Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMF Connect Mobile Health Intervention tehokkuuskokeilu

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Christie Petrenko, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta älypuhelinsovellusta sikiön alkoholispektrihäiriöstä (FASD) kärsivien lasten vanhemmille/hoitajille. Sovelluksen nimi on FMF (Families Moving Forward) Connect. Sovelluksen tavoitteena on tarjota vanhemmille/hoitajille hyödyllistä tietoa lasten tilan hallintaan ja vertaistuen saamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologinen vanhempi tai muu ensisijainen hoitaja (esim. sijais- tai adoptiovanhempi, sukulainen, laillinen huoltaja) lapselle, jolla on FASD tai prenataalinen alkoholialtistus (PAE)
  • Vanhemman/hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Lapsen tulee olla 3-12-vuotias
  • Lapsella on diagnosoitu FASD tai hän on vahvistanut PAE
  • Lapsi on asunut vanhemman/hoitajan luona vähintään 4 kuukautta ja hänen odotetaan asuvan kotona vähintään vuoden
  • Vanhempi/hoitaja asuu Yhdysvalloissa
  • Vanhemmalla/hoitajalla on älypuhelin tai ipad iOS-käyttöjärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/hoitaja ei puhu sujuvasti englantia (FMF Connect -sovellus ja julkaisua edeltävät toimenpiteet ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
  • Saman lapsen tai kotona asuu toinen vanhempi/hoitaja, joka on jo mukana tutkimuksessa (parit on jätetty pois riippuvuuden estämiseksi tiedoista)
  • Perhe on aiemmin saanut tai saa parhaillaan terapeutin johtamaa FMF (Families Moving Forward) -ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMF Connect Intervention + Coaching
Osallistujat saavat FMF Connect -mobiiliterveyssovelluksen sekä tekstipohjaisen valmennuksen sovelluksen jatkuvan käytön ja yksilöllisen tavoitteiden asettamisen tueksi.
Muut: FMF-yhteys
FMF Connect -interventio sisältää pilviinfrastruktuurin ja innovatiivisen, monikerroksisen mobiilisovelluksen. Se sisältää räätälöityä sisältöä lasten (3–12-vuotiaille) vanhemmille/hoitajille, joilla on FASD tai PAE. Sovellus sisältää viisi pääkomponenttia: 1) Dashboard; 2) Oppimismoduulit; 3) Perhefoorumi; 4) Kirjasto; ja 5) muistikirja. Myös viikoittain lähetetään sähköposteja motivoivan sitoutumisen tueksi.
Muut: Valmennus
FMF Connect -sovellukseen on lisätty tekstipohjainen valmennusmoduuli. Valmentajat tukevat sovelluksen jatkuvaa käyttöä ja yksilöllistä tavoitteiden asettamista.
Kokeellinen: FMF Connect -interventio (ei valmennusta)
Osallistujat saavat FMF Connect -mobiiliterveyssovelluksen. He eivät saa valmennusta.
Muut: FMF-yhteys
FMF Connect -interventio sisältää pilviinfrastruktuurin ja innovatiivisen, monikerroksisen mobiilisovelluksen. Se sisältää räätälöityä sisältöä lasten (3–12-vuotiaille) vanhemmille/hoitajille, joilla on FASD tai PAE. Sovellus sisältää viisi pääkomponenttia: 1) Dashboard; 2) Oppimismoduulit; 3) Perhefoorumi; 4) Kirjasto; ja 5) muistikirja. Myös viikoittain lähetetään sähköposteja motivoivan sitoutumisen tueksi.
Ei väliintuloa: Odotuslistan vertailuryhmä
Osallistujat saavat FMF Connect -mobiiliterveyssovelluksen tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus – intensiteetti lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Eyberg Child Behavior Inventory mittaa lasten käyttäytymisongelmien voimakkuutta. Pisteet esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet 60 tai korkeammat katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia käyttäytymisongelmia.
lähtötasosta 12 viikkoon
Perheen tarpeet -kyselyn lähtötaso 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Perheen tarpeet -kysely mittaa, missä määrin perheen tarpeet täyttyvät. Asteikko sisältää 18 perheen tarpeita kuvaavaa kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, 0 ei sovellu, 4 täyttyy hyvin paljon. Tämän mittarin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tarpeita.
lähtötasosta 12 viikkoon
FASD-tietämys lähtötilanteessa ja 12 viikon seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Knowledge and Advocacy -kyselyssä arvioidaan omaishoitajien tietämystä FASD:stä ja edunvalvonnasta, ja se vaihtelee välillä 0–28. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tietämystä.
lähtötasosta 12 viikkoon
Syyt lasten käyttäytymiseen - Sensorisen välttämisen alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä Sensory Avoid -asteikko mittaa aistinvaraiseen välttämiseen perustuvia käyttäytymismäärityksiä. Se vaihtelee 5:stä 30:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhtäpitävyyttä hermoston kehitystekijöiden kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käytöksen syyt – Sensory Seek -alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä Sensory Seek -asteikko mittaa aistinvaraiseen etsimiseen perustuvia käyttäytymisen attribuutteja. Se vaihtelee 5:stä 30:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhtäpitävyyttä hermoston kehitystekijöiden kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Syyt lasten käyttäytymiseen - Tehtävän tahtoinen alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä Task Willful -asteikko mittaa tahalliseen tehtävän välttämiseen perustuvan käyttäytymisen attribuutioita. Se vaihtelee 3:sta 18:aan, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhteisymmärrystä tahallisten attribuutien kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Syyt lasten käytökseen - Tehtäväkyvyn alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä Task Ability -asteikko mittaa käyttäytymisen määrityksiä, jotka perustuvat kykyyn suorittaa tehtäviä. Se vaihtelee 5:stä 30:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhtäpitävyyttä hermoston kehitystekijöiden kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Syyt lasten käyttäytymiseen – häiritsevän käytöksen alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä häiriökäyttäytymisasteikko mittaa tarkoitukselliseen häiritsevään käyttäytymiseen perustuvia käyttäytymismäärityksiä. Se vaihtelee 5:stä 30:een, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhteisymmärrystä tahallisten attribuutien kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Syyt lasten käyttäytymiseen – Emotionaalinen tuki-alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä Emotional Support -asteikko mittaa käyttäytymisen attribuutioita, jotka perustuvat emotionaalisen tuen tarpeeseen. Se vaihtelee 4:stä 24:ään, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhtäpitävyyttä hermoston kehitykseen liittyvien tekijöiden kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Syyt lasten käyttäytymiseen – epäsäännöllisen käyttäytymisen alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten käyttäytymisen syyt -mittari arvioi vanhempien käytöksestä johtuvaa vaikutusta. Se sisältää yhteensä 7 vaakaa. Tämä Dysregulated Behaviour -asteikko mittaa epäsäänneltyyn käyttäytymiseen perustuvia käyttäytymisen attribuutioita. Se vaihtelee 3:sta 18:aan, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhtäpitävyyttä hermoston kehitystekijöiden kanssa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhemmuuden pätevyyden tunne – tehokkuuden ala-asteikon lähtötaso, 6 viikon ja 12 viikon seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhemmuuden tuntemuksen osaamisasteikolla on kaksi alaasteikkoa: 1) tyytyväisyys ja 2) tehokkuus. Tässä raportoitu tehokkuuden alaasteikko mittaa, kuinka tehokkaita vanhemmat kokevat olevansa, ja se sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") 6:een ("täysin eri mieltä"). Vastaukset lasketaan yhteen, ja mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7–42, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa tehon tunnetta.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhemmuuden pätevyys – tyytyväisyyden alaasteikko lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 12 viikkoa seurantaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhemmuuden tuntemuksen osaamisasteikolla on kaksi alaasteikkoa: 1) tyytyväisyys ja 2) tehokkuus. Tässä raportoitu tyytyväisyyden alaasteikko sisältää 9 asiaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") 6:een ("täysin eri mieltä"). Vastaukset lasketaan yhteen, ja mahdolliset ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 9–54, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä vanhemmuuden rooliin.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan käsitys itsehoidon muutoksesta interventiojakson aikana, raportoitu 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujia pyydetään seurannassa arvioimaan, kuinka paljon heidän itsehoitokäytäntönsä ovat muuttuneet viimeisen 3 kuukauden aikana 5 pisteen asteikolla "Paljon vähemmän itsehoitoa (1)" ja "paljon enemmän itsehoitoa" (5)." Pistemäärä 3 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
12 viikkoa
Sovelluksen keskimääräiset laatupisteet mobiilisovellusten luokitusasteikolla: käyttäjäversio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mobiilisovellusten luokitusasteikko sisältää käyttäjien käsityksen sovellusten laadusta. Tähän pisteeseen vaikuttaa 16 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1–5. Sovelluksen kokonaislaatupisteet esitetään keskiarvona välillä 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat sovelluksen parempaa laatua.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan neljännesvuosittain Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders -keskustietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Se on käytettävissä, kun tiedot on kerätty, ja se on käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMF-yhteys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa