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Essai d'efficacité de l'intervention de santé mobile FMF Connect

23 décembre 2025 mis à jour par: Christie Petrenko, University of Rochester
Le but de cette étude est de tester une nouvelle "application" pour smartphone pour les parents/soignants d'enfants atteints de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF). L'application s'appelle Families Moving Forward (FMF) Connect. L'objectif de l'application est de fournir aux parents/tuteurs des informations utiles pour les aider à gérer l'état de leurs enfants et à obtenir le soutien des pairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parent biologique ou autre soignant principal (p. ex., parent nourricier ou adoptif, parent, tuteur légal) d'un enfant atteint de l'ETCAF ou d'une exposition prénatale à l'alcool (EPA)
  • Le parent/tuteur doit être âgé d'au moins 18 ans
  • L'enfant doit avoir entre 3 et 12 ans
  • L'enfant a un diagnostic d'ETCAF ou a une EPA confirmée
  • L'enfant a vécu avec le parent/tuteur pendant au moins 4 mois et devrait rester dans la maison pendant au moins 1 an
  • Le parent/tuteur vit aux États-Unis
  • Le parent/tuteur a un smartphone ou un ipad avec le système d'exploitation iOS

Critère d'exclusion:

  • Le parent/tuteur ne parle pas couramment l'anglais (l'application FMF Connect et les mesures pré-post ne sont actuellement disponibles qu'en anglais)
  • Il y a un autre parent/gardien du même enfant ou vivant à la maison qui est déjà inscrit à l'étude (les couples sont exclus pour éviter la dépendance dans les données)
  • La famille a déjà reçu ou reçoit actuellement le programme Families Moving Forward (FMF) dirigé par un thérapeute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMF Connect Intervention + Coaching
Les participants reçoivent l'application de santé mobile FMF Connect ainsi qu'un coaching textuel pour soutenir l'utilisation continue de l'application et l'établissement d'objectifs personnalisés.
Autre: Connexion FMF
L'intervention FMF Connect comprend une infrastructure cloud et une application mobile multicouche innovante. Il intègre un contenu personnalisé pour les parents/gardiens d'enfants (âgés de 3 à 12 ans) atteints de l'ETCAF ou de l'EPA. L'application intègre cinq composants principaux : 1) Tableau de bord ; 2) modules d'apprentissage ; 3) Forum familial ; 4) Bibliothèque ; et 5) Cahier. Des e-mails hebdomadaires sont également envoyés pour soutenir l'engagement motivationnel.
Autre: Encadrement
Un module de coaching textuel est ajouté à l'application FMF Connect. Les entraîneurs soutiennent l'utilisation continue de l'application et l'établissement d'objectifs individualisés.
Expérimental: Intervention FMF Connect (pas de coaching)
Les participants reçoivent l'application de santé mobile FMF Connect. Ils ne reçoivent pas de coaching.
Autre: Connexion FMF
L'intervention FMF Connect comprend une infrastructure cloud et une application mobile multicouche innovante. Il intègre un contenu personnalisé pour les parents/gardiens d'enfants (âgés de 3 à 12 ans) atteints de l'ETCAF ou de l'EPA. L'application intègre cinq composants principaux : 1) Tableau de bord ; 2) modules d'apprentissage ; 3) Forum familial ; 4) Bibliothèque ; et 5) Cahier. Des e-mails hebdomadaires sont également envoyés pour soutenir l'engagement motivationnel.
Aucune intervention: Groupe de comparaison des listes d'attente
Les participants reçoivent l'application de santé mobile FMF Connect à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du comportement des enfants d'Eyberg - Intensité au départ et suivi de 12 semaines
Délai: ligne de base à 12 semaines
L'inventaire du comportement des enfants d'Eyberg mesure l'intensité des problèmes de comportement des enfants. Les scores sont présentés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T de 60 ou plus est considéré comme cliniquement significatif. Des scores plus élevés indiquent des problèmes de comportement plus intenses.
ligne de base à 12 semaines
Questionnaire sur les besoins des familles de référence jusqu'au suivi de 12 semaines
Délai: ligne de base à 12 semaines
Le questionnaire sur les besoins familiaux mesure dans quelle mesure les besoins familiaux sont satisfaits. L'échelle comprend 18 éléments reflétant les besoins familiaux qui sont notés sur une échelle de 0 à 4, 0 signifiant non applicable et 4 étant largement satisfait. Le score total pour cette mesure est créé en additionnant tous les éléments. Le score total varie de 0 à 72. Des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre de besoins satisfaits.
ligne de base à 12 semaines
Connaissances sur l'ETCAF au départ et suivi de 12 semaines
Délai: ligne de base à 12 semaines
Le questionnaire Connaissances et plaidoyer évalue les connaissances des soignants sur l’ETCAF et le plaidoyer et varie de 0 à 28. Des scores plus élevés reflètent une plus grande connaissance.
ligne de base à 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle d'évitement sensoriel au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle d’évitement sensoriel mesure les attributions de comportement basées sur l’évitement sensoriel. Il varie de 5 à 30, les scores les plus élevés reflétant un meilleur accord avec les attributions neurodéveloppementales.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle de recherche sensorielle au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle de recherche sensorielle mesure les attributions de comportement basées sur la recherche sensorielle. Il varie de 5 à 30, les scores les plus élevés reflétant un meilleur accord avec les attributions neurodéveloppementales.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle de tâche volontaire au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle de tâche volontaire mesure les attributions de comportement basées sur l'évitement volontaire de tâches. Il varie de 3 à 18, les scores les plus élevés reflétant un plus grand accord avec les attributions délibérées.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle d'aptitude à la tâche au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle de capacité de tâche mesure les attributions de comportement en fonction de la capacité à accomplir des tâches. Il varie de 5 à 30, les scores les plus élevés reflétant un meilleur accord avec les attributions neurodéveloppementales.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle de comportement perturbateur au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle de comportement perturbateur mesure les attributions de comportement basées sur un comportement perturbateur intentionnel. Il varie de 5 à 30, les scores les plus élevés reflétant un plus grand accord avec les attributions délibérées.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle de soutien émotionnel au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle de soutien émotionnel mesure les attributions de comportement en fonction du besoin de soutien émotionnel. Il varie de 4 à 24, les scores les plus élevés reflétant un meilleur accord avec les attributions neurodéveloppementales.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Raisons du comportement des enfants - Sous-échelle de comportement dérégulé au départ, à 6 semaines et à 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure des raisons du comportement des enfants évalue les attributions de comportement des parents. Il contient 7 échelles au total. Cette échelle de comportement dérégulé mesure les attributions de comportement basées sur un comportement dérégulé. Il varie de 3 à 18, les scores les plus élevés reflétant un meilleur accord avec les attributions neurodéveloppementales.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Sentiment de compétence parentale - Base de référence de la sous-échelle d'efficacité, suivi de 6 semaines et de 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle du sentiment de compétence parentale comprend deux sous-échelles : 1) satisfaction et 2) efficacité. La sous-échelle d'efficacité présentée ici mesure le sentiment d'efficacité des parents et comprend 7 éléments, notés sur une échelle de 1 (« tout à fait d'accord ») à 6 (« tout à fait en désaccord »). Les réponses sont additionnées, avec des scores possibles de sous-échelle allant de 7 à 42, des scores plus élevés indiquant un sentiment d'efficacité plus faible.
référence, 6 semaines, 12 semaines
Sentiment de compétence parentale - Sous-échelle de satisfaction au départ, suivi de 6 semaines et de 12 semaines
Délai: référence, 6 semaines, 12 semaines
L'échelle du sentiment de compétence parentale comprend deux sous-échelles : 1) satisfaction et 2) efficacité. La sous-échelle de satisfaction présentée ici comprend 9 éléments, notés sur une échelle de 1 (« tout à fait d'accord ») à 6 (« tout à fait en désaccord »). Les réponses sont additionnées, avec des scores possibles de sous-échelle allant de 9 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans le rôle parental.
référence, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des participants concernant le changement en matière de soins personnels au cours de la période d'intervention signalée lors du suivi de 12 semaines
Délai: 12 semaines
Lors du suivi, il est demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure leurs pratiques de soins personnels ont changé au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 5 points allant de « Beaucoup moins de soins personnels (1) » à « Beaucoup plus de soins personnels. (5)." Un score de 3 équivaut à aucun changement.
12 semaines
Score moyen de qualité des applications sur l’échelle d’évaluation des applications mobiles : version utilisateur
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation des applications mobiles comprend une mesure de la perception des utilisateurs quant à la qualité de l'application. 16 éléments contribuent à ce score, chacun étant noté sur une échelle de 1 à 5. Le score total de qualité de l'application est présenté sous la forme d'une moyenne comprise entre 1 et 5, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité perçue de l'application.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont déposées tous les trimestres dans le répertoire central de l'Initiative de collaboration sur les troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale.

Délai de partage IPD

Il sera disponible une fois les données collectées et sera disponible indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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