Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности мобильного медицинского вмешательства FMF Connect

23 декабря 2025 г. обновлено: Christie Petrenko, University of Rochester
Цель этого исследования — протестировать новое «приложение» для смартфонов для родителей/опекунов детей с расстройствами фетального алкогольного спектра (ФАСН). Приложение называется Families Moving Forward (FMF) Connect. Цель приложения — предоставить родителям/опекунам полезную информацию, которая поможет управлять состоянием их детей и получить поддержку сверстников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Биологический родитель или другой основной опекун (например, приемный или приемный родитель, родственник, законный опекун) ребенка с ФАСН или пренатальным воздействием алкоголя (ПАЭ)
  • Родитель/опекун должен быть не моложе 18 лет
  • Ребенок должен быть в возрасте от 3 до 12 лет
  • У ребенка диагностирован ФАСН или подтверждена ПНЭ.
  • Ребенок прожил с родителем/опекуном не менее 4 месяцев и должен оставаться в доме не менее 1 года.
  • Родитель/опекун проживает в Соединенных Штатах
  • У родителя/опекуна есть смартфон или iPad с операционной системой iOS.

Критерий исключения:

  • Родитель/опекун не владеет английским языком (приложение FMF Connect и предварительные меры в настоящее время доступны только на английском языке)
  • Есть еще один родитель/опекун того же ребенка или проживающий в доме, который уже включен в исследование (пары исключены для предотвращения зависимости в данных)
  • Семья ранее получала или получает в настоящее время программу Families Moving Forward (FMF) под руководством терапевта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMF Connect Интервенция + Коучинг
Участники получают мобильное приложение для здоровья FMF Connect, а также текстовые инструкции для поддержки дальнейшего использования приложения и индивидуальной постановки целей.
Другой: ФМФ коннект
Вмешательство FMF Connect включает облачную инфраструктуру и инновационное многоуровневое мобильное приложение. Он включает адаптированный контент для родителей/опекунов детей (в возрасте от 3 до 12 лет) с ФАСН или ПАЭ. Приложение объединяет пять основных компонентов: 1) Панель инструментов; 2) учебные модули; 3) Семейный форум; 4) библиотека; и 5) Блокнот. Еженедельные электронные письма также отправляются для поддержки мотивационного взаимодействия.
Другой: Коучинг
В приложение FMF Connect добавлен текстовый обучающий модуль. Тренеры поддерживают дальнейшее использование приложения и индивидуальную постановку целей.
Экспериментальный: Вмешательство FMF Connect (без обучения)
Участники получают мобильное приложение для здоровья FMF Connect. Они не получают коучинга.
Другой: ФМФ коннект
Вмешательство FMF Connect включает облачную инфраструктуру и инновационное многоуровневое мобильное приложение. Он включает адаптированный контент для родителей/опекунов детей (в возрасте от 3 до 12 лет) с ФАСН или ПАЭ. Приложение объединяет пять основных компонентов: 1) Панель инструментов; 2) учебные модули; 3) Семейный форум; 4) библиотека; и 5) Блокнот. Еженедельные электронные письма также отправляются для поддержки мотивационного взаимодействия.
Без вмешательства: Группа сравнения списка ожидания
По завершении исследования участники получают мобильное приложение для здоровья FMF Connect.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведения детей Эйберга – интенсивность на исходном уровне и через 12 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Опросник поведения детей Эйберга измеряет интенсивность проблем с поведением детей. Оценки представлены в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 или выше считается клинически значимым. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с поведением.
исходный срок до 12 недель
Анкета о потребностях семьи: от исходного до 12-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Анкета по потребностям семьи измеряет степень удовлетворения потребностей семьи. Шкала включает 18 пунктов, отражающих потребности семьи, которые оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 — неприменимо, а 4 — удовлетворяется в значительной степени. Общий балл по этому показателю рассчитывается путем суммирования всех элементов. Общий балл варьируется от 0-72. Более высокие баллы отражают большее количество потребностей, которые удовлетворяются.
исходный срок до 12 недель
Знания о ФАСН на исходном уровне и через 12 недель последующего наблюдения
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Анкета «Знания и пропаганда» оценивает знания лиц, осуществляющих уход, о ФАСН и правозащитной деятельности и варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы отражают большие знания.
исходный срок до 12 недель
Причины поведения детей — сенсорная подшкала избегания на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала сенсорного избегания измеряет атрибуты поведения, основанные на сенсорном избегании. Он варьируется от 5 до 30, при этом более высокие баллы отражают большее согласие с атрибуциями, связанными с развитием нервной системы.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Причины поведения детей — подшкала сенсорного поиска на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала сенсорного поиска измеряет приписывание поведения, основанное на сенсорном поиске. Он варьируется от 5 до 30, при этом более высокие баллы отражают большее согласие с атрибуциями, связанными с развитием нервной системы.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Причины поведения детей — подшкала произвольного задания на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала «Умышленное задание» измеряет приписывание поведения, основанное на умышленном уклонении от выполнения задачи. Он варьируется от 3 до 18, причем более высокие баллы отражают большее согласие с преднамеренными атрибуциями.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Причины поведения детей — субшкала способностей к выполнению задач на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала способностей к выполнению задач измеряет атрибуты поведения, основанные на способности выполнять задачи. Он варьируется от 5 до 30, при этом более высокие баллы отражают большее согласие с атрибуциями, связанными с развитием нервной системы.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Причины поведения детей — подшкала деструктивного поведения на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала деструктивного поведения измеряет атрибуцию поведения, основанную на целенаправленном деструктивном поведении. Он варьируется от 5 до 30, причем более высокие баллы отражают большее согласие с преднамеренными атрибуциями.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Причины поведения детей — подшкала эмоциональной поддержки на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала эмоциональной поддержки измеряет атрибуцию поведения, основанную на потребности в эмоциональной поддержке. Он варьируется от 4 до 24, при этом более высокие баллы отражают большее соответствие с атрибуциями, связанными с развитием нервной системы.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Причины поведения детей — подшкала нерегулируемого поведения на исходном уровне, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Показатель «Причины поведения детей» оценивает поведение родителей. Он содержит всего 7 шкал. Эта шкала нерегулируемого поведения измеряет приписывание поведения, основанное на нерегулируемом поведении. Он варьируется от 3 до 18, при этом более высокие баллы отражают большее соответствие с атрибуциями, связанными с развитием нервной системы.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Чувство родительской компетентности – базовый уровень подшкалы эффективности, последующее наблюдение через 6 недель и 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Шкала родительского чувства компетентности включает две подшкалы: 1) удовлетворенность и 2) эффективность. Представленная здесь подшкала эффективности измеряет, насколько эффективными себя считают родители, и включает 7 пунктов, оцененных по шкале от 1 («полностью согласен») до 6 («полностью не согласен»). Ответы суммируются, при этом возможные баллы по подшкалам варьируются от 7 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более низкое ощущение эффективности.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Чувство родительской компетентности – субшкала удовлетворенности на исходном уровне, через 6 недель, последующее наблюдение через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Шкала родительского чувства компетентности включает две подшкалы: 1) удовлетворенность и 2) эффективность. Представленная здесь подшкала удовлетворенности включает 9 пунктов, оцененных по шкале от 1 («полностью согласен») до 6 («полностью не согласен»). Ответы суммируются, при этом возможные баллы по подшкалам варьируются от 9 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность родительской ролью.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие участниками изменений в уходе за собой за период вмешательства, о которых сообщалось при 12-недельном наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Во время последующего наблюдения участников просят оценить, насколько изменилась их практика ухода за собой за последние 3 месяца по 5-балльной шкале от «Намного меньше заботы о себе (1)» до «Намного больше заботы о себе». (5)». Оценка 3 соответствует отсутствию изменений.
12 недель
Средний показатель качества приложения по шкале рейтинга мобильного приложения: пользовательская версия
Временное ограничение: 12 недель
Шкала рейтинга мобильных приложений включает в себя оценку восприятия пользователями качества приложения. На этот балл влияют 16 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Общий показатель качества приложения представлен как среднее значение в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие баллы отражают более высокое воспринимаемое качество приложения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные ежеквартально помещаются в центральный репозиторий Совместной инициативы по фетальным алкогольным расстройствам.

Сроки обмена IPD

Он будет доступен после сбора данных и будет доступен в течение неопределенного времени.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться