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FMF Connect Mobile Health Intervention의 효능 시험

2025년 12월 23일 업데이트: Christie Petrenko, University of Rochester
이 연구의 목적은 태아 알코올 스펙트럼 장애(FASD)가 있는 어린이의 부모/보호자를 위한 새로운 스마트폰 "앱"을 테스트하는 것입니다. 앱 이름은 Families Moving Forward(FMF) Connect입니다. 이 앱의 목표는 부모/보호자에게 자녀의 상태를 관리하고 또래 지원을 받는 데 도움이 되는 유용한 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FASD 또는 태아기 알코올 노출(PAE)이 있는 아동의 친부모 또는 기타 주 양육자(예: 수양부모 또는 양부모, 친척, 법적 보호자)
  • 부모/보호자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 어린이는 3세에서 12세 사이여야 합니다.
  • 자녀가 FASD 진단을 받았거나 PAE를 확인했습니다.
  • 아동이 최소 4개월 동안 부모/보호자와 함께 살았으며 최소 1년 동안 집에 있을 것으로 예상됩니다.
  • 부모/보호자가 미국에 거주
  • 부모/간병인은 iOS 운영 체제가 설치된 스마트폰 또는 아이패드를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 부모/간병인이 영어에 능통하지 않습니다(FMF Connect 앱 및 사전 사후 조치는 현재 영어로만 제공됨).
  • 동일한 아동의 다른 부모/간병인이 있거나 이미 연구에 등록된 집에 살고 있습니다(데이터에 대한 의존성을 방지하기 위해 부부는 제외됨).
  • 가족이 이전에 치료사가 주도하는 FMF(Families Moving Forward) 프로그램을 받았거나 현재 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMF 연결 개입 + 코칭
참가자는 FMF Connect 모바일 건강 앱과 텍스트 기반 코칭을 받아 앱의 지속적인 사용과 개별화된 목표 설정을 지원합니다.
다른: FMF 연결
FMF Connect 개입에는 클라우드 인프라와 혁신적인 다층 모바일 앱이 포함됩니다. FASD 또는 PAE가 있는 어린이(3-12세)의 부모/보호자를 위한 맞춤형 콘텐츠를 통합합니다. 이 앱은 5가지 주요 구성 요소를 통합합니다. 1) 대시보드; 2) 학습 모듈; 3) 가족 포럼; 4) 도서관; 및 5) 노트북. 동기 부여 참여를 지원하기 위해 주간 이메일도 전송됩니다.
다른: 코칭
FMF Connect 앱에 텍스트 기반 코칭 모듈이 추가되었습니다. 코치는 앱의 지속적인 사용과 개별화된 목표 설정을 지원합니다.
실험적: FMF 연결 개입(코칭 없음)
참가자는 FMF Connect 모바일 건강 앱을 받습니다. 그들은 코칭을 받지 않습니다.
다른: FMF 연결
FMF Connect 개입에는 클라우드 인프라와 혁신적인 다층 모바일 앱이 포함됩니다. FASD 또는 PAE가 있는 어린이(3-12세)의 부모/보호자를 위한 맞춤형 콘텐츠를 통합합니다. 이 앱은 5가지 주요 구성 요소를 통합합니다. 1) 대시보드; 2) 학습 모듈; 3) 가족 포럼; 4) 도서관; 및 5) 노트북. 동기 부여 참여를 지원하기 위해 주간 이메일도 전송됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 비교 그룹
참가자는 연구가 끝날 때 FMF Connect 모바일 건강 앱을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eyberg 아동 행동 목록 - 기준선 및 12주 후속 조치 강도
기간: 12주 기준
Eyberg 아동 행동 검사는 아동 행동 문제의 강도를 측정합니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수로 표시됩니다. 60점 이상의 T-점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 점수가 높을수록 행동 문제가 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
12주 기준
12주 후속 조치에 대한 가족 요구 설문지 기준선
기간: 12주 기준
가족 요구 설문지는 가족 요구가 충족되는 정도를 측정합니다. 이 척도에는 가족의 필요를 반영하는 18개 항목이 포함되어 있으며 0에서 4까지 등급이 매겨지며, 0은 4가 많이 충족되는 데 해당되지 않습니다. 이 측정값의 총점은 모든 항목을 합산하여 생성됩니다. 총점 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 충족되는 요구 사항이 더 많다는 것을 나타냅니다.
12주 기준
기준 및 12주 후속 조치에 대한 FASD 지식
기간: 12주 기준
지식 및 옹호 설문지는 FASD 및 옹호에 대한 간병인의 지식을 평가하며 범위는 0에서 28입니다. 점수가 높을수록 더 많은 지식을 반영합니다.
12주 기준
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 감각 회피 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 감각 회피 척도는 감각 회피를 기반으로 행동의 귀인을 측정합니다. 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 신경발달적 귀인과 더 큰 일치를 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 감각 탐색 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 감각 탐색 척도는 감각 탐색을 기반으로 행동의 속성을 측정합니다. 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 신경발달적 귀인과 더 큰 일치를 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 과제 의도적 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 작업 의지 척도는 의도적인 작업 회피를 기반으로 행동의 귀인을 측정합니다. 범위는 3~18점이며, 점수가 높을수록 고의적인 귀인에 대한 더 큰 동의를 반영합니다.
기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 작업 능력 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 작업 능력 척도는 작업을 완료하는 능력을 기반으로 행동의 귀인을 측정합니다. 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 신경발달적 귀인과 더 큰 일치를 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 파괴적 행동 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 파괴적 행동 척도는 의도적인 파괴적 행동을 기반으로 행동의 귀인을 측정합니다. 범위는 5~30점이며, 점수가 높을수록 고의적인 귀인에 대한 동의가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 정서적 지원 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 정서적 지원 척도는 정서적 지원의 필요성을 기반으로 행동의 귀인을 측정합니다. 범위는 4~24점이며, 점수가 높을수록 신경발달적 귀인과 더 큰 일치를 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 - 기준선, 6주 및 12주에서의 조절 장애 행동 하위 척도
기간: 기준시점, 6주, 12주
아동 행동의 이유 측정은 부모의 행동 귀인을 평가합니다. 총 7개의 스케일이 포함되어 있습니다. 이 조절되지 않은 행동 척도는 조절되지 않은 행동을 기반으로 행동의 귀인을 측정합니다. 범위는 3~18점이며, 점수가 높을수록 신경발달적 귀인과 더 큰 일치를 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주
양육 역량 - 효능 하위 척도 기준선, 6주 및 12주 후속 조치
기간: 기준시점, 6주, 12주
양육 능력 척도에는 1) 만족도와 2) 효능의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 여기에 보고된 효능 하위 척도는 부모가 자신이 얼마나 효과적이라고 느끼는지를 측정하며 1("매우 동의함")부터 6("전적으로 동의하지 않음")까지 등급이 매겨진 7개 항목을 포함합니다. 응답은 합산되며 가능한 하위 척도 점수 범위는 7~42점이며 점수가 높을수록 효능감이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주
양육 역량 - 기준선 만족도 하위 척도, 6주, 12주 후속 조치
기간: 기준시점, 6주, 12주
양육 능력 척도에는 1) 만족도와 2) 효능의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다. 여기에 보고된 만족도 하위 척도에는 1("매우 동의함")부터 6("매우 동의하지 않음")까지 등급이 매겨진 9개 항목이 포함됩니다. 가능한 하위 척도 점수 범위는 9~54점으로 응답이 합산되며, 점수가 높을수록 양육 역할에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
기준시점, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후속 조치에서 보고된 중재 기간에 따른 자기 관리 변화에 대한 참가자의 인식
기간: 12주
참가자들은 후속 조치에서 지난 3개월 동안 자기 관리 관행이 얼마나 변화했는지를 "자기 관리가 훨씬 적음(1)"에서 "자기 관리가 훨씬 더 많음"까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다. (5)." 3점은 변화가 없음을 의미합니다.
12주
모바일 앱 평가 척도의 평균 앱 품질 점수: 사용자 버전
기간: 12주
모바일 앱 평가 척도에는 앱 품질에 대한 사용자 인식의 척도가 포함됩니다. 이 점수에 영향을 미치는 항목은 16개이며 각 항목은 1~5점 범위로 평가됩니다. 총 앱 품질 점수는 1~5점 범위의 평균으로 표시되며, 점수가 높을수록 인지된 앱 품질이 높다는 것을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 태아 알코올 스펙트럼 장애 중앙 저장소에 대한 협력 이니셔티브에 분기별로 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터가 수집되면 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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