Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności mobilnej interwencji zdrowotnej FMF Connect

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christie Petrenko, University of Rochester
Celem tego badania jest przetestowanie nowej „aplikacji” na smartfony dla rodziców/opiekunów dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD). Aplikacja nazywa się Families Moving Forward (FMF) Connect. Celem aplikacji jest dostarczenie rodzicom/opiekunom przydatnych informacji, które pomogą w zarządzaniu stanem ich dzieci i uzyskaniu wsparcia rówieśników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny rodzic lub inny główny opiekun (np. rodzic zastępczy lub adopcyjny, krewny, opiekun prawny) dziecka z FASD lub prenatalnym narażeniem na alkohol (PAE)
  • Rodzic/opiekun musi mieć ukończone 18 lat
  • Dziecko musi być w wieku od 3 do 12 lat
  • U dziecka rozpoznano FASD lub potwierdzono PAE
  • Dziecko mieszka z rodzicem/opiekunem od co najmniej 4 miesięcy i oczekuje się, że pozostanie w domu przez co najmniej 1 rok
  • Rodzic/opiekun mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Rodzic/opiekun posiada smartfon lub iPad z systemem operacyjnym iOS

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun nie mówi płynnie po angielsku (aplikacja FMF Connect i środki pre-post są obecnie dostępne tylko w języku angielskim)
  • Jest inny rodzic/opiekun tego samego dziecka lub mieszkający w domu, który jest już włączony do badania (pary są wykluczone, aby zapobiec uzależnieniu danych)
  • Rodzina wcześniej otrzymywała lub obecnie otrzymuje prowadzony przez terapeutę program Families Moving Forward (FMF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMF Connect Interwencja + Coaching
Uczestnicy otrzymują mobilną aplikację zdrowotną FMF Connect oraz coaching tekstowy, aby wspierać dalsze korzystanie z aplikacji i ustalanie zindywidualizowanych celów.
Inny: FMF Połącz
Interwencja FMF Connect obejmuje infrastrukturę chmurową oraz innowacyjną, wielowarstwową aplikację mobilną. Zawiera dostosowane treści dla rodziców/opiekunów dzieci (w wieku 3-12 lat) z FASD lub PAE. Aplikacja integruje pięć głównych elementów: 1) Pulpit nawigacyjny; 2) Moduły szkoleniowe; 3) Forum Rodzinne; 4) Biblioteka; oraz 5) Notatnik. Cotygodniowe wiadomości e-mail są również wysyłane w celu wsparcia zaangażowania motywacyjnego.
Inny: Coaching
Do aplikacji FMF Connect dodano tekstowy moduł coachingowy. Trenerzy wspierają dalsze korzystanie z aplikacji i indywidualne ustalanie celów.
Eksperymentalny: FMF Connect Interwencja (bez coachingu)
Uczestnicy otrzymują mobilną aplikację zdrowotną FMF Connect. Nie otrzymują coachingu.
Inny: FMF Połącz
Interwencja FMF Connect obejmuje infrastrukturę chmurową oraz innowacyjną, wielowarstwową aplikację mobilną. Zawiera dostosowane treści dla rodziców/opiekunów dzieci (w wieku 3-12 lat) z FASD lub PAE. Aplikacja integruje pięć głównych elementów: 1) Pulpit nawigacyjny; 2) Moduły szkoleniowe; 3) Forum Rodzinne; 4) Biblioteka; oraz 5) Notatnik. Cotygodniowe wiadomości e-mail są również wysyłane w celu wsparcia zaangażowania motywacyjnego.
Brak interwencji: Grupa porównawcza listy oczekujących
Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymują mobilną aplikację zdrowotną FMF Connect.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowania Dzieci Eyberga – intensywność na początku badania i 12-tygodniowa obserwacja
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Inwentarz Zachowań Dzieci Eyberga mierzy intensywność problemów z zachowaniem dziecka. Wyniki przedstawiono jako wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik T wynoszący 60 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne problemy z zachowaniem.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Podstawowy kwestionariusz potrzeb rodziny do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Kwestionariusz potrzeb rodziny mierzy stopień zaspokojenia potrzeb rodziny. Skala zawiera 18 pozycji odzwierciedlających potrzeby rodziny, które oceniane są w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza nie dotyczy, a 4 – w dużym stopniu. Całkowity wynik w tym mierniku tworzony jest poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Całkowity wynik waha się od 0-72. Wyższe wyniki odzwierciedlają zaspokojenie większej liczby potrzeb.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Wiedza na temat FASD na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
Kwestionariusz wiedzy i rzecznictwa ocenia wiedzę opiekunów na temat FASD i rzecznictwa i mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę.
wartość podstawowa do 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala unikania sensorycznego na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala unikania sensorycznego mierzy atrybuty zachowań oparte na unikaniu sensorycznym. Waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z atrybutami neurorozwojowymi.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala poszukiwania sensorycznego na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala poszukiwania sensorycznego mierzy atrybuty zachowań w oparciu o poszukiwanie sensoryczne. Waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z atrybutami neurorozwojowymi.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala świadomego wykonywania zadań na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala świadomego zadania mierzy atrybuty zachowań oparte na umyślnym unikaniu zadań. Waha się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z zamierzonymi atrybucjami.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala zdolności do wykonywania zadań na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala Zdolności Zadań mierzy atrybuty zachowań w oparciu o zdolność do wykonywania zadań. Waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z atrybutami neurorozwojowymi.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala zachowań destrukcyjnych na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala zachowań zakłócających mierzy przypisanie zachowań w oparciu o celowe zachowanie zakłócające. Waha się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z zamierzonymi atrybucjami.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala wsparcia emocjonalnego na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala wsparcia emocjonalnego mierzy atrybuty zachowań oparte na potrzebie wsparcia emocjonalnego. Waha się od 4 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z atrybutami neurorozwojowymi.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przyczyny zachowań dzieci — podskala rozregulowanego zachowania na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara „Powody zachowań dzieci” służy ocenie oceny zachowań dzieci przez rodziców. Zawiera 7 skal całkowitych. Ta skala rozregulowanego zachowania mierzy atrybucje zachowań w oparciu o rozregulowane zachowanie. Waha się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą zgodność z atrybutami neurorozwojowymi.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Rodzicielskie poczucie kompetencji — poziom wyjściowy podskali skuteczności, obserwacja 6-tygodniowa i 12-tygodniowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala Poczucia Kompetencji Rodzica składa się z dwóch podskal: 1) satysfakcji i 2) skuteczności. Przedstawiona tutaj podskala skuteczności mierzy, jak skuteczni czują się rodzice i obejmuje 7 pozycji ocenianych w skali od 1 („zdecydowanie zgadzam się”) do 6 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Odpowiedzi sumuje się, a możliwy zakres wyników podskali wynosi od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe poczucie skuteczności.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Poczucie kompetencji rodzicielskich – podskala satysfakcji na początku badania, obserwacja 6-tygodniowa i 12-tygodniowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Skala Poczucia Kompetencji Rodzica składa się z dwóch podskal: 1) satysfakcji i 2) skuteczności. Przedstawiona tutaj podskala satysfakcji obejmuje 9 pozycji ocenianych w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Odpowiedzi są sumowane, przy czym możliwy wynik w podskali mieści się w przedziale od 9 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z roli rodzica.
wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestnika zmian w zakresie samoopieki w okresie interwencji zgłoszone po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas obserwacji uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo zmieniły się ich praktyki samoopieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w 5-punktowej skali od „Znacznie mniej dbania o siebie (1)” do „Znacznie więcej dbania o siebie”. (5).” Wynik 3 oznacza brak zmian.
12 tygodni
Średni Wynik Jakości aplikacji w skali oceny aplikacji mobilnej: Wersja użytkownika
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny aplikacji mobilnych obejmuje miarę postrzegania przez użytkowników jakości aplikacji. Na ten wynik składa się 16 elementów, każdy oceniany w skali od 1 do 5. Całkowity wynik jakości aplikacji jest przedstawiany jako średnia w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą postrzeganą jakość aplikacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są umieszczane kwartalnie w centralnym repozytorium Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po zebraniu danych i będzie dostępny przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMF Połącz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj