Sensory Avoid-skala mäter tillskrivningar av beteende baserat på sensoriskt undvikande. Det sträcker sig från 5 till 30 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med neuroutvecklingsattributioner.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Orsaker till barns beteende - Sensorisk sökningssubskala vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna Sensory Seek-skala mäter tillskrivningar av beteende baserat på sensoriskt sökande. Det sträcker sig från 5 till 30 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med neuroutvecklingsattributioner.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Orsaker till barns beteende - Uppgiftsmedveten delskala vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna Task Willful-skalan mäter tillskrivningar av beteende baserat på medvetet undvikande av uppgifter. Det sträcker sig från 3 till 18 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med medvetna tillskrivningar.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Orsaker till barns beteende - Underskala för uppgiftsförmåga vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna Task Ability-skalan mäter tillskrivningar av beteende baserat på förmågan att slutföra uppgifter. Det sträcker sig från 5 till 30 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med neuroutvecklingsattributioner.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Orsaker till barns beteende - Subskala för störande beteende vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna Disruptive Behavior-skalan mäter tillskrivningar av beteende baserat på målmedvetet störande beteende. Det sträcker sig från 5 till 30 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med medvetna tillskrivningar.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Orsaker till barns beteende - Subskala för känslomässigt stöd vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna skala för känslomässigt stöd mäter tillskrivningar av beteende baserat på behov av känslomässigt stöd. Det sträcker sig från 4 till 24 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med neuroutvecklingsattributioner.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Orsaker till barns beteende - subskala för dysregulerat beteende vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Måttet Reasons for Children's Behaviour bedömer föräldrars tillskrivningar av beteende. Den innehåller totalt 7 skalor. Denna skala för Dysregulated Behavior mäter tillskrivningar av beteende baserat på dysregulerat beteende. Det sträcker sig från 3 till 18 med högre poäng som återspeglar större överensstämmelse med neuroutvecklingsattributioner.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Föräldraskapskänsla för kompetens - Effektivitet Sub-scale Baseline, 6-veckors och 12-veckors uppföljning
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Skalan för föräldrakänsla för kompetens omfattar två delskalor: 1) tillfredsställelse och 2) effektivitet. Effektunderskalan som redovisas här mäter hur effektiva föräldrar känner att de är och inkluderar 7 punkter, betygsatta på en skala från 1 ("instämmer starkt") till 6 ("håller helt av"). Svaren summeras, med möjliga underskalepoäng från 7 till 42 med högre poäng som indikerar lägre känsla av effekt.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Föräldraskapskänsla för kompetens - tillfredsställelse underskala vid baslinjen, 6-veckors, 12-veckors uppföljning
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Skalan för föräldrakänsla för kompetens omfattar två delskalor: 1) tillfredsställelse och 2) effektivitet. Delskalan för nöjdhet som redovisas här inkluderar 9 poster, betygsatta på en skala från 1 ("instämmer starkt") till 6 ("håller helt av"). Svaren summeras, med möjliga underskalepoäng från 9 till 54 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i föräldrarollen.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens uppfattning om egenvårdsförändring under interventionsperioden rapporterad vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna ombeds vid uppföljning att bedöma hur mycket deras egenvårdsmetoder har förändrats under de senaste 3 månaderna på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Mycket mindre egenvård (1)" till "Mycket mer egenvård (5)." En poäng på 3 motsvarar ingen förändring.
12 veckor
Genomsnittligt kvalitetsresultat för appar på betygsskala för mobilapp: Användarversion
Tidsram: 12 veckor
Betygsskalan för mobilappar inkluderar ett mått på användarnas uppfattning om appens kvalitet. Det finns 16 objekt som bidrar till denna poäng, var och en betygsatt på en skala från 1 till 5. Totalt appkvalitetspoäng presenteras som ett medelvärde med intervallet 1 till 5, med högre poäng som återspeglar högre upplevd kvalitet på appen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data deponeras kvartalsvis i det centrala arkivet Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att vara tillgänglig när data har samlats in och kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetala alkoholspektrumstörningar

Kliniska prövningar på FMF Connect

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera