Effektivitetsforsøk av FMF Connect Mobile Health Intervention
23. desember 2025 oppdatert av: Christie Petrenko, University of Rochester
Hensikten med denne studien er å teste en ny smarttelefon "app" for foreldre/omsorgspersoner til barn med fosteralkoholspektrumforstyrrelse (FASD).
Appen heter Families Moving Forward (FMF) Connect.
Målet med appen er å gi foreldre/omsorgspersoner nyttig informasjon for å hjelpe til med å håndtere barnas tilstand og få støtte fra jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk forelder eller annen primær omsorgsperson (f.eks. foster- eller adoptivforelder, slektning, verge) til et barn med FASD eller prenatal alkoholeksponering (PAE)
- Forelderen/omsorgspersonen må være minst 18 år
- Barnet må være mellom 3 og 12 år
- Barnet har diagnosen FASD eller har bekreftet PAE
- Barnet har bodd hos forelder/omsorgsperson i minst 4 måneder og forventes å være i hjemmet i minst 1 år
- Forelderen/omsorgspersonen bor i USA
- Forelderen/omsorgspersonen har en smarttelefon eller ipad med iOS-operativsystem
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen/omsorgspersonen snakker ikke flytende engelsk (FMF Connect-appen og tiltak før etterpå er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk)
- Det er en annen forelder/omsorgsperson til samme barn eller som bor i hjemmet som allerede er registrert i studien (par er ekskludert for å forhindre avhengighet i dataene)
- Familien har tidligere mottatt eller mottar for tiden det terapeutledede programmet Families Moving Forward (FMF)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMF Connect Intervention + Coaching
Deltakerne mottar den mobile helseappen FMF Connect pluss tekstbasert coaching for å støtte fortsatt bruk av appen og individuell målsetting.
|
FMF Connect-intervensjonen inkluderer skyinfrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp.
Den inneholder skreddersydd innhold for foreldre/omsorgspersoner for barn (3-12 år) med FASD eller PAE.
Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notebook.
Ukentlige e-poster sendes også for å støtte motiverende engasjement.
En tekstbasert coachingmodul er lagt til FMF Connect-appen.
Trenere støtter fortsatt bruk av appen og individualisert målsetting.
|
|
Eksperimentell: FMF Connect Intervention (ingen coaching)
Deltakerne mottar FMF Connect mobil helse-app.
De får ikke coaching.
|
FMF Connect-intervensjonen inkluderer skyinfrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp.
Den inneholder skreddersydd innhold for foreldre/omsorgspersoner for barn (3-12 år) med FASD eller PAE.
Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notebook.
Ukentlige e-poster sendes også for å støtte motiverende engasjement.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for venteliste
Deltakerne mottar FMF Connect mobile helse-appen ved avslutningen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory - Intensitet ved baseline og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Eyberg Child Behavior Inventory måler intensiteten av barns atferdsproblemer.
Poeng presenteres som T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
En T-score på 60 eller høyere anses som klinisk signifikant.
Høyere score indikerer mer intense atferdsproblemer.
|
baseline til 12 uker
|
|
Familiebehov spørreskjema Grunnlinje til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Familiebehovsspørreskjemaet måler i hvilken grad familiens behov dekkes.
Skalaen inkluderer 18 elementer som reflekterer familiebehov som er vurdert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er aktuelt for at 4 blir dekket mye.
Den totale poengsummen på dette tiltaket lages ved å summere alle elementene.
Totalscore varierer fra 0-72.
Høyere score reflekterer at flere behov blir dekket.
|
baseline til 12 uker
|
|
FASD-kunnskap ved baseline og 12-ukers oppfølging
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Spørreskjemaet Knowledge and Advocacy vurderer omsorgspersonens kunnskap om FASD og påvirkningsarbeid og varierer fra 0 til 28.
Høyere score reflekterer større kunnskap.
|
baseline til 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd – sensorisk unngå subskala ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne sensoriske unngå-skalaen måler atferdsattributter basert på sensorisk unngåelse.
Den varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som reflekterer større samsvar med nevroutviklingsmessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd – sensorisk søk underskala ved baseline, 6-uker og 12-uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne sensoriske søk-skalaen måler atferdsattributter basert på sensorisk søking.
Den varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som reflekterer større samsvar med nevroutviklingsmessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd – oppgave med vilje underskala ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne Task Willful-skalaen måler tilskrivelser av atferd basert på bevisst oppgaveunngåelse.
Det varierer fra 3 til 18 med høyere poengsum som reflekterer større samsvar med viljemessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd – Underskala for oppgaveevne ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne Task Ability-skalaen måler atferdsattributter basert på evnen til å fullføre oppgaver.
Den varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som reflekterer større samsvar med nevroutviklingsmessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd - Subskala for forstyrrende atferd ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne skalaen for forstyrrende atferd måler atferdsattributter basert på målrettet forstyrrende atferd.
Det varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som reflekterer større samsvar med viljemessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd – underskala for emosjonell støtte ved baseline, 6 uker og 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne skalaen for emosjonell støtte måler atferdsattributter basert på behov for emosjonell støtte.
Det varierer fra 4 til 24 med høyere poengsum som gjenspeiler større samsvar med nevroutviklingsmessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Årsaker til barns atferd – underskala for dysregulert atferd ved baseline, 6-uker og 12-uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Tiltaket Reasons for Children's Behaviour vurderer foreldres tilskrivelser av atferd.
Den inneholder totalt 7 skalaer.
Denne skalaen for dysregulert atferd måler attribusjoner av atferd basert på dysregulert atferd.
Den varierer fra 3 til 18 med høyere poengsum som gjenspeiler større samsvar med nevroutviklingsmessige attribusjoner.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Foreldrefølelse av kompetanse - Effektivitet Underskala Baseline, 6-ukers og 12-ukers oppfølging
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Foreldresans for kompetanse-skalaen inkluderer to underskalaer: 1) tilfredshet og 2) effektivitet.
Effektunderskalaen som er rapportert her måler hvor effektive foreldre føler de er og inkluderer 7 elementer, vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig").
Svarene summeres, med mulig sub-skala-score varierer fra 7 til 42 med høyere skåre som indikerer lavere følelse av effekt.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Foreldrefølelse av kompetanse – tilfredshet underskala ved baseline, 6-ukers, 12-ukers oppfølging
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
Foreldresans for kompetanse-skalaen inkluderer to underskalaer: 1) tilfredshet og 2) effektivitet.
Underskalaen for tilfredshet som er rapportert her inkluderer 9 elementer, vurdert på en skala fra 1 ("helt enig") til 6 ("helt uenig").
Svarene summeres, med mulig underskala-score varierer fra 9 til 54 med høyere skåre som indikerer høyere tilfredshet i foreldrerollen.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens oppfatning av egenomsorgsendring over intervensjonsperiode rapportert ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne blir bedt ved oppfølging om å vurdere hvor mye deres egenomsorgspraksis har endret seg de siste 3 månedene på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Mye mindre egenomsorg (1)" til "Mye mer egenomsorg (5)."
En poengsum på 3 tilsvarer ingen endring.
|
12 uker
|
|
Gjennomsnittlig appkvalitetspoeng på mobilappvurderingsskala: brukerversjon
Tidsramme: 12 uker
|
Rangeringsskalaen for mobilapper inkluderer et mål på brukernes oppfatning av appkvalitet.
Det er 16 elementer som bidrar til denne poengsummen, hver rangert på en skala fra 1 til 5. Total appkvalitetspoeng er presentert som et gjennomsnitt med et område på 1 til 5, med høyere poengsum som reflekterer høyere oppfattet kvalitet på appen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostersykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Alkohol-induserte lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Føtale alkoholspektrumforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006555
- U01AA026104 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data deponeres kvartalsvis i det sentrale arkivet Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.
IPD-delingstidsramme
Den vil være tilgjengelig når dataene er samlet inn og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .