Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek van de FMF Connect Mobile Health Intervention

23 december 2025 bijgewerkt door: Christie Petrenko, University of Rochester
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe smartphone-app voor ouders/verzorgers van kinderen met foetale alcoholspectrumstoornis (FASD). De app heet Families Moving Forward (FMF) Connect. Het doel van de app is om ouders/verzorgers te voorzien van nuttige informatie om de toestand van hun kinderen te helpen beheersen en om steun van leeftijdsgenoten te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische ouder of andere primaire verzorger (bijv. pleeg- of adoptieouder, familielid, wettelijke voogd) van een kind met FASD of prenatale blootstelling aan alcohol (PAE)
  • De ouder/verzorger dient minimaal 18 jaar oud te zijn
  • Het kind moet tussen de 3 en 12 jaar oud zijn
  • Het kind heeft een diagnose van FASD of heeft PAE bevestigd
  • Het kind woont minimaal 4 maanden bij de ouder/verzorger en blijft naar verwachting minimaal 1 jaar thuis
  • De ouder/verzorger woont in de Verenigde Staten
  • De ouder/verzorger heeft een smartphone of ipad met iOS besturingssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • De ouder/verzorger spreekt geen vloeiend Engels (de FMF Connect-app en pre-post maatregelen zijn momenteel alleen beschikbaar in het Engels)
  • Er is een andere ouder/verzorger van hetzelfde kind of woont in het huis die al is ingeschreven voor het onderzoek (paren zijn uitgesloten om afhankelijkheid in de gegevens te voorkomen)
  • Het gezin heeft eerder het door een therapeut geleide Families Moving Forward (FMF)-programma gevolgd of ontvangt dit momenteel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMF Connect Interventie + Coaching
Deelnemers ontvangen de FMF Connect mobiele gezondheidsapp plus op tekst gebaseerde coaching om het blijvende gebruik van de app en het stellen van geïndividualiseerde doelen te ondersteunen.
Ander: FMF-verbinding
De FMF Connect-interventie omvat cloudinfrastructuur en een innovatieve, meerlagige mobiele app. Het bevat inhoud op maat voor ouders/verzorgers van kinderen (leeftijd 3-12) met FASD of PAE. De app integreert vijf hoofdcomponenten: 1) Dashboard; 2) Leermodules; 3) Familieforum; 4) Bibliotheek; en 5) Notitieboekje. Wekelijkse e-mails worden ook verzonden om motiverende betrokkenheid te ondersteunen.
Ander: Coachen
Er is een op tekst gebaseerde coachingmodule toegevoegd aan de FMF Connect-app. Coaches ondersteunen het gebruik van de app en het stellen van individuele doelen.
Experimenteel: FMF Connect Interventie (geen coaching)
Deelnemers ontvangen de mobiele gezondheidsapp FMF Connect. Ze krijgen geen begeleiding.
Ander: FMF-verbinding
De FMF Connect-interventie omvat cloudinfrastructuur en een innovatieve, meerlagige mobiele app. Het bevat inhoud op maat voor ouders/verzorgers van kinderen (leeftijd 3-12) met FASD of PAE. De app integreert vijf hoofdcomponenten: 1) Dashboard; 2) Leermodules; 3) Familieforum; 4) Bibliotheek; en 5) Notitieboekje. Wekelijkse e-mails worden ook verzonden om motiverende betrokkenheid te ondersteunen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst vergelijkingsgroep
Deelnemers ontvangen de FMF Connect mobiele gezondheidsapp aan het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eyberg Child Behavior Inventory - Intensiteit bij baseline en 12 weken durende follow-up
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De Eyberg Child Behavior Inventory meet de intensiteit van gedragsproblemen bij kinderen. Scores worden weergegeven als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een T-score van 60 of hoger wordt als klinisch significant beschouwd. Hogere scores duiden op intensere gedragsproblemen.
basislijn tot 12 weken
Vragenlijst voor gezinsbehoeften Basislijn tot follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De vragenlijst over gezinsbehoeften meet de mate waarin aan de gezinsbehoeften wordt voldaan. De schaal omvat 18 items die de behoeften van het gezin weerspiegelen en worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 niet van toepassing is en er in hoge mate aan 4 wordt voldaan. De totaalscore op deze meting wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen. De totale score varieert van 0-72. Hogere scores weerspiegelen dat er aan meer behoeften wordt voldaan.
basislijn tot 12 weken
FASD-kennis bij baseline en follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
De Knowledge and Advocacy-vragenlijst beoordeelt de kennis van zorgverleners over FASD en belangenbehartiging en varieert van 0 tot 28. Hogere scores weerspiegelen meer kennis.
basislijn tot 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen – Subschaal sensorisch vermijden bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze sensorische vermijdingsschaal meet attributies van gedrag op basis van sensorische vermijding. Het varieert van 5 tot 30, waarbij hogere scores een grotere overeenkomst met neurologische ontwikkelingsattributies weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen - Zintuiglijke zoeksubschaal bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze Sensory Seek-schaal meet attributies van gedrag op basis van sensorisch zoeken. Het varieert van 5 tot 30, waarbij hogere scores een grotere overeenkomst met neurologische ontwikkelingsattributies weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen – Taak Opzettelijke subschaal bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze taakopzettelijke schaal meet de attributies van gedrag op basis van het opzettelijk vermijden van taken. Het varieert van 3 tot 18, waarbij hogere scores een grotere overeenstemming met opzettelijke toeschrijvingen weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen - Subschaal taakvermogen bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze Task Ability-schaal meet de attributies van gedrag op basis van het vermogen om taken uit te voeren. Het varieert van 5 tot 30, waarbij hogere scores een grotere overeenkomst met neurologische ontwikkelingsattributies weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen – Subschaal disruptief gedrag bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze Disruptive Behavior-schaal meet de attributies van gedrag op basis van doelbewust disruptief gedrag. Het varieert van 5 tot 30, waarbij hogere scores een grotere overeenstemming met opzettelijke toeschrijvingen weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen – Subschaal emotionele steun bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze schaal voor emotionele steun meet de attributies van gedrag op basis van de behoefte aan emotionele steun. Het varieert van 4 tot 24, waarbij hogere scores een grotere overeenkomst met neurologische ontwikkelingsattributies weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Redenen voor het gedrag van kinderen – Subschaal ontregeld gedrag bij baseline, 6 weken en 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De meting Redenen voor het gedrag van kinderen beoordeelt de attributies van gedrag door ouders. Het bevat 7 totaalschalen. Deze schaal voor ontregeld gedrag meet de attributies van gedrag op basis van ontregeld gedrag. Het varieert van 3 tot 18, waarbij hogere scores een grotere overeenkomst met neurologische ontwikkelingsattributies weerspiegelen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Gevoel van competentie voor ouders – Subschaal werkzaamheid Basislijn, follow-up na zes weken en twaalf weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De schaal van het ouderschapsgevoel van competentie omvat twee subschalen: 1) tevredenheid en 2) doeltreffendheid. De hier gerapporteerde subschaal voor werkzaamheid meet hoe effectief ouders zich voelen en omvat zeven items, beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 6 ("helemaal mee oneens"). De antwoorden worden opgeteld, waarbij de mogelijke subschaalscores variëren van 7 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een lager gevoel van werkzaamheid.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Gevoel van competentie voor ouders - Subschaal tevredenheid bij baseline, follow-up na 6 weken, 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
De schaal van het ouderschapsgevoel van competentie omvat twee subschalen: 1) tevredenheid en 2) doeltreffendheid. De hier gerapporteerde tevredenheidssubschaal omvat 9 items, beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal mee eens") tot 6 ("helemaal mee oneens"). De antwoorden worden opgeteld, waarbij de mogelijke subschaalscores variëren van 9 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een hogere tevredenheid in de rol van ouderschap.
basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de deelnemer van verandering in zelfzorg gedurende de interventieperiode Gerapporteerd bij follow-up van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers wordt bij de follow-up gevraagd om aan te geven in hoeverre hun zelfzorgpraktijken de afgelopen drie maanden zijn veranderd op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘Veel minder zelfzorg (1)’ tot ‘Veel meer zelfzorg’. (5)." Een score van 3 betekent geen verandering.
12 weken
Gemiddelde app-kwaliteitsscore op beoordelingsschaal voor mobiele apps: gebruikersversie
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordelingsschaal voor mobiele apps omvat een maatstaf voor de perceptie van gebruikers over de kwaliteit van de app. Er zijn 16 items die bijdragen aan deze score, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. De totale app-kwaliteitsscore wordt weergegeven als een gemiddelde met een bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere waargenomen kwaliteit van de app weerspiegelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden elk kwartaal gedeponeerd in de centrale opslagplaats van het Collaborative Initiative on Foetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het zal beschikbaar zijn zodra de gegevens zijn verzameld en zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren