Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMF Connect Mobile Health Intervention hatékonysági tesztje

2025. december 23. frissítette: Christie Petrenko, University of Rochester
A tanulmány célja egy új okostelefonos "alkalmazás" tesztelése a magzati alkoholspektrum zavarban (FASD) szenvedő gyermekek szüleinek/gondozóinak. Az alkalmazás neve Families Moving Forward (FMF) Connect. Az alkalmazás célja, hogy a szülőket/gondozókat hasznos információkkal láthassa el gyermekeik állapotának kezelésében és kortárs támogatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FASD-vel vagy prenatális alkoholexpozícióval (PAE) szenvedő gyermek biológiai szülője vagy más elsődleges gondozója (pl. nevelő- vagy örökbefogadó szülő, rokon, törvényes gyám)
  • A szülőnek/gondozónak legalább 18 évesnek kell lennie
  • A gyermeknek 3 és 12 éves kor között kell lennie
  • A gyermeknél FASD-t diagnosztizáltak, vagy megerősítették a PAE-t
  • A gyermek legalább 4 hónapja a szülővel/gondozóval élt, és várhatóan legalább 1 évig otthon kell maradnia.
  • A szülő/gondozó az Egyesült Államokban él
  • A szülő/gondozó iOS operációs rendszerrel rendelkező okostelefonnal vagy iPaddel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A szülő/gondozó nem beszél folyékonyan angolul (az FMF Connect alkalmazás és a postázás előtti intézkedések jelenleg csak angolul érhetők el)
  • Ugyanannak a gyermeknek van egy másik szülője/gondozója, vagy él az otthonban, aki már részt vett a vizsgálatban (a párok kizárva a függőség elkerülése érdekében az adatokból)
  • A család korábban részesült vagy jelenleg is részesül a terapeuta által vezetett Családok előrehaladása (FMF) programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMF Connect Intervention + Coaching
A résztvevők az FMF Connect mobil egészségügyi alkalmazást, valamint szöveges coachingot kapnak az alkalmazás folyamatos használatának támogatására és az egyéni célok kitűzésére.
Egyéb: FMF Connect
Az FMF Connect beavatkozás felhő infrastruktúrát és innovatív, többrétegű mobilalkalmazást foglal magában. Testreszabott tartalmat tartalmaz a FASD-vel vagy PAE-vel (3-12 éves) gyermekek szüleinek/gondozóinak. Az alkalmazás öt fő összetevőt tartalmaz: 1) Irányítópult; 2) tanulási modulok; 3) Családi Fórum; 4) Könyvtár; és 5) Notebook. Heti e-maileket is küldünk a motivációs elkötelezettség támogatására.
Egyéb: Coaching
Az FMF Connect alkalmazás egy szöveges coaching modullal egészül ki. Az edzők támogatják az alkalmazás folyamatos használatát és az egyéni célok kitűzését.
Kísérleti: FMF Connect beavatkozás (nincs coaching)
A résztvevők megkapják az FMF Connect mobil egészségügyi alkalmazást. Edzésben nem részesülnek.
Egyéb: FMF Connect
Az FMF Connect beavatkozás felhő infrastruktúrát és innovatív, többrétegű mobilalkalmazást foglal magában. Testreszabott tartalmat tartalmaz a FASD-vel vagy PAE-vel (3-12 éves) gyermekek szüleinek/gondozóinak. Az alkalmazás öt fő összetevőt tartalmaz: 1) Irányítópult; 2) tanulási modulok; 3) Családi Fórum; 4) Könyvtár; és 5) Notebook. Heti e-maileket is küldünk a motivációs elkötelezettség támogatására.
Nincs beavatkozás: Várólista összehasonlító csoport
A résztvevők a vizsgálat végén megkapják az FMF Connect mobil egészségügyi alkalmazást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eyberg gyermekviselkedés-leltár – Intenzitás kiinduláskor és 12 hetes nyomon követés
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az Eyberg Child Behavior Inventory a gyermekek viselkedési problémáinak intenzitását méri. A pontszámok T-pontszámként jelennek meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A 60-as vagy magasabb T-pontszám klinikailag jelentősnek számít. A magasabb pontszámok intenzívebb viselkedési problémákat jeleznek.
alapvonal 12 hétig
Családi szükségletek kérdőív alaphelyzete a 12 hetes nyomon követésig
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A családi szükségletek kérdőíve azt méri, hogy a családi szükségletek milyen mértékben teljesülnek. A skála 18 elemet tartalmaz, amelyek a családi szükségleteket tükrözik, amelyek egy 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak besorolva, ahol a 0 nem vonatkozik a 4-esre, ami nagyon kielégítő. A mérőszám összpontszáma az összes tétel összegzésével jön létre. Az összpontszám 0 és 72 között mozog. A magasabb pontszámok több szükséglet kielégítését jelzik.
alapvonal 12 hétig
FASD-tudás az alaphelyzetben és a 12 hetes nyomon követés
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A Knowledge and Advocacy kérdőív a gondozók FASD-vel és az érdekképviselettel kapcsolatos ismereteit értékeli, és 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb tudást tükröznek.
alapvonal 12 hétig
A gyermekek viselkedésének okai – Szenzoros elkerülés alskála az alapvonalon, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez az Érzékszervi elkerülés skála az érzékszervi elkerülésen alapuló viselkedési attribútumokat méri. 5-től 30-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb egyetértést mutat az idegrendszeri fejlődési attribútumokkal.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai – Érzékszervi keresési alskála az alaphelyzetben, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez az Érzékszervi keresés skála az érzékszervi keresésen alapuló viselkedési attribútumokat méri. 5-től 30-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb egyetértést mutat az idegrendszeri fejlődési attribútumokkal.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai – A feladat szándékos alskálája az alaphelyzetben, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez a Task Willful skála a szándékos feladatkerülésen alapuló viselkedési attribútumokat méri. 3-tól 18-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a szándékos hozzárendelésekkel való nagyobb egyetértést tükrözik.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai – Feladatképességi alskála az alaphelyzetben, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez a Feladatképesség skála a viselkedés attribútumait méri a feladatok elvégzésének képessége alapján. 5-től 30-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb egyetértést mutat az idegrendszeri fejlődési attribútumokkal.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai – Bomlasztó viselkedés alskála az alaphelyzetben, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez a Bomlasztó viselkedés skála a céltudatos bomlasztó viselkedésen alapuló viselkedési attribútumokat méri. 5-től 30-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a szándékos hozzárendelésekkel való nagyobb egyetértést tükrözik.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai – Érzelmi támogatási alskála az alaphelyzetben, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez az Érzelmi támogatás skála a viselkedés attribúcióit méri az érzelmi támogatás iránti igény alapján. 4-től 24-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb egyetértést mutatnak az idegrendszeri fejlődési attribúciókkal.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai – Szabályozatlan viselkedés alskála az alaphelyzetben, 6 hetes és 12 hetes
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A gyermekek viselkedésének okai (Reasons for Children's Behavior) mérőszám azt vizsgálja, hogy a szülők milyen magatartást tulajdonítanak. Összesen 7 skálát tartalmaz. Ez a diszregulált viselkedés skála a diszregulált viselkedésen alapuló viselkedési attribútumokat méri. 3-tól 18-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb egyetértést mutatnak az idegrendszeri fejlődési attribúciókkal.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Szülői kompetenciaérzék – Hatékonysági alskála alapértéke, 6 hetes és 12 hetes nyomon követés
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A szülői kompetenciaérzék skála két alskálát tartalmaz: 1) elégedettség és 2) hatékonyság. Az itt közölt hatékonysági alskála azt méri, hogy a szülők mennyire érzik hatékonynak magukat, és 7 elemet tartalmaz, egy 1-től ("teljesen egyetértek") 6-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjedő skálán. A válaszokat összegzik, a lehetséges alskálák 7-től 42-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb hatékonyságérzetet jeleznek.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Szülői kompetenciaérzék – Elégedettségi alskála az alaphelyzetben, 6 hetes, 12 hetes nyomon követés
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A szülői kompetenciaérzék skála két alskálát tartalmaz: 1) elégedettség és 2) hatékonyság. Az itt közölt elégedettségi alskála 9 elemet tartalmaz, egy 1-től ("teljesen egyetértek") 6-ig ("egyáltalán nem értek egyet") besorolható skálán. A válaszokat összegzik, a lehetséges alskálák 9-től 54-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a szülői szerepkörrel való nagyobb elégedettséget jelzik.
alapvonal, 6 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők észlelése az öngondoskodás változásáról a beavatkozási időszak során, 12 hetes nyomon követéskor jelentették
Időkeret: 12 hét
A résztvevőket a nyomon követés során arra kérik, hogy értékeljék, mennyit változtak öngondoskodási gyakorlataik az elmúlt 3 hónap során egy 5 fokozatú skálán, amely a „Sokkal kevesebb öngondoskodás (1)”-től a „Sokkal több öngondoskodásig” terjed. (5). A 3 pont azt jelenti, hogy nincs változás.
12 hét
Átlagos alkalmazásminőségi pontszám a mobilalkalmazás-értékelési skálán: felhasználói verzió
Időkeret: 12 hét
A mobilalkalmazás-értékelési skála azt a mértéket tartalmazza, hogy a felhasználók hogyan érzékelik az alkalmazás minőségét. 16 elem járul hozzá ehhez a pontszámhoz, mindegyiket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik. Az alkalmazás teljes minőségi pontszáma 1-től 5-ig terjedő átlagértékként jelenik meg, a magasabb pontszámok pedig az alkalmazás jobb észlelt minőségét tükrözik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat negyedévente helyezik el az Együttműködési Kezdeményezés a Magzati Alkoholspektrum-zavarok központi adattárába.

IPD megosztási időkeret

Az adatok összegyűjtése után elérhető lesz, és korlátlan ideig elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel