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Ensaio de Eficácia da Intervenção de Saúde Móvel FMF Connect

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester
O objetivo deste estudo é testar um novo "aplicativo" de smartphone para pais/cuidadores de crianças com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD). O aplicativo é chamado Families Moving Forward (FMF) Connect. O objetivo do aplicativo é fornecer aos pais/responsáveis ​​informações úteis para ajudar a gerenciar a condição de seus filhos e obter apoio de colegas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai biológico ou outro cuidador principal (por exemplo, pai adotivo ou adotivo, parente, guardião legal) de uma criança com FASD ou exposição pré-natal ao álcool (PAE)
  • O pai/responsável deve ter pelo menos 18 anos
  • A criança deve ter entre 3 e 12 anos
  • A criança tem diagnóstico de FASD ou PAE confirmado
  • A criança mora com os pais/responsáveis ​​por pelo menos 4 meses e espera-se que permaneça na casa por pelo menos 1 ano
  • O pai/responsável mora nos Estados Unidos
  • O pai/responsável possui um smartphone ou ipad com sistema operacional iOS

Critério de exclusão:

  • O pai/responsável não é fluente em inglês (atualmente, o aplicativo FMF Connect e as medidas pré-pós estão disponíveis apenas em inglês)
  • Há outro pai/mãe/responsável da mesma criança ou morando na casa que já está inscrito no estudo (casais são excluídos para evitar dependência nos dados)
  • A família recebeu anteriormente ou está recebendo atualmente o Programa Families Moving Forward (FMF) liderado por terapeutas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMF Connect Intervenção + Coaching
Os participantes recebem o aplicativo de saúde móvel FMF Connect, além de treinamento baseado em texto para apoiar o uso contínuo do aplicativo e a definição de metas individualizadas.
Outro: Conexão FMF
A intervenção do FMF Connect inclui infraestrutura em nuvem e um aplicativo móvel multicamada inovador. Ele incorpora conteúdo personalizado para pais/responsáveis ​​de crianças (de 3 a 12 anos) com FASD ou PAE. A app integra cinco componentes principais: 1) Dashboard; 2) Módulos de Aprendizagem; 3) Fórum da Família; 4) Biblioteca; e 5) Caderno. E-mails semanais também são enviados para apoiar o engajamento motivacional.
Outro: Coaching
Um módulo de treinamento baseado em texto é adicionado ao aplicativo FMF Connect. Os treinadores oferecem suporte ao uso contínuo do aplicativo e ao estabelecimento de metas individualizadas.
Experimental: Intervenção FMF Connect (sem treinamento)
Os participantes recebem o aplicativo móvel de saúde FMF Connect. Eles não recebem coaching.
Outro: Conexão FMF
A intervenção do FMF Connect inclui infraestrutura em nuvem e um aplicativo móvel multicamada inovador. Ele incorpora conteúdo personalizado para pais/responsáveis ​​de crianças (de 3 a 12 anos) com FASD ou PAE. A app integra cinco componentes principais: 1) Dashboard; 2) Módulos de Aprendizagem; 3) Fórum da Família; 4) Biblioteca; e 5) Caderno. E-mails semanais também são enviados para apoiar o engajamento motivacional.
Sem intervenção: Grupo de comparação da lista de espera
Os participantes recebem o aplicativo de saúde móvel FMF Connect na conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de comportamento infantil Eyberg - intensidade na linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Prazo: linha de base até 12 semanas
O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg mede a intensidade dos problemas de comportamento infantil. As pontuações são apresentadas como pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10. Um escore T de 60 ou superior é considerado clinicamente significativo. Pontuações mais altas indicam problemas de comportamento mais intensos.
linha de base até 12 semanas
Linha de base do questionário de necessidades familiares para acompanhamento de 12 semanas
Prazo: linha de base até 12 semanas
O questionário de necessidades familiares mede o grau em que as necessidades familiares são atendidas. A escala inclui 18 itens que refletem as necessidades da família e são classificados numa escala de 0 a 4, sendo 0 não aplicável e 4 sendo bastante satisfeito. A pontuação total nesta medida é criada pela soma de todos os itens. A pontuação total varia de 0 a 72. Pontuações mais altas refletem mais necessidades atendidas.
linha de base até 12 semanas
Conhecimento sobre FASD na linha de base e acompanhamento de 12 semanas
Prazo: linha de base até 12 semanas
O questionário Knowledge and Advocacy avalia o conhecimento do cuidador sobre TEAF e advocacy e varia de 0 a 28. Pontuações mais altas refletem maior conhecimento.
linha de base até 12 semanas
Razões para o comportamento das crianças - subescala de prevenção sensorial na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de Evitação Sensorial mede atribuições de comportamento com base na evitação sensorial. Varia de 5 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com as atribuições do neurodesenvolvimento.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Razões para o comportamento das crianças - subescala de busca sensorial na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de busca sensorial mede atribuições de comportamento com base na busca sensorial. Varia de 5 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com as atribuições do neurodesenvolvimento.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Razões para o comportamento das crianças - Subescala de tarefa intencional na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de Tarefa Intencional mede atribuições de comportamento com base na evitação intencional de tarefas. Varia de 3 a 18, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com atribuições intencionais.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Razões para o comportamento das crianças - subescala de capacidade de tarefa na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de capacidade de tarefa mede atribuições de comportamento com base na capacidade de concluir tarefas. Varia de 5 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com as atribuições do neurodesenvolvimento.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Razões para o Comportamento Infantil - Subescala de Comportamento Disruptivo na Linha de Base, 6 Semanas e 12 Semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de Comportamento Disruptivo mede atribuições de comportamento com base em comportamento perturbador proposital. Varia de 5 a 30, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com atribuições intencionais.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Razões para o comportamento das crianças - subescala de apoio emocional na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de Apoio Emocional mede atribuições de comportamento com base na necessidade de apoio emocional. Varia de 4 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com as atribuições do neurodesenvolvimento.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Razões para o comportamento das crianças - subescala de comportamento desregulado na linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida Razões para o Comportamento das Crianças avalia as atribuições de comportamento dos pais. Ele contém 7 escalas totais. Esta escala de Comportamento Desregulado mede atribuições de comportamento com base no comportamento desregulado. Varia de 3 a 18, com pontuações mais altas refletindo maior concordância com as atribuições do neurodesenvolvimento.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Senso de competência parental - Linha de base da subescala de eficácia, acompanhamento de 6 e 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A escala de sentido de competência parental inclui duas subescalas: 1) satisfação e 2) eficácia. A subescala de eficácia aqui relatada mede o quão eficazes os pais se sentem e inclui 7 itens, classificados em uma escala de 1 (“concordo totalmente”) a 6 (“discordo totalmente”). As respostas são somadas, com possíveis pontuações na subescala variando de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando sentimentos de eficácia mais baixos.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Senso de Competência Parental - Subescala de Satisfação na Linha de Base, Acompanhamento de 6 Semanas, 12 Semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A escala de sentido de competência parental inclui duas subescalas: 1) satisfação e 2) eficácia. A subescala de satisfação aqui relatada inclui 9 itens, avaliados em uma escala de 1 (“concordo totalmente”) a 6 (“discordo totalmente”). As respostas são somadas, com possíveis pontuações na subescala variando de 9 a 54, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no papel parental.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do participante sobre a mudança no autocuidado durante o período de intervenção relatada no acompanhamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Os participantes são solicitados no acompanhamento a avaliar o quanto suas práticas de autocuidado mudaram nos últimos 3 meses em uma escala de 5 pontos que varia de “Muito menos autocuidado (1)” a “Muito mais autocuidado”. (5)." Uma pontuação de 3 equivale a nenhuma alteração.
12 semanas
Índice médio de qualidade do aplicativo na escala de avaliação de aplicativos móveis: versão do usuário
Prazo: 12 semanas
A escala de avaliação de aplicativos móveis inclui uma medida da percepção dos usuários sobre a qualidade do aplicativo. Há 16 itens que contribuem para essa pontuação, cada um classificado em uma escala de 1 a 5. A pontuação total de qualidade do aplicativo é apresentada como uma média com intervalo de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade percebida do aplicativo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são depositados trimestralmente no repositório central da Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível assim que os dados forem recolhidos e estará disponível indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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